La eficacia de la realidad mixta como herramienta intervencionista para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson.
La eficacia de la realidad mixta como herramienta intervencionista para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson. Ensayo de control aleatorio
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa crónica de causa desconocida que afecta a personas mayores de 60 años. Es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común y presenta signos y síntomas psicomotores que conducen a un deterioro de la funcionalidad y la calidad de vida de los individuos afectados. La realidad mixta implica la entrega de estímulos digitales en tiempo y espacio real a través de mapeo espacial utilizando gafas, proporcionando de forma segura múltiples iteraciones para realizar actividades diarias.
A través de esta herramienta y en colaboración con desarrolladores de realidad mixta tecnológicamente capacitados, también se desarrolló el software del programa de rehabilitación que se aplicará a los pacientes con enfermedad de Parkinson.
El principal objetivo de este estudio clínico es examinar el efecto de un programa de realidad mixta en comparación con un programa de fisioterapia tradicional sobre la calidad de vida y la motivación para la participación de personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa crónica de causa desconocida que afecta a personas mayores de 60 años. Es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común y presenta signos y síntomas psicomotores que conducen a un deterioro del funcionamiento y la calidad de vida de los individuos afectados. La realidad mixta implica la entrega de estímulos digitales en tiempo y espacio real a través de mapeo espacial utilizando gafas, proporcionando de forma segura múltiples iteraciones para realizar actividades diarias.
A través de esta herramienta y en colaboración con desarrolladores de realidad mixta tecnológicamente capacitados, también se desarrolló el software del programa de rehabilitación que se aplicará a los pacientes con enfermedad de Parkinson.
El principal objetivo de este estudio clínico es examinar el efecto de un programa de realidad mixta en comparación con un programa de fisioterapia tradicional sobre la calidad de vida y la motivación para la participación de personas con enfermedad de Parkinson.
El estudio se dividirá en dos fases, la primera de las cuales incluye la traducción y adaptación del cuestionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI), que evalúa la motivación y no está disponible en griego, y se utilizará en 300 sujetos sanos para evaluar su psicometría. características.
La segunda fase del ensayo clínico es un estudio paralelo, ciego y aleatorizado en el que participan 45 pacientes.
Este estudio brindará la oportunidad de utilizar equipos innovadores que ofrecen múltiples estímulos aumentando la interactividad de los participantes para realizar actividades funcionales. Esta investigación es el primer estudio clínico en Chipre que aplicará la herramienta de rehabilitación reportada con el objetivo de mejorar y evaluar la calidad de vida, la funcionalidad y la motivación de las personas con enfermedad de Parkinson. Además, permite el desarrollo de la rehabilitación cognitiva y motora al aumentar la interacción del individuo con el entorno y facilitar la consecución de los objetivos del tratamiento.
La investigación, utilizando realidad mixta y mediante un proceso comparativo con la fisioterapia tradicional, tiene como objetivo proporcionar datos válidos y confiables al público en general y a los científicos de la salud, facilitando la selección de los medios adecuados para proporcionar un plan de tratamiento holístico.
Traducido con DeepL.com (versión gratuita)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Papamichael, PhD Cand
- Número de teléfono: 00357 99886346
- Correo electrónico: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Chipre, 2408
- Reclutamiento
- University of Nicosia
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Contacto:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Número de teléfono: 00357 99886346
- Correo electrónico: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
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Investigador principal:
- Elena Papamichael, PhD Cand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para la primera fase de intervención:
Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres mayores de 18 años 2. Personas con marcha independiente 3. Capacidad cognitiva normal 5. Idioma nativo griego
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad neurológica.
- Presencia de enfermedades no controladas del sistema circulatorio.
- Historia de cirugía musculoesquelética en los últimos 6 meses.
- Uso de una ayuda para caminar
- Ceguera parcial o total
Para la segunda fase de intervención:
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer mayores de 60 años.
- Personas con marcha independiente.
- Capacidad cognitiva normal
5. Idioma nativo griego
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad neurológica.
- Presencia de enfermedades no controladas del sistema circulatorio.
- Historia de cirugía musculoesquelética en los últimos 6 meses.
- Uso de una ayuda para caminar
- Ceguera parcial o total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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El grupo experimental MR utilizará el proyecto de realidad mixta que involucra actividades en un supermercado.
Se utilizarán gafas MR HoloLens2 para realizar el programa.
Los equipos tecnológicos que se utilizarán permitirán la provisión de estímulos visuales y auditivos.
El programa presenta entre 5 y 10 objetos diferentes que se encuentran en un supermercado, donde tendrás que recogerlos mientras caminas en un entorno mixto.
Este programa ofrece actividades de coordinación, postura, actividades cognitivas y ejercicios de equilibrio.
El programa de realidad mixta tiene una duración de 30 minutos, con una frecuencia de 3 veces por semana durante 12 semanas.
El grupo de fisioterapia tradicional sigue las directrices de la EPDA.
En concreto, el programa tendrá una duración de 35 a 40 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas.
El programa incluye 5 minutos de calentamiento, 10 minutos de ejercicios de resistencia, 10 minutos de ejercicios de equilibrio y estiramientos.
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Experimental: Grupo intervencionista de Realidad Mixta
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El grupo experimental MR utilizará el proyecto de realidad mixta que involucra actividades en un supermercado.
Se utilizarán gafas MR HoloLens2 para realizar el programa.
Los equipos tecnológicos que se utilizarán permitirán la provisión de estímulos visuales y auditivos.
El programa presenta entre 5 y 10 objetos diferentes que se encuentran en un supermercado, donde tendrás que recogerlos mientras caminas en un entorno mixto.
Este programa ofrece actividades de coordinación, postura, actividades cognitivas y ejercicios de equilibrio.
El programa de realidad mixta tiene una duración de 30 minutos, con una frecuencia de 3 veces por semana durante 12 semanas.
El grupo de fisioterapia tradicional sigue las directrices de la EPDA.
En concreto, el programa tendrá una duración de 35 a 40 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas.
El programa incluye 5 minutos de calentamiento, 10 minutos de ejercicios de resistencia, 10 minutos de ejercicios de equilibrio y estiramientos.
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Experimental: Grupo de Fisioterapia Tradicional
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El grupo experimental MR utilizará el proyecto de realidad mixta que involucra actividades en un supermercado.
Se utilizarán gafas MR HoloLens2 para realizar el programa.
Los equipos tecnológicos que se utilizarán permitirán la provisión de estímulos visuales y auditivos.
El programa presenta entre 5 y 10 objetos diferentes que se encuentran en un supermercado, donde tendrás que recogerlos mientras caminas en un entorno mixto.
Este programa ofrece actividades de coordinación, postura, actividades cognitivas y ejercicios de equilibrio.
El programa de realidad mixta tiene una duración de 30 minutos, con una frecuencia de 3 veces por semana durante 12 semanas.
El grupo de fisioterapia tradicional sigue las directrices de la EPDA.
En concreto, el programa tendrá una duración de 35 a 40 minutos, 3 veces por semana durante 12 semanas.
El programa incluye 5 minutos de calentamiento, 10 minutos de ejercicios de resistencia, 10 minutos de ejercicios de equilibrio y estiramientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medición de la calidad de vida.
Estilo de puntuación Likert (1-5) donde las puntuaciones más altas representan un peor estado de calidad de vida
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línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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El formulario breve (12) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medición de la calidad de vida: Las puntuaciones variaron de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medición de la motivación intrínseca: Contiene 7 subcategorías con puntuación promedio de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor motivación.
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línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medición de funcionalidad y equilibrio: Las puntuaciones de la escala van de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas representan una mejor funcionalidad.
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línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Prueba de alcance multidireccional
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medición de equilibrio y funcionalidad: Es la única báscula que incluye cm para la medida de distancia.
La mayoría de personas sanas presentan 25cm.
Personas que presentan menos de 18cm, indica limitaciones en el equilibrio funcional.
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línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Medición de la motricidad fina y la funcionalidad: las puntuaciones de las pruebas se basan en la duración media de cuatro pruebas.
Hembras sanas presentes 17,9-19,6
segundo y los hombres 19-20,6 segundos.
Una duración promedio más alta indica movilidad fina limitada
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línea de base, seguimiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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