Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodylucji na śródoperacyjną transfuzję allogeniczną (HEAL)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ ostrej hemodylucji normowolemicznej na śródoperacyjną transfuzję allogeniczną w chirurgii nowotworu kości: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Zapobieganie śródoperacyjnej allogenicznej transfuzji krwi może zmniejszyć powikłania, liczbę hospitalizacji i długoterminowe rokowanie u pacjentów poddawanych operacji guza kości. Dane z poprzednich badań sugerują, że skuteczność kliniczna ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) zawsze była kontrowersyjna, a strategia śródoperacyjnego podawania płynów jest ważnym czynnikiem zakłócającym. W badaniu HEAL zostanie oceniona, czy ANH zmniejszy objętość śródoperacyjnej allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych podczas stosowania terapii płynowej ukierunkowanej na cel u pacjentów poddawanych operacji guza kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja guza kości wiąże się ze znacznym ryzykiem okołooperacyjnej utraty krwi i transfuzji, przy utracie krwi zwykle w zakresie około 500-1000 ml i przeciętnej transfuzji do 2 jednostek allogenicznych krwinek czerwonych. Zwiększenie objętości transfuzji krwi allogenicznej jest niezależnym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych u chorych poddawanych operacjom nowotworów kości, a także wpływającym na przeżycie długoterminowe chorych na nowotwory.

Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) jest metodą leczenia krwi pacjenta. Skuteczność kliniczna ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) zawsze budziła kontrowersje, a strategia śródoperacyjnego podawania płynów jest ważnym czynnikiem zakłócającym. Ponieważ w praktyce klinicznej coraz częściej stosuje się ukierunkowaną na cel terapię płynami (GDFT), niezwykle ważne jest zbadanie skuteczności ANH u pacjentów poddawanych leczeniu płynami za pomocą GDFT.

Operacja guza kości jest idealnym miejscem do oceny ANH w GDFT, ponieważ zabieg wiąże się z dużą utratą krwi i infuzją. Badanie „Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion” (HEAL) zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy ANH zmniejszy objętość śródoperacyjnej allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych podczas stosowania GDFT u pacjentów poddawanych operacji guza kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Min Yan, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 75 lat;
  2. poddawany planowej operacji resekcji guza kości;
  3. hemoglobina przedoperacyjna ≥11 g/dl;

Kryteria wyłączenia:

  1. używanie opaski uciskowej;
  2. operacja paliatywna lub chirurgia małoinwazyjna;
  3. BMI <18,5 lub >30 kg/m^2;
  4. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi <100 × 10^9/l;
  5. niewydolność krążeniowo-oddechowa;
  6. dysfunkcja wątroby i nerek;
  7. aktywna choroba zakaźna;
  8. alergia na żelatynę sukcynylową;
  9. ciąża;
  10. odmówił udziału w badaniu lub odmówił transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ostrej hemodylucji normowolemicznej (grupa ANH)
Proces ANH inicjowano po intubacji dotchawiczej. Po zakończeniu ANH rozpocznie się ukierunkowana na cel płynoterapia aż do zakończenia operacji.
Procedura: ostra hemodylucja normowolemiczna
ANH przeprowadzono z użyciem ponad 8 ml/kg pełnej krwi pobranej grawitacyjnie z wewnętrznego wprowadzacza szyjnego i zebranej do standardowych sterylnych worków do przechowywania krwi zawierających antykoagulant cytrynianowo-fosforanowo-dekstrozowy. Dopuszczalną utratę krwi ustalano na podstawie stężenia hemoglobiny przedoperacyjnej, szacunkowej objętości krwi i docelowej hemoglobiny (10 g/dl). Zebraną krew jednocześnie zastępowano równą objętością roztworu sukcynylożelatyny przez co najmniej jeden cewnik do żył obwodowych o dużej średnicy, aby utrzymać stabilność hemodynamiczną.
Brak interwencji: Grupa standardowa (grupa STD)
Po intubacji dotchawiczej do końca operacji prowadzona będzie celowa płynoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość śródoperacyjnej allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji

Objętość allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych w okresie śródoperacyjnym.

Porównania międzygrupowe przeprowadzono przy użyciu testów t-Studenta dla danych o rozkładzie normalnym oraz testów sumy rang Wilcoxona w pozostałych przypadkach.
Od początku do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość okołooperacyjnej transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Obejmuje to produkty krwiopochodne, takie jak osocze i płytki krwi, erytrocyty
Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Objętość utraty krwi
Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Objętość podawanego płynu w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Obejmuje to śródoperacyjną objętość wlewu krystaloidów i śródoperacyjną objętość wlewu koliodu
Od początku do końca operacji
Badania funkcji krzepnięcia w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Obejmuje to wynik tromboelastografii
Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Śródoperacyjne wskaźniki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Obejmuje to zmianę objętości wyrzutowej
Od początku do końca operacji
Okołooperacyjne zdarzenia zatorowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Obejmuje to zakrzepicę i zatorowość
Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Okołooperacyjne zakażenie płuc
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Diagnozuj na podstawie badania radiologicznego, oznak i objawów
Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Zakażenie rany okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Diagnozuj na podstawie znaku, objawu itp
Od rozpoczęcia operacji do wypisu lub 7. dnia po operacji, który następuje wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz kości

Badania kliniczne na ostra hemodylucja normowolemiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj