Sekatodellisuuden tehokkuus interventiovälineenä Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi.
Sekatodellisuuden tehokkuus interventiovälineenä Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaadun parantamiseksi. Satunnaistettu kontrollikoe
Parkinsonin tauti on krooninen, tuntemattomasta syystä johtuva hermostoa rappeuttava sairaus, joka sairastaa yli 60-vuotiaita vanhuksia. Se on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, jossa on psykomotorisia merkkejä ja oireita, jotka johtavat toiminnallisuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen sairastuneilla yksilöillä. Mixed reality sisältää digitaalisten ärsykkeiden välittämisen reaaliajassa ja tilassa spatiaalikartoituksen avulla laseilla, mikä tarjoaa turvallisesti useita iteraatioita päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
Tämän työkalun avulla ja yhteistyössä teknologisesti taitavien sekatodellisuuden kehittäjien kanssa kehitettiin myös Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kuntoutusohjelman ohjelmisto.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella sekatodellisuuden ohjelman vaikutusta perinteiseen fysioterapiaan verrattuna Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaatuun ja osallistumismotivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on krooninen, tuntemattomasta syystä johtuva hermostoa rappeuttava sairaus, joka sairastaa yli 60-vuotiaita vanhuksia. Se on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa psykomotorisia merkkejä ja oireita, jotka johtavat toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen sairastuneilla yksilöillä. Mixed reality sisältää digitaalisten ärsykkeiden välittämisen reaaliajassa ja tilassa spatiaalikartoituksen avulla laseilla, mikä tarjoaa turvallisesti useita iteraatioita päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
Tämän työkalun avulla ja yhteistyössä teknologisesti taitavien sekatodellisuuden kehittäjien kanssa kehitettiin myös Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kuntoutusohjelman ohjelmisto.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella sekatodellisuuden ohjelman vaikutusta perinteiseen fysioterapiaan verrattuna Parkinsonin tautia sairastavien elämänlaatuun ja osallistumismotivaatioon.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen sisältää motivaatiota arvioivan IMI (Intrinsic Motivation Inventory) -kyselyn kääntämisen ja mukauttamisen. Kyselylomake ei ole saatavilla kreikaksi. Sitä käytetään 300 terveellä koehenkilöllä sen psykometrisen arvioinnissa. ominaisuudet.
Kliinisen tutkimuksen toinen vaihe on rinnakkainen, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 45 potilasta.
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden käyttää innovatiivisia laitteita, jotka tarjoavat useita ärsykkeitä lisäävät osallistujien vuorovaikutteisuutta toiminnallisten toimintojen suorittamiseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus Kyproksella, jossa sovelletaan raportoitua kuntoutustyökalua, jonka tavoitteena on parantaa ja arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaatua, toimivuutta ja motivaatiota. Lisäksi se mahdollistaa kognitiivisen ja motorisen kuntoutuksen kehittämisen lisäämällä yksilön vuorovaikutusta ympäristön kanssa ja helpottamalla hoitotavoitteiden saavuttamista.
Sekoitettua todellisuutta ja perinteisen fysioterapian kanssa vertailevan tutkimuksen tavoitteena on tarjota pätevää ja luotettavaa tietoa suurelle yleisölle ja terveystieteilijöille, mikä helpottaa sopivien keinojen valintaa kokonaisvaltaisen hoitosuunnitelman laatimiseksi.
Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Papamichael, PhD Cand
- Puhelinnumero: 00357 99886346
- Sähköposti: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Opiskelupaikat
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypros, 2408
- Rekrytointi
- University of Nicosia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Puhelinnumero: 00357 99886346
- Sähköposti: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Päätutkija:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ensimmäinen interventiovaihe:
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies ja nainen yli 18-vuotiaat 2. Itsenäinen kävely 3. Normaali kognitiivinen kyky 5. Kreikka äidinkieli
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen sairauden esiintyminen
- Verenkiertoelimistön hallitsemattomien sairauksien esiintyminen
- Tuki- ja liikuntaelinten leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kävelyapuvälineen käyttö
- Osittainen tai täydellinen sokeus
Toisessa interventiovaiheessa:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 60v
- Henkilöt, joilla on itsenäinen kävely
- Normaali kognitiivinen kyky
5. Kreikan äidinkieli
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen sairauden esiintyminen
- Verenkiertoelimistön hallitsemattomien sairauksien esiintyminen
- Tuki- ja liikuntaelinten leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kävelyapuvälineen käyttö
- Osittainen tai täydellinen sokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Kokeellinen ryhmä MR käyttää sekatodellisuusprojektia, joka sisältää toimintaa supermarketissa.
Ohjelmassa käytetään MR HoloLens2 -laseja.
Käytettävät tekniset laitteet mahdollistavat visuaalisten ja kuuloärsykkeiden tarjoamisen.
Ohjelma esittelee 5-10 erilaista esinettä, jotka löytyvät supermarketista, jonne kävellessäsi on kerättävä ne sekalaisessa ympäristössä.
Tämä ohjelma tarjoaa koordinaatio-, asento-, kognitiivisia toimintoja ja tasapainoharjoituksia.
Sekoitettu todellisuus -ohjelma kestää 30 minuuttia, taajuudella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Perinteisen fysioterapian ryhmä noudattaa EPDA:n ohjeita.
Tarkemmin sanottuna ohjelma on 35-40 minuuttia pitkä, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ohjelma sisältää 5 minuuttia lämmittelyä, 10 minuuttia vastusharjoituksia, 10 minuuttia tasapainoharjoituksia ja venyttelyä.
|
|
Kokeellinen: Mixed Reality -interventioryhmä
|
Kokeellinen ryhmä MR käyttää sekatodellisuusprojektia, joka sisältää toimintaa supermarketissa.
Ohjelmassa käytetään MR HoloLens2 -laseja.
Käytettävät tekniset laitteet mahdollistavat visuaalisten ja kuuloärsykkeiden tarjoamisen.
Ohjelma esittelee 5-10 erilaista esinettä, jotka löytyvät supermarketista, jonne kävellessäsi on kerättävä ne sekalaisessa ympäristössä.
Tämä ohjelma tarjoaa koordinaatio-, asento-, kognitiivisia toimintoja ja tasapainoharjoituksia.
Sekoitettu todellisuus -ohjelma kestää 30 minuuttia, taajuudella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Perinteisen fysioterapian ryhmä noudattaa EPDA:n ohjeita.
Tarkemmin sanottuna ohjelma on 35-40 minuuttia pitkä, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ohjelma sisältää 5 minuuttia lämmittelyä, 10 minuuttia vastusharjoituksia, 10 minuuttia tasapainoharjoituksia ja venyttelyä.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapiaryhmä
|
Kokeellinen ryhmä MR käyttää sekatodellisuusprojektia, joka sisältää toimintaa supermarketissa.
Ohjelmassa käytetään MR HoloLens2 -laseja.
Käytettävät tekniset laitteet mahdollistavat visuaalisten ja kuuloärsykkeiden tarjoamisen.
Ohjelma esittelee 5-10 erilaista esinettä, jotka löytyvät supermarketista, jonne kävellessäsi on kerättävä ne sekalaisessa ympäristössä.
Tämä ohjelma tarjoaa koordinaatio-, asento-, kognitiivisia toimintoja ja tasapainoharjoituksia.
Sekoitettu todellisuus -ohjelma kestää 30 minuuttia, taajuudella 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Perinteisen fysioterapian ryhmä noudattaa EPDA:n ohjeita.
Tarkemmin sanottuna ohjelma on 35-40 minuuttia pitkä, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Ohjelma sisältää 5 minuuttia lämmittelyä, 10 minuuttia vastusharjoituksia, 10 minuuttia tasapainoharjoituksia ja venyttelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Elämänlaadun mittaus.
Likert-pisteytystyyli (1-5), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua
|
lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
|
Lyhyen lomakkeen (12) terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Elämänlaadun mittaaminen: Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
|
lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen motivaatiokartoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Sisäisen motivaation mittaus: Sisältää 7 alaluokkaa, joiden keskimääräinen pistemäärä on 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motivaatiota
|
lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Toimivuuden ja tasapainon mittaaminen: Asteikon pisteet vaihtelevat 0-28, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimivuutta
|
lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
|
Monisuuntainen kattavuustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Tasapainon ja toimivuuden mittaus: Ainoa asteikko, joka sisältää cm etäisyyden mittaamiseen.
Useimmat terveet ihmiset ovat 25 cm pitkiä.
Ihmiset, joiden pituus on alle 18 cm, osoittaa toiminnallisen tasapainon rajoituksia
|
lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Hienomotoristen taitojen ja toimivuuden mittaaminen: Testin pisteet perustuvat neljän kokeen keskimääräiseen kestoon.
Terveet naiset paikalla 17.9-19.6
toinen ja urokset 19-20,6 sekuntia.
Korkeampi keskimääräinen kesto osoittaa rajoitetun hienon liikkuvuuden
|
lähtötaso, 4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .