Влияние гемодилюции на интраоперационную аллогенную трансфузию (HEAL)
Влияние острой нормоволемической гемодилюции на интраоперационную аллогенную трансфузию в хирургии опухолей костей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по удалению опухоли кости связана со значительным риском периоперационной кровопотери и трансфузии, при этом кровопотеря обычно составляет примерно 500-1000 мл, а средняя трансфузия составляет до 2 единиц аллогенных эритроцитов. Увеличение объема переливания аллогенной крови является независимым фактором риска послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли кости, а также влияет на отдаленную выживаемость онкологических больных.
Острая нормоволемическая гемодилюция (АНГ) является мерой управления кровью пациента. Клиническая эффективность острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) всегда была спорной, и стратегия интраоперационного введения жидкости является важным фактором, мешающим этому. Поскольку целенаправленная инфузионная терапия (GDFT) все чаще используется в клинической практике, очень важно изучить эффективность ANH у пациентов, подвергающихся инфузионной терапии с использованием GDFT.
Хирургия опухоли кости является идеальным вариантом для оценки ANH при GDFT, поскольку эта процедура связана с высокой кровопотерей и инфузией. Исследование «Гемодилюция при интраоперационной аллогенной трансфузии» (HEAL) было разработано как рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, уменьшит ли ANH объем интраоперационной переливания аллогенных эритроцитов при применении GDFT у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
Главный следователь:
- Min Yan, Doctor
-
Контакт:
- Min Yan, Doctor
- Номер телефона: 15888210247
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- перенесшие плановую операцию по резекции опухоли кости;
- предоперационный гемоглобин ≥11 г/дл;
Критерий исключения:
- использование жгута;
- паллиативная операция или малоинвазивная хирургия;
- ИМТ<18,5 или >30 кг/м^2;
- международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 или количество тромбоцитов <100 × 10^9/л;
- сердечно-легочная недостаточность;
- нарушение функции печени и почек;
- активное инфекционное заболевание;
- аллергия на сукцинилжелатин;
- беременность;
- отказался от участия в исследовании или отказался от переливания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа острой нормоволемической гемодилюции (группа ANH)
Процесс ANH был инициирован после интубации трахеи.
После завершения ANH до конца операции начнется целенаправленная инфузионная терапия.
|
ANH проводился с использованием более 8 мл/кг цельной крови, взятой из внутреннего яремного интродьюсера под действием силы тяжести и собранной в стандартные стерильные пакеты для хранения крови, содержащие цитрат-фосфат-декстрозный антикоагулянт.
Допустимая кровопотеря была ограничена в соответствии с предоперационным уровнем гемоглобина, расчетным объемом крови и целевым гемоглобином (10 г/дл).
Собранную кровь одновременно заменяли равным объемом раствора сукцинилжелатина через по меньшей мере один периферический венозный катетер большого диаметра для поддержания гемодинамической стабильности.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа (группа STD)
После интубации трахеи до конца операции будет применяться целенаправленная инфузионная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный объем трансфузии аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Объем трансфузий аллогенных эритроцитов в интраоперационном периоде. Сравнения между группами проводились с использованием t-тестов Стьюдента для нормально распределенных данных и критериев суммы рангов Уилкоксона в противном случае. |
От начала и до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных трансфузий аллогенных препаратов крови
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
Сюда входят продукты крови, такие как плазма и тромбоциты, эритроциты.
|
От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
|
Кровопотеря в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
Объем кровопотери
|
От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
|
Объем введения жидкости в интраоперационном периоде
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Сюда входит объем интраоперационной инфузии кристаллоидов и объем интраоперационной инфузии коллиода.
|
От начала и до конца операции
|
|
Исследование функции свертывания крови в периоперационном периоде.
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
Сюда входят результаты тромбоэластографии.
|
От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
|
Интраоперационные гемодинамические показатели
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Это включает в себя изменение ударного объема.
|
От начала и до конца операции
|
|
Периоперационные эмболические события
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
Сюда входят тромбозы и эмболии.
|
От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
|
Периоперационная легочная инфекция
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
Диагностика проводится на основании рентгенологического исследования, признаков и симптомов.
|
От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
|
Периоперационная раневая инфекция
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
Диагноз по признаку, симптому и т. д.
|
От начала операции до выписки или 7-го дня после операции, что наступит раньше
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .