- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459154
Effektiviteten av blandad verklighet som interventionsverktyg för att förbättra livskvaliteten för personer med Parkinsons sjukdom.
Effektiviteten av blandad verklighet som interventionsverktyg för att förbättra livskvaliteten för personer med Parkinsons sjukdom. Randomiserad kontrollförsök
Parkinsons sjukdom är en kronisk neurodegenerativ sjukdom av okänd orsak som drabbar äldre personer över 60 år. Det är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, med psykomotoriska tecken och symtom som leder till nedsatt funktionalitet och livskvalitet hos drabbade individer. Blandad verklighet innebär leverans av digitala stimuli i realtid och rum genom rumslig kartläggning med glasögon, vilket på ett säkert sätt tillhandahåller flera iterationer för att utföra dagliga aktiviteter.
Genom detta verktyg och i samarbete med tekniskt skickliga mixed reality-utvecklare utvecklades även mjukvaran för rehabiliteringsprogrammet som ska tillämpas på patienter med Parkinsons sjukdom.
Huvudsyftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett mixed reality-program jämfört med ett traditionellt sjukgymnastikprogram på livskvalitet och motivation för deltagande av personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är en kronisk neurodegenerativ sjukdom av okänd orsak som drabbar äldre personer över 60 år. Det är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, med psykomotoriska tecken och symtom som leder till nedsatt funktion och livskvalitet hos drabbade individer. Blandad verklighet innebär leverans av digitala stimuli i realtid och rum genom rumslig kartläggning med glasögon, vilket på ett säkert sätt tillhandahåller flera iterationer för att utföra dagliga aktiviteter.
Genom detta verktyg och i samarbete med tekniskt skickliga mixed reality-utvecklare utvecklades även mjukvaran för rehabiliteringsprogrammet som ska tillämpas på patienter med Parkinsons sjukdom.
Huvudsyftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett mixed reality-program jämfört med ett traditionellt sjukgymnastikprogram på livskvalitet och motivation för deltagande för personer med Parkinsons sjukdom.
Studien kommer att delas upp i två faser, varav den första inkluderar översättning och anpassning av frågeformuläret Intrinsic Motivation Inventory (IMI), som bedömer motivation och inte är tillgängligt på grekiska, och kommer att användas i 300 friska försökspersoner för att bedöma dess psykometriska egenskaper.
Den andra fasen av den kliniska prövningen är en parallell, blindad, randomiserad studie med 45 patienter.
Denna studie kommer att ge möjlighet att använda innovativ utrustning som erbjuder flera stimuli som ökar deltagarnas interaktivitet för att utföra funktionella aktiviteter. Denna forskning är den första kliniska studien på Cypern som kommer att tillämpa det rapporterade rehabiliteringsverktyget som syftar till att förbättra och utvärdera livskvaliteten, funktionaliteten och motivationen för personer med Parkinsons sjukdom. Dessutom möjliggör det utvecklingen av kognitiv och motorisk rehabilitering genom att öka individens interaktion med omgivningen och underlätta fullbordandet av behandlingsmålen.
Forskningen med hjälp av blandad verklighet och genom en jämförande process med traditionell sjukgymnastik syftar till att tillhandahålla giltiga och tillförlitliga data till allmänheten och hälsoforskare, vilket underlättar valet av lämpliga metoder för att tillhandahålla en holistisk behandlingsplan.
Översatt med DeepL.com (gratisversion)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-post: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Studieorter
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypern, 2408
- Rekrytering
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-post: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Huvudutredare:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För den första interventionsfasen:
Inklusionskriterier:
1. Man och kvinna över 18 år 2. Personer med självständig gång 3. Normal kognitiv förmåga 5. Grekiska Modersmål
Exklusions kriterier:
- Närvaro av neurologisk sjukdom
- Förekomst av okontrollerade sjukdomar i cirkulationssystemet
- Historik av muskuloskeletal kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Användning av gånghjälpmedel
- Partiell eller total blindhet
För den andra interventionsfasen:
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 60 år
- Personer med självständig gång
- Normal kognitiv förmåga
5. Grekiska Modersmål
Exklusions kriterier:
- Närvaro av neurologisk sjukdom
- Förekomst av okontrollerade sjukdomar i cirkulationssystemet
- Historik av muskuloskeletal kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Användning av gånghjälpmedel
- Partiell eller total blindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Försöksgruppen MR kommer att använda mixed reality-projektet som involverar aktiviteter i en stormarknad.
MR HoloLens2-glasögon kommer att användas för att genomföra programmet.
Den tekniska utrustningen som kommer att användas kommer att möjliggöra tillhandahållande av visuella och auditiva stimuli.
Programmet presenterar 5-10 olika föremål som finns i en stormarknad, där du behöver, medan du går, samla dem i en blandad miljö.
Detta program erbjuder koordinationsaktiviteter, hållning, kognitiva aktiviteter och balansövningar.
Mixed reality-programmet varar i 30 minuter, med en frekvens på 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Gruppen traditionell sjukgymnastik följer EPDA:s riktlinjer.
Specifikt kommer programmet att vara 35-40 minuter långt, 3 gånger i veckan i 12 veckor.
I programmet ingår 5 minuters uppvärmning, 10 minuters motståndsövningar, 10 minuters balansövningar och stretching.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för blandad verklighet
|
Försöksgruppen MR kommer att använda mixed reality-projektet som involverar aktiviteter i en stormarknad.
MR HoloLens2-glasögon kommer att användas för att genomföra programmet.
Den tekniska utrustningen som kommer att användas kommer att möjliggöra tillhandahållande av visuella och auditiva stimuli.
Programmet presenterar 5-10 olika föremål som finns i en stormarknad, där du behöver, medan du går, samla dem i en blandad miljö.
Detta program erbjuder koordinationsaktiviteter, hållning, kognitiva aktiviteter och balansövningar.
Mixed reality-programmet varar i 30 minuter, med en frekvens på 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Gruppen traditionell sjukgymnastik följer EPDA:s riktlinjer.
Specifikt kommer programmet att vara 35-40 minuter långt, 3 gånger i veckan i 12 veckor.
I programmet ingår 5 minuters uppvärmning, 10 minuters motståndsövningar, 10 minuters balansövningar och stretching.
|
|
Experimentell: Traditionell sjukgymnastikgrupp
|
Försöksgruppen MR kommer att använda mixed reality-projektet som involverar aktiviteter i en stormarknad.
MR HoloLens2-glasögon kommer att användas för att genomföra programmet.
Den tekniska utrustningen som kommer att användas kommer att möjliggöra tillhandahållande av visuella och auditiva stimuli.
Programmet presenterar 5-10 olika föremål som finns i en stormarknad, där du behöver, medan du går, samla dem i en blandad miljö.
Detta program erbjuder koordinationsaktiviteter, hållning, kognitiva aktiviteter och balansövningar.
Mixed reality-programmet varar i 30 minuter, med en frekvens på 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Gruppen traditionell sjukgymnastik följer EPDA:s riktlinjer.
Specifikt kommer programmet att vara 35-40 minuter långt, 3 gånger i veckan i 12 veckor.
I programmet ingår 5 minuters uppvärmning, 10 minuters motståndsövningar, 10 minuters balansövningar och stretching.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Nivå
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Mätning av livskvalitet.
Likert-poängstil (1-5) där högre poäng representerar sämre tillstånd av livskvalitet
|
baslinje, 4 veckors uppföljning
|
|
The Short Form (12) Health Survey
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Mätning av livskvalitet: Poängen varierade från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre livskvalitet
|
baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av inre motivation
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Mätning av inneboende motivation: Det innehåller 7 underkategorier med medelpoäng från 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre motivation
|
baslinje, 4 veckors uppföljning
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Mätning av funktionalitet och balans: Skalans poäng varierar från 0 till 28, där högre poäng representerar bättre funktionalitet
|
baslinje, 4 veckors uppföljning
|
|
Multidirectional räckviddstest
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Mätning av balans och funktionalitet: Är den enda skalan som inkluderar cm för mätning av avstånd.
De flesta friska personer är 25 cm långa.
Människor som är mindre än 18 cm indikerar begränsningar i funktionell balans
|
baslinje, 4 veckors uppföljning
|
|
Nio-håls pinntest
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Mätning av finmotorik och funktionalitet: Testresultaten baseras på den genomsnittliga varaktigheten av fyra försök.
Friska honor närvarande 17.9-19.6
tvåa och hanar 19-20,6 sekunder.
Högre genomsnittlig varaktighet indikerar begränsad finrörlighet
|
baslinje, 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .