パーキンソン病患者の生活の質を改善するための介入ツールとしての複合現実の有効性。
パーキンソン病患者の生活の質を改善するための介入ツールとしての複合現実の有効性。ランダム化対照試験
パーキンソン病は、60 歳以上の高齢者が罹患する原因不明の慢性神経変性疾患です。 これは 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、罹患者の機能障害や生活の質の低下につながる精神運動症状や症状を示します。 複合現実には、メガネを使用した空間マッピングを通じてリアルタイムおよび空間でデジタル刺激を配信することが含まれ、日常の活動を実行するための複数の反復を安全に提供します。
このツールを通じて、技術的に熟練した複合現実開発者と協力して、パーキンソン病患者に適用されるリハビリテーション プログラムのソフトウェアも開発されました。
この臨床研究の主な目的は、パーキンソン病患者の生活の質と参加動機に対する、従来の理学療法プログラムと比較した複合現実プログラムの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、60 歳以上の高齢者が罹患する原因不明の慢性神経変性疾患です。 これは 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、罹患者の機能障害や生活の質の低下につながる精神運動症状や症状を示します。 複合現実には、メガネを使用した空間マッピングを通じてリアルタイムおよび空間でデジタル刺激を配信することが含まれ、日常の活動を実行するための複数の反復を安全に提供します。
このツールを通じて、技術的に熟練した複合現実開発者と協力して、パーキンソン病患者に適用されるリハビリテーション プログラムのソフトウェアも開発されました。
この臨床研究の主な目的は、パーキンソン病患者の生活の質と参加動機に対する、従来の理学療法プログラムと比較した複合現実プログラムの効果を調べることです。
この研究は2つの段階に分かれており、最初の段階では、動機を評価する内発的動機づけインベントリー（IMI）質問表の翻訳と適応が含まれるが、この質問表はギリシャ語では利用できず、300人の健康な被験者を対象に心理測定を評価するために使用される。特徴。
臨床試験の第 2 段階は、45 人の患者を対象とした並行盲検無作為化試験です。
この研究は、参加者の双方向性を高めて機能的な活動を行うための複数の刺激を提供する革新的な機器を使用する機会を提供します。 この研究は、パーキンソン病患者の生活の質、機能性、モチベーションの改善と評価を目的として、報告されているリハビリテーションツールを適用するキプロスにおける初の臨床研究である。 さらに、個人と環境との相互作用を高め、治療目標の達成を促進することで、認知および運動リハビリテーションの発達を可能にします。
複合現実を使用し、従来の理学療法との比較プロセスを通じて行われるこの研究は、有効で信頼できるデータを一般の人々や保健科学者に提供し、総合的な治療計画を提供するための適切な手段の選択を容易にすることを目的としています。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Papamichael, PhD Cand
- 電話番号：00357 99886346
- メール：papamichael.e1@live.unic.ac.cy
研究場所
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Engomi
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Nicosia、Engomi、キプロス、2408
- 募集
- University of Nicosia
-
コンタクト：
- Elena Papamichael, PhD Cand
- 電話番号：00357 99886346
- メール：papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
主任研究者：
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
最初の介入段階の場合:
包含基準:
1. 18 歳以上の男女 2. 自立した歩行ができる人 3. 正常な認知能力 5. ギリシャ語を母語とする人
除外基準:
- 神経疾患の存在
- 制御されていない循環器系疾患の存在
- 過去6か月以内の筋骨格系手術歴
- 歩行補助具の使用
- 部分的または完全な失明
第 2 介入段階の場合:
包含基準:
- 60歳以上の男女
- 自立歩行が可能な方
- 正常な認知能力
5. ギリシャ語母語
除外基準:
- 神経疾患の存在
- 制御されていない循環器系疾患の存在
- 過去6か月以内の筋骨格系手術歴
- 歩行補助具の使用
- 部分的または完全な失明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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実験グループMRは、スーパーマーケットでの活動を含む複合現実プロジェクトを使用します。
プログラムの実施にはMR HoloLens2メガネを使用します。
使用される技術機器により、視覚的および聴覚的な刺激を提供できるようになります。
このプログラムでは、スーパーマーケットで見つけた 5 ～ 10 個の異なるオブジェクトが提示され、混合環境内で歩きながらそれらを収集する必要があります。
このプログラムは、調整活動、姿勢、認知活動、バランス運動を提供します。
複合現実プログラムは 30 分間、週に 3 回の頻度で 12 週間続きます。
伝統的な理学療法のグループは EPDA のガイドラインに従っています。
具体的には、35～40分のプログラムを週3回、12週間実施する。
プログラムには、5 分間のウォームアップ、10 分間の抵抗運動、10 分間のバランス運動とストレッチが含まれます。
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実験的：複合現実介入グループ
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実験グループMRは、スーパーマーケットでの活動を含む複合現実プロジェクトを使用します。
プログラムの実施にはMR HoloLens2メガネを使用します。
使用される技術機器により、視覚的および聴覚的な刺激を提供できるようになります。
このプログラムでは、スーパーマーケットで見つけた 5 ～ 10 個の異なるオブジェクトが提示され、混合環境内で歩きながらそれらを収集する必要があります。
このプログラムは、調整活動、姿勢、認知活動、バランス運動を提供します。
複合現実プログラムは 30 分間、週に 3 回の頻度で 12 週間続きます。
伝統的な理学療法のグループは EPDA のガイドラインに従っています。
具体的には、35～40分のプログラムを週3回、12週間実施する。
プログラムには、5 分間のウォームアップ、10 分間の抵抗運動、10 分間のバランス運動とストレッチが含まれます。
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実験的：伝統的理学療法グループ
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実験グループMRは、スーパーマーケットでの活動を含む複合現実プロジェクトを使用します。
プログラムの実施にはMR HoloLens2メガネを使用します。
使用される技術機器により、視覚的および聴覚的な刺激を提供できるようになります。
このプログラムでは、スーパーマーケットで見つけた 5 ～ 10 個の異なるオブジェクトが提示され、混合環境内で歩きながらそれらを収集する必要があります。
このプログラムは、調整活動、姿勢、認知活動、バランス運動を提供します。
複合現実プログラムは 30 分間、週に 3 回の頻度で 12 週間続きます。
伝統的な理学療法のグループは EPDA のガイドラインに従っています。
具体的には、35～40分のプログラムを週3回、12週間実施する。
プログラムには、5 分間のウォームアップ、10 分間の抵抗運動、10 分間のバランス運動とストレッチが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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生活の質の測定。
リッカートスコアリング スタイル (1 ～ 5)。スコアが高いほど生活の質が劣悪な状態であることを表します。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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短い形式 (12) 健康調査
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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生活の質の測定: スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内発的動機の棚卸し
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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内発的動機の測定: 平均スコア 1 から 7 の 7 つのサブカテゴリが含まれています。スコアが高いほど、モチベーションが高いことを示します。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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ミニ天びん評価システム試験
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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機能性とバランスの測定: スケールのスコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど機能性が優れていることを表します。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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多方向到達テスト
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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バランスと機能の測定：距離を測定するためのcmを含む唯一のスケールです。
健康な人のほとんどは25cmです。
身長が 18cm 未満の人は、機能的バランスに限界があることを示しています
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ベースライン、4週間の追跡調査
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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細かい運動能力と機能の測定: テストのスコアは、4 回の試行の平均期間に基づいています。
健康な女性は 17.9 ～ 19.6 歳
2位、男性は19〜20.6秒。
平均持続時間が長いほど、微細な可動性が制限されていることを示します
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ベースライン、4週間の追跡調査
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elena Papamichael, PhD Cand、University of Nicosia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。