Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der Hämodilution auf die intraoperative allogene Transfusion (HEAL)

12. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirkung der akuten normovolämischen Hämodilution auf die intraoperative allogene Transfusion in der Knochentumorchirurgie: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Prävention intraoperativer allogener Bluttransfusionen hat das Potenzial, Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und die Langzeitprognose bei Patienten, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen, zu reduzieren. Daten aus früheren Studien legen nahe, dass die klinische Wirksamkeit der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) schon immer umstritten war und die Strategie der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung einen wichtigen Störfaktor darstellt. In der HEAL-Studie wird untersucht, ob ANH das Volumen der intraoperativen allogenen Transfusion roter Blutkörperchen reduziert, wenn eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei Patienten angewendet wird, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochentumoroperationen sind mit einem erheblichen Risiko für perioperativen Blutverlust und Transfusionen verbunden, wobei der Blutverlust normalerweise im Bereich von etwa 500–1000 ml liegt und eine durchschnittliche Transfusion von bis zu 2 Einheiten allogener roter Blutkörperchen erfolgt. Der Anstieg des allogenen Bluttransfusionsvolumens ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen, und beeinflusst auch die langfristige Überlebensrate von Krebspatienten.

Die akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Maßnahme zur Blutkontrolle bei Patienten. Die klinische Wirksamkeit der akuten normovolämischen Hämodilution (ANH) war schon immer umstritten, und die Strategie der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung ist ein wichtiger Störfaktor. Da die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt wird, ist es von großer Bedeutung, die Wirksamkeit von ANH bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Flüssigkeitsmanagement mit GDFT unterziehen.

Eine Knochentumoroperation ist ein idealer Rahmen für die Beurteilung von ANH bei GDFT, da der Eingriff mit hohem Blutverlust und Infusionen verbunden ist. Die Studie „Hemodilution on Intraoperative Allogeneic Transfusion“ (HEAL) wurde als randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um festzustellen, ob ANH das Volumen der intraoperativen allogenen Transfusion roter Blutkörperchen reduziert, wenn GDFT bei Patienten angewendet wird, die sich einer Knochentumoroperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Min Yan, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre;
  2. sich einer elektiven Knochentumorresektionsoperation unterziehen;
  3. präoperatives Hämoglobin ≥11 g/dl;

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Tourniquets;
  2. palliative Operation oder minimalinvasive Chirurgie;
  3. BMI<18,5 oder >30 kg/m^2;
  4. International Normalised Ratio (INR) >1,5 oder Thrombozytenzahl <100 × 10^9/L;
  5. Herz-Lungen-Insuffizienz;
  6. Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  7. aktive Infektionskrankheit;
  8. Allergie gegen Succinylgelatine;
  9. Schwangerschaft;
  10. lehnte die Teilnahme an der Studie ab oder lehnte eine Bluttransfusion ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akute normovolämische Hämodilutionsgruppe (ANH-Gruppe)
Der ANH-Prozess wurde nach trachealer Intubation eingeleitet. Nach Abschluss der ANH beginnt die zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bis zum Ende der Operation.
Verfahren: akute normovolämische Hämodilution
Die ANH wurde mit mehr als 8 ml/kg Vollblut durchgeführt, das durch Schwerkraft aus einer inneren Halsschlagader entnommen und in standardmäßigen sterilen Blutaufbewahrungsbeuteln gesammelt wurde, die Citratphosphat-Dextrose-Antikoagulans enthielten. Der zulässige Blutverlust wurde entsprechend dem präoperativen Hämoglobin, dem geschätzten Blutvolumen und dem Zielhämoglobin (10 g/dl) begrenzt. Das gesammelte Blut wurde gleichzeitig über mindestens einen periphervenösen Katheter mit großer Bohrung durch ein gleiches Volumen Succinylgelatinelösung ersetzt, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Standardgruppe (STD-Gruppe)
Nach der trachealen Intubation wird bis zum Ende der Operation eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives allogenes Transfusionsvolumen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation

Das Volumen allogener Transfusionen roter Blutkörperchen während der intraoperativen Phase.

Vergleiche zwischen Gruppen wurden unter Verwendung von Student-t-Tests für normalverteilte Daten und ansonsten Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Vom Anfang bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der perioperativen Transfusion allogener Blutprodukte
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dazu gehören Blutprodukte wie Plasma und Blutplättchen, Erythrozyten
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Der Blutverlust während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Das Volumen des Blutverlusts
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Das Volumen der Flüssigkeitsverabreichung während der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Dazu gehören das intraoperative Kristalloid-Infusionsvolumen und das intraoperative Kolloid-Infusionsvolumen
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Die Gerinnungsfunktionstests erfolgen während der perioperativen Phase
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dazu gehört auch das Ergebnis der Thromboelastographie
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Die intraoperativen hämodynamischen Indizes
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Dazu gehört auch die Variation des Schlagvolumens
Vom Anfang bis zum Ende der Operation
Perioperative embolische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dazu zählen Thrombosen und Embolien
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Perioperative Lungeninfektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Diagnose anhand der radiologischen Untersuchung, Anzeichen und Symptome
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Perioperative Wundinfektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Diagnostizieren Sie anhand von Anzeichen, Symptomen usw
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung bzw. dem 7. Tag nach der Operation, der zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochentumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren