Effektiviteten av blandet virkelighet som intervensjonsverktøy for forbedring av livskvalitet for mennesker med Parkinsons sykdom.
Effektiviteten av blandet virkelighet som intervensjonsverktøy for forbedring av livskvalitet for mennesker med Parkinsons sykdom. Randomisert kontrollforsøk
Parkinsons sykdom er en kronisk, nevrodegenerativ sykdom av ukjent årsak, som rammer eldre mennesker over 60 år. Det er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, med psykomotoriske tegn og symptomer som fører til nedsatt funksjonalitet og livskvalitet hos berørte individer. Blandet virkelighet involverer levering av digitale stimuli i sanntid og rom gjennom romlig kartlegging ved bruk av briller, som trygt gir flere iterasjoner for å utføre daglige aktiviteter.
Gjennom dette verktøyet og i samarbeid med teknologisk dyktige mixed reality-utviklere ble også programvaren for rehabiliteringsprogrammet som skal brukes på Parkinsons sykdomspasienter utviklet.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et mixed reality-program sammenlignet med et tradisjonelt fysioterapiprogram på livskvalitet og motivasjon for deltakelse av personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en kronisk, nevrodegenerativ sykdom av ukjent årsak, som rammer eldre mennesker over 60 år. Det er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, med psykomotoriske tegn og symptomer som fører til nedsatt funksjon og livskvalitet hos berørte individer. Blandet virkelighet involverer levering av digitale stimuli i sanntid og rom gjennom romlig kartlegging ved bruk av briller, som trygt gir flere iterasjoner for å utføre daglige aktiviteter.
Gjennom dette verktøyet og i samarbeid med teknologisk dyktige mixed reality-utviklere ble også programvaren for rehabiliteringsprogrammet som skal brukes på Parkinsons sykdomspasienter utviklet.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et mixed reality-program sammenlignet med et tradisjonelt fysioterapiprogram på livskvalitet og motivasjon for deltakelse for personer med Parkinsons sykdom.
Studien vil bli delt inn i to faser, hvorav den første inkluderer oversettelse og tilpasning av spørreskjemaet Intrinsic Motivation Inventory (IMI), som vurderer motivasjon og ikke er tilgjengelig på gresk, og vil bli brukt i 300 friske forsøkspersoner for å vurdere dets psykometriske kjennetegn.
Den andre fasen av den kliniske studien er en parallell, blindet, randomisert studie som involverer 45 pasienter.
Denne studien vil gi muligheten til å bruke innovativt utstyr som tilbyr flere stimuli som øker interaktiviteten til deltakerne for å utføre funksjonelle aktiviteter. Denne forskningen er den første kliniske studien på Kypros som vil bruke det rapporterte rehabiliteringsverktøyet med sikte på å forbedre og evaluere livskvaliteten, funksjonaliteten og motivasjonen til personer med Parkinsons sykdom. Dessuten muliggjør det utvikling av kognitiv og motorisk rehabilitering ved å øke individets interaksjon med omgivelsene og lette fullføringen av behandlingsmålene.
Forskningen ved hjelp av blandet virkelighet og gjennom en komparativ prosess med tradisjonell fysioterapi, tar sikte på å gi gyldige og pålitelige data til allmennheten og helseforskere, og lette valget av passende midler for å gi en helhetlig behandlingsplan.
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-post: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Studiesteder
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypros, 2408
- Rekruttering
- University of Nicosia
-
Ta kontakt med:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-post: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Hovedetterforsker:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For den første intervensjonsfasen:
Inklusjonskriterier:
1. Mann og kvinne over 18 år 2. Personer med selvstendig ganglag 3. Normal kognitiv evne 5. Gresk Morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av ukontrollerte sykdommer i sirkulasjonssystemet
- Historie om muskel- og skjelettkirurgi de siste 6 månedene
- Bruk av ganghjelp
- Delvis eller total blindhet
For den andre intervensjonsfasen:
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 60 år
- Personer med selvstendig ganglag
- Normal kognitiv evne
5. Gresk morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av ukontrollerte sykdommer i sirkulasjonssystemet
- Historie om muskel- og skjelettkirurgi de siste 6 månedene
- Bruk av ganghjelp
- Delvis eller total blindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Forsøksgruppen MR skal bruke mixed reality-prosjektet som involverer aktiviteter i et supermarked.
MR HoloLens2-briller vil bli brukt til å gjennomføre programmet.
Det teknologiske utstyret som vil bli brukt vil tillate tilførsel av visuelle og auditive stimuli.
Programmet presenterer 5-10 forskjellige gjenstander funnet i et supermarked, der du trenger, mens du går, å samle dem i et blandet miljø.
Dette programmet tilbyr koordinasjonsaktiviteter, holdning, kognitive aktiviteter og balanseøvelser.
Mixed reality-programmet varer i 30 minutter, med en frekvens på 3 ganger i uken i 12 uker.
Gruppen tradisjonell fysioterapi følger retningslinjene til EPDA.
Nærmere bestemt vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 ganger i uken i 12 uker.
Programmet inkluderer 5 minutter oppvarming, 10 minutter motstandsøvelser, 10 minutter balanseøvelser og tøying.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for blandet virkelighet
|
Forsøksgruppen MR skal bruke mixed reality-prosjektet som involverer aktiviteter i et supermarked.
MR HoloLens2-briller vil bli brukt til å gjennomføre programmet.
Det teknologiske utstyret som vil bli brukt vil tillate tilførsel av visuelle og auditive stimuli.
Programmet presenterer 5-10 forskjellige gjenstander funnet i et supermarked, der du trenger, mens du går, å samle dem i et blandet miljø.
Dette programmet tilbyr koordinasjonsaktiviteter, holdning, kognitive aktiviteter og balanseøvelser.
Mixed reality-programmet varer i 30 minutter, med en frekvens på 3 ganger i uken i 12 uker.
Gruppen tradisjonell fysioterapi følger retningslinjene til EPDA.
Nærmere bestemt vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 ganger i uken i 12 uker.
Programmet inkluderer 5 minutter oppvarming, 10 minutter motstandsøvelser, 10 minutter balanseøvelser og tøying.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell fysioterapigruppe
|
Forsøksgruppen MR skal bruke mixed reality-prosjektet som involverer aktiviteter i et supermarked.
MR HoloLens2-briller vil bli brukt til å gjennomføre programmet.
Det teknologiske utstyret som vil bli brukt vil tillate tilførsel av visuelle og auditive stimuli.
Programmet presenterer 5-10 forskjellige gjenstander funnet i et supermarked, der du trenger, mens du går, å samle dem i et blandet miljø.
Dette programmet tilbyr koordinasjonsaktiviteter, holdning, kognitive aktiviteter og balanseøvelser.
Mixed reality-programmet varer i 30 minutter, med en frekvens på 3 ganger i uken i 12 uker.
Gruppen tradisjonell fysioterapi følger retningslinjene til EPDA.
Nærmere bestemt vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 ganger i uken i 12 uker.
Programmet inkluderer 5 minutter oppvarming, 10 minutter motstandsøvelser, 10 minutter balanseøvelser og tøying.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimensjon 5 Nivå
Tidsramme: baseline, 4 ukers oppfølging
|
Måling av livskvalitet.
Likert-scoringsstil (1-5) hvor høyere skår representerer dårligere livskvalitet
|
baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
The Short Form (12) Health Survey
Tidsramme: baseline, 4 ukers oppfølging
|
Måling av livskvalitet: Skårene varierte fra 0 til 100, der høyere skårer representerer bedre livskvalitet
|
baseline, 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: baseline, 4 ukers oppfølging
|
Måling av indre motivasjon: Den inneholder 7 underkategorier med gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer bedre motivasjon
|
baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: baseline, 4 ukers oppfølging
|
Måling av funksjonalitet og balanse: Skalaens poengsum varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum representerer bedre funksjonalitet
|
baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Flerveis rekkeviddetest
Tidsramme: baseline, 4 ukers oppfølging
|
Måling av balanse og funksjonalitet: Er den eneste skalaen som inkluderer cm for måling av avstand.
De fleste friske mennesker presenterer 25cm.
Personer som er mindre enn 18 cm, indikerer begrensninger på funksjonell balanse
|
baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: baseline, 4 ukers oppfølging
|
Måling av finmotorikk og funksjonalitet: Testresultatene er basert på gjennomsnittlig varighet av fire forsøk.
Friske kvinner tilstede 17.9-19.6
andre og menn 19-20,6 sekunder.
Høyere gjennomsnittlig varighet indikerer begrenset finmobilitet
|
baseline, 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .