O efeito da hemodiluição na transfusão alogênica intraoperatória (HEAL)
O efeito da hemodiluição normovolêmica aguda na transfusão alogênica intraoperatória em cirurgia de tumor ósseo: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de tumor ósseo está associada a um risco significativo de perda sanguínea perioperatória e transfusão, com perda sanguínea geralmente na faixa de aproximadamente 500-1000 ml e uma transfusão média de até 2 unidades de glóbulos vermelhos alogênicos. O aumento do volume de transfusão de sangue alogênico é um fator de risco independente para complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de tumor ósseo, além de afetar a taxa de sobrevida em longo prazo de pacientes com câncer.
A hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) é uma medida de gerenciamento do sangue do paciente. A eficácia clínica da hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) sempre foi controversa, e a estratégia de administração de fluidos intraoperatórios é um importante fator de confusão. Como a fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) é cada vez mais utilizada na prática clínica, é de grande importância explorar a eficácia da ANH em pacientes submetidos ao manejo de fluidos usando GDFT.
A cirurgia de tumor ósseo é um cenário ideal para avaliar a HNA na GDFT, pois o procedimento está associado a grandes perdas e infusões de sangue. O ensaio 'Hemodiluição em Transfusão Alogênica Intraoperatória' (HEAL) foi concebido como um ensaio randomizado e controlado para determinar se a ANH reduzirá o volume de transfusão de glóbulos vermelhos alogênicos intraoperatórios ao aplicar GDFT em pacientes submetidos à cirurgia de tumor ósseo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
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Contato:
- Min Yan, Doctor
- Número de telefone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 75 anos;
- submetidos a cirurgia eletiva de ressecção de tumor ósseo;
- hemoglobina pré-operatória ≥11 g/dL;
Critério de exclusão:
- usando um torniquete;
- operação paliativa ou cirurgia minimamente invasiva;
- IMC<18,5 ou >30Kg/m^2;
- razão normalizada internacional (INR) >1,5 ou contagem de plaquetas <100 × 10^9/L;
- insuficiência cardiopulmonar;
- disfunção hepática e renal;
- doença infecciosa ativa;
- alergia à succinil gelatina;
- gravidez;
- recusou a participação no estudo ou recusou a transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de hemodiluição normovolêmica aguda (grupo HNA)
O processo de HNA foi iniciado após intubação traqueal.
Após a conclusão da ANH, a fluidoterapia direcionada por metas terá início até o final da cirurgia.
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A HNA foi realizada com mais de 8 ml/kg de sangue total retirado de um introdutor jugular interno por gravidade e coletado em bolsas de armazenamento de sangue estéreis padrão contendo anticoagulante citrato fosfato-dextrose.
A perda sanguínea permitida foi limitada de acordo com a hemoglobina pré-operatória, o volume sanguíneo estimado e a hemoglobina alvo (10 g/dL).
O sangue coletado foi simultaneamente substituído por um volume igual de solução de succinil gelatina através de pelo menos um cateter venoso periférico de grande calibre para manter a estabilidade hemodinâmica.
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Sem intervenção: Grupo Padrão (grupo DST)
Após a intubação traqueal, a fluidoterapia direcionada a metas será implementada até o final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de transfusão de hemácias alogênicas intraoperatórias
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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O volume de transfusões de glóbulos vermelhos alogênicos durante o período intraoperatório. As comparações entre grupos foram realizadas usando testes t de Student para dados normalmente distribuídos, e testes de soma de postos de Wilcoxon, caso contrário. |
Do início ao fim da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de transfusão perioperatória de hemoderivados alogênicos
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Isto inclui produtos sanguíneos, como plasma e plaquetas, eritrócitos
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Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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A perda de sangue durante o período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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O volume de perda de sangue
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Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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O volume de administração de fluidos durante o período intraoperatório
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Isso inclui o volume de infusão intraoperatória de cristaloides e o volume de infusão intraoperatória de coliódios.
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Do início ao fim da cirurgia
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Os testes de função de coagulação durante o período perioperatório
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Isso inclui o resultado da tromboelastografia
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Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Os índices hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Isso inclui variação do volume sistólico
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Do início ao fim da cirurgia
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Eventos embólicos perioperatórios
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Isso inclui trombose e embolia
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Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Infecção pulmonar perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Diagnosticar de acordo com exame radiológico, sinais e sintomas
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Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Infecção de ferida perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Diagnosticar de acordo com sinal, sintoma, etc.
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Desde o início da cirurgia até a alta ou no 7º dia após a operação, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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