血液稀释对术中同种异体输血（HEAL）的影响
急性等容血液稀释对骨肿瘤手术术中同种异体输血的影响：一项前瞻性、随机对照试验
预防术中同种异体输血有可能减少骨肿瘤手术患者的并发症、住院时间和长期预后。
既往研究数据表明，急性等容血液稀释（ANH）的临床疗效一直存在争议，术中输液策略是一个重要的混杂因素。
HEAL 试验将评估在骨肿瘤手术患者中应用目标导向液体治疗时，ANH 是否会减少术中同种异体红细胞输注量。
研究概览
详细说明
骨肿瘤手术与围手术期失血和输血的显着风险相关，失血量通常在约 500-1000 ml 范围内，平均输注最多 2 个单位的同种异体红细胞。 异体输血量的增加是骨肿瘤手术患者术后并发症的独立危险因素，同时也影响癌症患者的长期生存率。
急性等容血液稀释 (ANH) 是一种患者血液管理措施。 急性等容血液稀释（ANH）的临床疗效一直存在争议，术中输液策略是一个重要的混杂因素。 随着目标导向液体治疗（GDFT）越来越多地应用于临床实践，探索ANH对使用GDFT进行液体管理的患者的疗效具有重要意义。
骨肿瘤手术是评估 GDFT 中 ANH 的理想环境，因为该手术与高失血和输注有关。 “术中同种异体输注血液稀释”(HEAL) 试验被设计为一项随机对照试验，旨在确定在接受骨肿瘤手术的患者中应用 GDFT 时，ANH 是否会减少术中同种异体红细胞输注量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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首席研究员：
- Min Yan, Doctor
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接触：
- Min Yan, Doctor
- 电话号码：15888210247
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁；
- 接受选择性骨肿瘤切除手术；
- 术前血红蛋白≥11 g/dL；
排除标准：
- 使用止血带；
- 姑息手术或微创手术；
- BMI<18.5或>30Kg/m^2；
- 国际标准化比值（INR）>1.5或血小板计数<100×10^9/L；
- 心肺功能不全;
- 肝肾功能不全；
- 活动性传染病；
- 对琥珀酰明胶过敏；
- 怀孕;
- 拒绝参与研究或拒绝输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性等容血液稀释组（ANH组）
ANH 过程在气管插管后开始。
ANH 完成后，将开始目标导向的液体治疗直至手术结束。
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ANH 是通过重力从颈内导引器抽取超过 8 ml/kg 的全血进行的，并收集到含有柠檬酸磷酸盐-葡萄糖抗凝剂的标准无菌血液储存袋中。
根据术前血红蛋白、估计血容量和目标血红蛋白（10 g/dL）限制允许失血量。
收集的血液同时通过至少一根大口径外周静脉导管用等体积的琥珀酰明胶溶液替换，以维持血流动力学稳定性。
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无干预：标准组（STD组）
气管插管后实施目标导向液体治疗直至手术结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中异体红细胞输注量
大体时间：从手术开始到结束
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术中异体红细胞输注量。 组间比较使用正态分布数据的学生 t 检验，否则使用 Wilcoxon 秩和检验。 |
从手术开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期同种异体血液制品输注率
大体时间：从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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这包括血液制品，例如血浆和血小板、红细胞
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从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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围手术期失血量
大体时间：从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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失血量
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从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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术中输液量
大体时间：从手术开始到结束
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这包括术中晶体输注量和术中胶体输注量
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从手术开始到结束
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围术期凝血功能检查
大体时间：从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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这包括血栓弹力图结果
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从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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术中血流动力学指标
大体时间：从手术开始到结束
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这包括每搏输出量变化
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从手术开始到结束
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围手术期栓塞事件
大体时间：从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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这包括血栓形成和栓塞
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从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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围手术期肺部感染
大体时间：从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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根据放射学检查、体征和症状诊断
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从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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围手术期伤口感染
大体时间：从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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根据体征、症状等诊断
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从手术开始到出院或术后第7天（以先到者为准）
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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