Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hæmodillusion på intraoperativ allogen transfusion (HEAL)

12. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af ​​akut normovolemisk hæmodilution på intraoperativ allogen transfusion i knogletumorkirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Forebyggelse af intraoperativ allogenetisk blodtransfusion har potentialet til at reducere komplikationer, hospitalsophold og langtidsprognose hos patienter, der gennemgår knogletumorkirurgi. Data fra tidligere undersøgelser tyder på, at den kliniske effekt af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) altid har været kontroversiel, og intraoperativ væskeadministrationsstrategi er en vigtig forvirrende faktor. HEAL-forsøget vil vurdere, om ANH vil reducere volumen af ​​intraoperativ allogen transfusion af røde blodlegemer, når der anvendes målrettet væsketerapi hos patienter, der gennemgår knogletumorkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogletumorkirurgi er forbundet med en signifikant risiko for perioperativt blodtab og transfusion, med blodtab sædvanligvis i intervallet ca. 500-1000 ml og en gennemsnitlig transfusion på op til 2 enheder af allogene røde blodlegemer. Stigningen i den allogene blodtransfusionsvolumen er en uafhængig risikofaktor for postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår knogletumorkirurgi, samt påvirker den langsigtede overlevelsesrate for cancerpatienter.

Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) er en patientblodbehandlingsforanstaltning. Den kliniske effekt af akut normovolemisk hæmodilution (ANH) har altid været kontroversiel, og intraoperativ væskeadministrationsstrategi er en vigtig forvirrende faktor. Da målrettet væskebehandling (GDFT) i stigende grad anvendes i klinisk praksis, er det af stor betydning at undersøge effektiviteten af ​​ANH hos patienter, der gennemgår væskebehandling ved hjælp af GDFT.

Knogletumorkirurgi er en ideel indstilling til at evaluere ANH i GDFT, da proceduren er forbundet med højt blodtab og infusion. 'Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion' (HEAL) forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, om ANH vil reducere volumen af ​​intraoperativ allogen transfusion af røde blodlegemer, når der anvendes GDFT hos patienter, der gennemgår knogletumorkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Min Yan, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 75 år;
  2. gennemgår elektiv knogletumorresektionskirurgi;
  3. præoperativ hæmoglobin ≥11 g/dL;

Ekskluderingskriterier:

  1. ved hjælp af en tourniquet;
  2. palliativ operation eller minimalt invasiv kirurgi;
  3. BMI <18,5 eller >30 kg/m^2;
  4. internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 eller blodpladetal <100 × 10^9/L;
  5. kardiopulmonal insufficiens;
  6. lever- og nyredysfunktion;
  7. aktiv infektionssygdom;
  8. allergi over for succinyl gelatine;
  9. graviditet;
  10. afvist deltagelse i undersøgelsen eller afvist blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut normovolemisk hæmodilutionsgruppe (ANH-gruppe)
ANH-processen blev påbegyndt efter tracheal intubation. Efter afslutning af ANH vil målrettet væskebehandling begynde indtil slutningen af ​​operationen.
Procedure: akut normovolemisk hæmodillusion
ANH blev udført med mere end 8 ml/kg fuldblod udtaget fra en indre halsindføringsanordning ved hjælp af tyngdekraften og opsamlet i sterile standardblodopbevaringsposer indeholdende citratphosphat-dextrose-antikoagulant. Det tilladte blodtab blev begrænset i henhold til præoperativ hæmoglobin, estimeret blodvolumen og målhæmoglobin (10 g/dL). Det opsamlede blod blev samtidigt erstattet med et lige så stort volumen succinylgelatineopløsning via mindst ét ​​perifert venekateter med stor boring for at opretholde hæmodynamisk stabilitet.
Ingen indgriben: Standardgruppe (STD-gruppe)
Efter tracheal intubation vil målrettet væsketerapi blive implementeret indtil slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ allogen transfusionsvolumen for røde blodlegemer
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Mængden af ​​allogene røde blodlegemer i løbet af den intraoperative periode.

Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af elev t-tests for normalfordelte data, og Wilcoxon rangsum-tests ellers.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​perioperativ transfusion af allogene blodprodukter
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Dette omfatter blodprodukter såsom plasma og blodplader, erytrocytter
Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Blodtabet i den perioperative periode
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Volumenet af blodtab
Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Volumenet af væskeadministration under den intraoperative periode
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Dette inkluderer intraoperativ krystalloid infusionsvolumen og intraoperativ kolliodinfusionsvolumen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Koagulationsfunktionen testes i den perioperative periode
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Dette inkluderer tromboelastografiresultat
Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
De intraoperative hæmodynamiske indekser
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Dette inkluderer variation i slagvolumen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Perioperative emboliske hændelser
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Dette inkluderer trombose og emboli
Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Perioperativ lungeinfektion
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Diagnosticeres i henhold til røntgenundersøgelse, tegn og symptom
Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Perioperativ sårinfektion
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Diagnosticere efter tegn, symptom mv
Fra operationsstart til udskrivelse eller 7. dag efter operationen, som kommer først
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletumor

Kliniske forsøg med akut normovolemisk hæmodillusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner