混合现实作为改善帕金森病患者生活质量的干预工具的有效性。
混合现实作为改善帕金森病患者生活质量的干预工具的有效性。随机对照试验
帕金森病是一种原因不明的慢性神经退行性疾病，影响 60 岁以上的老年人。 它是第二常见的神经退行性疾病，呈现精神运动体征和症状，导致受影响个体的功能和生活质量受损。 混合现实涉及通过使用眼镜进行空间映射来实时和空间地传递数字刺激，安全地提供多次迭代来进行日常活动。
通过该工具并与技术精湛的混合现实开发人员合作，还开发了适用于帕金森病患者的康复计划软件。
这项临床研究的主要目的是检查混合现实计划与传统物理治疗计划相比对帕金森病患者的生活质量和参与动机的影响。
研究概览
详细说明
帕金森病是一种原因不明的慢性神经退行性疾病，影响 60 岁以上的老年人。 它是第二常见的神经退行性疾病，呈现精神运动体征和症状，导致受影响个体的功能和生活质量受损。 混合现实涉及通过使用眼镜进行空间映射来实时和空间地传递数字刺激，安全地提供多次迭代来进行日常活动。
通过该工具并与技术精湛的混合现实开发人员合作，还开发了适用于帕金森病患者的康复计划软件。
这项临床研究的主要目的是检查混合现实项目与传统物理治疗项目相比对帕金森病患者的生活质量和参与动机的影响。
该研究将分为两个阶段，第一阶段包括内在动机量表（IMI）问卷的翻译和改编，该问卷评估动机，但没有希腊语版本，将用于 300 名健康受试者，以评估其心理测量特征。
临床试验的第二阶段是一项平行、盲法、随机研究，涉及 45 名患者。
这项研究将提供使用创新设备的机会，该设备提供多种刺激，增加参与者执行功能活动的互动性。 这项研究是塞浦路斯的第一项临床研究，将应用所报告的康复工具，旨在改善和评估帕金森病患者的生活质量、功能和动机。 此外，它还通过增加个人与环境的互动并促进治疗目标的完成来促进认知和运动康复的发展。
该研究利用混合现实并通过与传统物理疗法的比较过程，旨在为广大公众和健康科学家提供有效可靠的数据，有助于选择适当的手段来提供整体治疗计划。
由 DeepL.com 翻译 （免费版本）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elena Papamichael, PhD Cand
- 电话号码：00357 99886346
- 邮箱：papamichael.e1@live.unic.ac.cy
学习地点
-
-
Engomi
-
Nicosia、Engomi、塞浦路斯、2408
- 招聘中
- University of Nicosia
-
接触：
- Elena Papamichael, PhD Cand
- 电话号码：00357 99886346
- 邮箱：papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
首席研究员：
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
对于第一干预阶段：
纳入标准：
1. 18岁以上男女 2. 具有独立步态的人 3. 认知能力正常 5. 希腊母语
排除标准：
- 存在神经系统疾病
- 存在不受控制的循环系统疾病
- 过去 6 个月内有肌肉骨骼手术史
- 使用助行器
- 部分或完全失明
对于第二干预阶段：
纳入标准：
- 60岁以上男性、女性
- 能独立行走的人
- 正常认知能力
5. 希腊母语
排除标准：
- 存在神经系统疾病
- 存在不受控制的循环系统疾病
- 过去 6 个月内有肌肉骨骼手术史
- 使用助行器
- 部分或完全失明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
|
实验组 MR 将使用涉及超市活动的混合现实项目。
MR HoloLens2 眼镜将用于执行该计划。
将使用的技术设备将允许提供视觉和听觉刺激。
该程序展示了在超市中发现的 5-10 种不同的物品，您需要在步行时在混合环境中收集它们。
该计划提供协调活动、姿势、认知活动和平衡练习。
混合现实节目时长30分钟，频率每周3次，持续12周。
传统物理治疗组遵循 EPDA 指南。
具体来说，该项目时长35-40分钟，每周3次，持续12周。
该计划包括 5 分钟热身、10 分钟阻力练习、10 分钟平衡练习和伸展运动。
|
|
实验性的：混合现实介入组
|
实验组 MR 将使用涉及超市活动的混合现实项目。
MR HoloLens2 眼镜将用于执行该计划。
将使用的技术设备将允许提供视觉和听觉刺激。
该程序展示了在超市中发现的 5-10 种不同的物品，您需要在步行时在混合环境中收集它们。
该计划提供协调活动、姿势、认知活动和平衡练习。
混合现实节目时长30分钟，频率每周3次，持续12周。
传统物理治疗组遵循 EPDA 指南。
具体来说，该项目时长35-40分钟，每周3次，持续12周。
该计划包括 5 分钟热身、10 分钟阻力练习、10 分钟平衡练习和伸展运动。
|
|
实验性的：传统物理治疗组
|
实验组 MR 将使用涉及超市活动的混合现实项目。
MR HoloLens2 眼镜将用于执行该计划。
将使用的技术设备将允许提供视觉和听觉刺激。
该程序展示了在超市中发现的 5-10 种不同的物品，您需要在步行时在混合环境中收集它们。
该计划提供协调活动、姿势、认知活动和平衡练习。
混合现实节目时长30分钟，频率每周3次，持续12周。
传统物理治疗组遵循 EPDA 指南。
具体来说，该项目时长35-40分钟，每周3次，持续12周。
该计划包括 5 分钟热身、10 分钟阻力练习、10 分钟平衡练习和伸展运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 维度 5 级别
大体时间：基线，4周随访
|
生活质量的测量。
Likert 评分方式 (1-5)，分数越高代表生活质量状况越差
|
基线，4周随访
|
|
简表 (12) 健康调查
大体时间：基线，4周随访
|
生活质量衡量：分数范围为0到100，分数越高代表生活质量越好
|
基线，4周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内在动机量表
大体时间：基线，4周随访
|
内在动机的衡量：包含 7 个子类别，平均分从 1 到 7。分数越高表明动机越好
|
基线，4周随访
|
|
迷你平衡评估系统测试
大体时间：基线，4周随访
|
功能性和平衡性的衡量：量表的分数范围为 0 到 28，其中分数越高代表功能性越好
|
基线，4周随访
|
|
多向伸展测试
大体时间：基线，4周随访
|
平衡和功能的测量：是唯一包含厘米的用于距离测量的秤。
大多数健康人的身高为25厘米。
身高低于18厘米的人，表明功能平衡受到限制
|
基线，4周随访
|
|
九孔钉测试
大体时间：基线，4周随访
|
精细运动技能和功能的测量：测试分数基于四次试验的平均持续时间。
健康女性目前 17.9-19.6
第二名，男性19-20.6秒。
平均持续时间较长表明精细流动性有限
|
基线，4周随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elena Papamichael, PhD Cand、University of Nicosia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.