De effectiviteit van Mixed Reality als interventioneel hulpmiddel voor de verbetering van de levenskwaliteit van mensen met de ziekte van Parkinson.
De effectiviteit van Mixed Reality als interventioneel hulpmiddel voor de verbetering van de levenskwaliteit van mensen met de ziekte van Parkinson. Gerandomiseerde controlestudie
De ziekte van Parkinson is een chronische, neurodegeneratieve ziekte met onbekende oorzaak, die ouderen boven de 60 jaar treft. Het is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte, die psychomotorische tekenen en symptomen vertoont die leiden tot verminderde functionaliteit en kwaliteit van leven bij getroffen personen. Mixed reality omvat de levering van digitale stimuli in realtime en ruimte door middel van ruimtelijke mapping met behulp van een bril, waardoor op veilige wijze meerdere iteraties worden geboden om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Via deze tool en in samenwerking met technologisch vaardige mixed reality-ontwikkelaars werd ook de software ontwikkeld voor het revalidatieprogramma dat moet worden toegepast op patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het hoofddoel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van een mixed reality-programma vergeleken met een traditioneel fysiotherapieprogramma op de kwaliteit van leven en de motivatie voor deelname van mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een chronische, neurodegeneratieve ziekte met onbekende oorzaak, die ouderen boven de 60 jaar treft. Het is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte en vertoont psychomotorische tekenen en symptomen die leiden tot een verminderd functioneren en een verminderde levenskwaliteit bij de getroffen personen. Mixed reality omvat de levering van digitale stimuli in realtime en ruimte door middel van ruimtelijke mapping met behulp van een bril, waardoor op veilige wijze meerdere iteraties worden geboden om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Via deze tool en in samenwerking met technologisch vaardige mixed reality-ontwikkelaars werd ook de software ontwikkeld voor het revalidatieprogramma dat moet worden toegepast op patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het hoofddoel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect van een mixed reality-programma vergeleken met een traditioneel fysiotherapieprogramma op de kwaliteit van leven en de motivatie voor deelname van mensen met de ziekte van Parkinson.
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld, waarvan de eerste de vertaling en aanpassing omvat van de Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-vragenlijst, die de motivatie beoordeelt en niet beschikbaar is in het Grieks, en zal worden gebruikt bij 300 gezonde proefpersonen om de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen. kenmerken.
De tweede fase van de klinische proef is een parallelle, geblindeerde, gerandomiseerde studie waarbij 45 patiënten betrokken waren.
Deze studie zal de mogelijkheid bieden om innovatieve apparatuur te gebruiken die meerdere stimuli biedt, waardoor de interactiviteit van de deelnemers om functionele activiteiten uit te voeren wordt vergroot. Dit onderzoek is het eerste klinische onderzoek op Cyprus dat het gerapporteerde revalidatie-instrument zal toepassen met als doel de kwaliteit van leven, functionaliteit en motivatie van mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren en evalueren. Bovendien maakt het de ontwikkeling van cognitieve en motorische revalidatie mogelijk door de interactie van het individu met de omgeving te vergroten en de voltooiing van behandeldoelen te vergemakkelijken.
Het onderzoek maakt gebruik van mixed reality en via een vergelijkend proces met traditionele fysiotherapie en heeft tot doel geldige en betrouwbare gegevens te verstrekken aan het grote publiek en gezondheidswetenschappers, waardoor de selectie van geschikte middelen voor een holistisch behandelplan wordt vergemakkelijkt.
Vertaald met DeepL.com (gratis versie)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefoonnummer: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Studie Locaties
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cyprus, 2408
- Werving
- University of Nicosia
-
Contact:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefoonnummer: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor de eerste interventiefase:
Inclusiecriteria:
1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar 2. Personen met een onafhankelijke gang 3. Normaal cognitief vermogen 5. Griekse moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde ziekten van de bloedsomloop
- Geschiedenis van operaties aan het bewegingsapparaat in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van een loophulpmiddel
- Gedeeltelijke of totale blindheid
Voor de tweede interventiefase:
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 60 jaar
- Personen met een onafhankelijke gang
- Normaal cognitief vermogen
5. Griekse moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde ziekten van de bloedsomloop
- Geschiedenis van operaties aan het bewegingsapparaat in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van een loophulpmiddel
- Gedeeltelijke of totale blindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
De experimentele groep MR gaat gebruik maken van het mixed reality-project met activiteiten in een supermarkt.
Voor de uitvoering van het programma wordt een MR HoloLens2-bril gebruikt.
De technologische apparatuur die zal worden gebruikt, zal het aanbieden van visuele en auditieve stimuli mogelijk maken.
Het programma presenteert 5-10 verschillende voorwerpen die je in een supermarkt vindt, waar je ze terwijl je loopt, moet verzamelen in een gemengde omgeving.
Dit programma biedt coördinatieactiviteiten, houdings-, cognitieve activiteiten en evenwichtsoefeningen.
Het mixed reality programma duurt 30 minuten, met een frequentie van 3 keer per week gedurende 12 weken.
De groep traditionele fysiotherapie volgt de richtlijnen van EPDA.
Concreet zal het programma 35-40 minuten duren, 3 keer per week gedurende 12 weken.
Het programma omvat 5 minuten warming-up, 10 minuten weerstandsoefeningen, 10 minuten balansoefeningen en stretching.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep Mixed Reality
|
De experimentele groep MR gaat gebruik maken van het mixed reality-project met activiteiten in een supermarkt.
Voor de uitvoering van het programma wordt een MR HoloLens2-bril gebruikt.
De technologische apparatuur die zal worden gebruikt, zal het aanbieden van visuele en auditieve stimuli mogelijk maken.
Het programma presenteert 5-10 verschillende voorwerpen die je in een supermarkt vindt, waar je ze terwijl je loopt, moet verzamelen in een gemengde omgeving.
Dit programma biedt coördinatieactiviteiten, houdings-, cognitieve activiteiten en evenwichtsoefeningen.
Het mixed reality programma duurt 30 minuten, met een frequentie van 3 keer per week gedurende 12 weken.
De groep traditionele fysiotherapie volgt de richtlijnen van EPDA.
Concreet zal het programma 35-40 minuten duren, 3 keer per week gedurende 12 weken.
Het programma omvat 5 minuten warming-up, 10 minuten weerstandsoefeningen, 10 minuten balansoefeningen en stretching.
|
|
Experimenteel: Traditionele Fysiotherapiegroep
|
De experimentele groep MR gaat gebruik maken van het mixed reality-project met activiteiten in een supermarkt.
Voor de uitvoering van het programma wordt een MR HoloLens2-bril gebruikt.
De technologische apparatuur die zal worden gebruikt, zal het aanbieden van visuele en auditieve stimuli mogelijk maken.
Het programma presenteert 5-10 verschillende voorwerpen die je in een supermarkt vindt, waar je ze terwijl je loopt, moet verzamelen in een gemengde omgeving.
Dit programma biedt coördinatieactiviteiten, houdings-, cognitieve activiteiten en evenwichtsoefeningen.
Het mixed reality programma duurt 30 minuten, met een frequentie van 3 keer per week gedurende 12 weken.
De groep traditionele fysiotherapie volgt de richtlijnen van EPDA.
Concreet zal het programma 35-40 minuten duren, 3 keer per week gedurende 12 weken.
Het programma omvat 5 minuten warming-up, 10 minuten weerstandsoefeningen, 10 minuten balansoefeningen en stretching.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau
Tijdsspanne: basislijn, follow-up 4 weken
|
Meting van de kwaliteit van leven.
Likert-scorestijl (1-5), waarbij hogere scores een slechtere staat van kwaliteit van leven vertegenwoordigen
|
basislijn, follow-up 4 weken
|
|
Het korte formulier (12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: basislijn, follow-up 4 weken
|
Meting van de kwaliteit van leven: De scores varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigden
|
basislijn, follow-up 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrinsieke motivatie-inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn, follow-up 4 weken
|
Meting van intrinsieke motivatie: Dat bevat 7 subcategorieën met een gemiddelde score van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een betere motivatie
|
basislijn, follow-up 4 weken
|
|
Test van minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: basislijn, follow-up 4 weken
|
Meting van functionaliteit en balans: de scores van de schaal variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een betere functionaliteit vertegenwoordigen
|
basislijn, follow-up 4 weken
|
|
Multidirectionele bereiktest
Tijdsspanne: basislijn, follow-up 4 weken
|
Meting van balans en functionaliteit: Is de enige schaal die cm meet voor het meten van afstand.
De meeste gezonde mensen presenteren 25 cm.
Mensen die minder dan 18 cm aanwezig zijn, duiden op beperkingen op het functionele evenwicht
|
basislijn, follow-up 4 weken
|
|
Negen-gaats Peg-test
Tijdsspanne: basislijn, follow-up 4 weken
|
Meting van fijne motoriek en functionaliteit: De testscores zijn gebaseerd op de gemiddelde duur van vier proeven.
Gezonde vrouwtjes presenteren 17,9-19,6
tweede en mannen 19-20,6 seconden.
Een hogere gemiddelde duur duidt op een beperkte fijne mobiliteit
|
basislijn, follow-up 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .