Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av blandad verklighet som interventionsverktyg för att förbättra livskvaliteten för personer med Parkinsons sjukdom.

13 juni 2024 uppdaterad av: Elena Papamichael, University of Nicosia

Effektiviteten av blandad verklighet som interventionsverktyg för att förbättra livskvaliteten för personer med Parkinsons sjukdom. Randomiserad kontrollförsök

Parkinsons sjukdom är en kronisk neurodegenerativ sjukdom av okänd orsak som drabbar äldre personer över 60 år. Det är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, med psykomotoriska tecken och symtom som leder till nedsatt funktionalitet och livskvalitet hos drabbade individer. Blandad verklighet innebär leverans av digitala stimuli i realtid och rum genom rumslig kartläggning med glasögon, vilket på ett säkert sätt tillhandahåller flera iterationer för att utföra dagliga aktiviteter.

Genom detta verktyg och i samarbete med tekniskt skickliga mixed reality-utvecklare utvecklades även mjukvaran för rehabiliteringsprogrammet som ska tillämpas på patienter med Parkinsons sjukdom.

Huvudsyftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett mixed reality-program jämfört med ett traditionellt sjukgymnastikprogram på livskvalitet och motivation för deltagande av personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom är en kronisk neurodegenerativ sjukdom av okänd orsak som drabbar äldre personer över 60 år. Det är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, med psykomotoriska tecken och symtom som leder till nedsatt funktion och livskvalitet hos drabbade individer. Blandad verklighet innebär leverans av digitala stimuli i realtid och rum genom rumslig kartläggning med glasögon, vilket på ett säkert sätt tillhandahåller flera iterationer för att utföra dagliga aktiviteter.

Genom detta verktyg och i samarbete med tekniskt skickliga mixed reality-utvecklare utvecklades även mjukvaran för rehabiliteringsprogrammet som ska tillämpas på patienter med Parkinsons sjukdom.

Huvudsyftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett mixed reality-program jämfört med ett traditionellt sjukgymnastikprogram på livskvalitet och motivation för deltagande för personer med Parkinsons sjukdom.

Studien kommer att delas upp i två faser, varav den första inkluderar översättning och anpassning av frågeformuläret Intrinsic Motivation Inventory (IMI), som bedömer motivation och inte är tillgängligt på grekiska, och kommer att användas i 300 friska försökspersoner för att bedöma dess psykometriska egenskaper.

Den andra fasen av den kliniska prövningen är en parallell, blindad, randomiserad studie med 45 patienter.

Denna studie kommer att ge möjlighet att använda innovativ utrustning som erbjuder flera stimuli som ökar deltagarnas interaktivitet för att utföra funktionella aktiviteter. Denna forskning är den första kliniska studien på Cypern som kommer att tillämpa det rapporterade rehabiliteringsverktyget som syftar till att förbättra och utvärdera livskvaliteten, funktionaliteten och motivationen för personer med Parkinsons sjukdom. Dessutom möjliggör det utvecklingen av kognitiv och motorisk rehabilitering genom att öka individens interaktion med omgivningen och underlätta fullbordandet av behandlingsmålen.

Forskningen med hjälp av blandad verklighet och genom en jämförande process med traditionell sjukgymnastik syftar till att tillhandahålla giltiga och tillförlitliga data till allmänheten och hälsoforskare, vilket underlättar valet av lämpliga metoder för att tillhandahålla en holistisk behandlingsplan.

Översatt med DeepL.com (gratisversion)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cypern, 2408
        • Rekrytering
        • University of Nicosia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För den första interventionsfasen:

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna över 18 år 2. Personer med självständig gång 3. Normal kognitiv förmåga 5. Grekiska Modersmål

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av neurologisk sjukdom
  2. Förekomst av okontrollerade sjukdomar i cirkulationssystemet
  3. Historik av muskuloskeletal kirurgi under de senaste 6 månaderna
  4. Användning av gånghjälpmedel
  5. Partiell eller total blindhet

För den andra interventionsfasen:

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna över 60 år
  2. Personer med självständig gång
  3. Normal kognitiv förmåga

5. Grekiska Modersmål

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av neurologisk sjukdom
  2. Förekomst av okontrollerade sjukdomar i cirkulationssystemet
  3. Historik av muskuloskeletal kirurgi under de senaste 6 månaderna
  4. Användning av gånghjälpmedel
  5. Partiell eller total blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försöksgruppen MR kommer att använda mixed reality-projektet som involverar aktiviteter i en stormarknad. MR HoloLens2-glasögon kommer att användas för att genomföra programmet. Den tekniska utrustningen som kommer att användas kommer att möjliggöra tillhandahållande av visuella och auditiva stimuli. Programmet presenterar 5-10 olika föremål som finns i en stormarknad, där du behöver, medan du går, samla dem i en blandad miljö. Detta program erbjuder koordinationsaktiviteter, hållning, kognitiva aktiviteter och balansövningar. Mixed reality-programmet varar i 30 minuter, med en frekvens på 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Gruppen traditionell sjukgymnastik följer EPDA:s riktlinjer. Specifikt kommer programmet att vara 35-40 minuter långt, 3 gånger i veckan i 12 veckor. I programmet ingår 5 minuters uppvärmning, 10 minuters motståndsövningar, 10 minuters balansövningar och stretching.
Experimentell: Interventionsgrupp för blandad verklighet
Försöksgruppen MR kommer att använda mixed reality-projektet som involverar aktiviteter i en stormarknad. MR HoloLens2-glasögon kommer att användas för att genomföra programmet. Den tekniska utrustningen som kommer att användas kommer att möjliggöra tillhandahållande av visuella och auditiva stimuli. Programmet presenterar 5-10 olika föremål som finns i en stormarknad, där du behöver, medan du går, samla dem i en blandad miljö. Detta program erbjuder koordinationsaktiviteter, hållning, kognitiva aktiviteter och balansövningar. Mixed reality-programmet varar i 30 minuter, med en frekvens på 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Gruppen traditionell sjukgymnastik följer EPDA:s riktlinjer. Specifikt kommer programmet att vara 35-40 minuter långt, 3 gånger i veckan i 12 veckor. I programmet ingår 5 minuters uppvärmning, 10 minuters motståndsövningar, 10 minuters balansövningar och stretching.
Experimentell: Traditionell sjukgymnastikgrupp
Försöksgruppen MR kommer att använda mixed reality-projektet som involverar aktiviteter i en stormarknad. MR HoloLens2-glasögon kommer att användas för att genomföra programmet. Den tekniska utrustningen som kommer att användas kommer att möjliggöra tillhandahållande av visuella och auditiva stimuli. Programmet presenterar 5-10 olika föremål som finns i en stormarknad, där du behöver, medan du går, samla dem i en blandad miljö. Detta program erbjuder koordinationsaktiviteter, hållning, kognitiva aktiviteter och balansövningar. Mixed reality-programmet varar i 30 minuter, med en frekvens på 3 gånger i veckan i 12 veckor.
Gruppen traditionell sjukgymnastik följer EPDA:s riktlinjer. Specifikt kommer programmet att vara 35-40 minuter långt, 3 gånger i veckan i 12 veckor. I programmet ingår 5 minuters uppvärmning, 10 minuters motståndsövningar, 10 minuters balansövningar och stretching.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol 5 Dimension 5 Nivå
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
Mätning av livskvalitet. Likert-poängstil (1-5) där högre poäng representerar sämre tillstånd av livskvalitet
baslinje, 4 veckors uppföljning
The Short Form (12) Health Survey
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
Mätning av livskvalitet: Poängen varierade från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre livskvalitet
baslinje, 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av inre motivation
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
Mätning av inneboende motivation: Det innehåller 7 underkategorier med medelpoäng från 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre motivation
baslinje, 4 veckors uppföljning
Mini Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
Mätning av funktionalitet och balans: Skalans poäng varierar från 0 till 28, där högre poäng representerar bättre funktionalitet
baslinje, 4 veckors uppföljning
Multidirectional räckviddstest
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
Mätning av balans och funktionalitet: Är den enda skalan som inkluderar cm för mätning av avstånd. De flesta friska personer är 25 cm långa. Människor som är mindre än 18 cm indikerar begränsningar i funktionell balans
baslinje, 4 veckors uppföljning
Nio-håls pinntest
Tidsram: baslinje, 4 veckors uppföljning
Mätning av finmotorik och funktionalitet: Testresultaten baseras på den genomsnittliga varaktigheten av fyra försök. Friska honor närvarande 17.9-19.6 tvåa och hanar 19-20,6 sekunder. Högre genomsnittlig varaktighet indikerar begränsad finrörlighet
baslinje, 4 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera