- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06459154
Effektiviteten af blandet virkelighed som interventionsværktøj til forbedring af livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom.
Effektiviteten af blandet virkelighed som interventionsværktøj til forbedring af livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom. Randomiseret kontrolforsøg
Parkinsons sygdom er en kronisk, neurodegenerativ sygdom af ukendt årsag, som rammer ældre mennesker over 60 år. Det er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, der viser psykomotoriske tegn og symptomer, der fører til nedsat funktionalitet og livskvalitet hos berørte personer. Blandet virkelighed involverer levering af digitale stimuli i realtid og rum gennem rumlig kortlægning ved hjælp af briller, hvilket sikkert giver flere iterationer til at udføre daglige aktiviteter.
Gennem dette værktøj og i samarbejde med teknologisk dygtige mixed reality-udviklere blev softwaren til rehabiliteringsprogrammet, der skal anvendes på Parkinsons sygdomspatienter, også udviklet.
Hovedformålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af et mixed reality-program sammenlignet med et traditionelt fysioterapiprogram på livskvalitet og motivation for deltagelse af mennesker med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en kronisk, neurodegenerativ sygdom af ukendt årsag, som rammer ældre mennesker over 60 år. Det er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, der viser psykomotoriske tegn og symptomer, der fører til nedsat funktionsevne og livskvalitet hos berørte personer. Blandet virkelighed involverer levering af digitale stimuli i realtid og rum gennem rumlig kortlægning ved hjælp af briller, hvilket sikkert giver flere iterationer til at udføre daglige aktiviteter.
Gennem dette værktøj og i samarbejde med teknologisk dygtige mixed reality-udviklere blev softwaren til rehabiliteringsprogrammet, der skal anvendes på Parkinsons sygdomspatienter, også udviklet.
Hovedformålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af et mixed reality-program sammenlignet med et traditionelt fysioterapiprogram på livskvalitet og motivation for deltagelse for mennesker med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, hvoraf den første omfatter oversættelse og tilpasning af spørgeskemaet Intrinsic Motivation Inventory (IMI), som vurderer motivation og ikke er tilgængeligt på græsk, og vil blive brugt i 300 raske forsøgspersoner til at vurdere dets psykometriske egenskaber.
Anden fase af det kliniske forsøg er et parallelt, blindet, randomiseret studie med 45 patienter.
Denne undersøgelse vil give mulighed for at bruge innovativt udstyr, der tilbyder flere stimuli, hvilket øger deltagernes interaktivitet til at udføre funktionelle aktiviteter. Denne forskning er den første kliniske undersøgelse på Cypern, der vil anvende det rapporterede rehabiliteringsværktøj med det formål at forbedre og evaluere livskvaliteten, funktionaliteten og motivationen hos mennesker med Parkinsons sygdom. Desuden muliggør det udvikling af kognitiv og motorisk rehabilitering ved at øge individets interaktion med omgivelserne og lette gennemførelsen af behandlingsmål.
Forskningen ved hjælp af blandet virkelighed og gennem en sammenlignende proces med traditionel fysioterapi har til formål at levere valide og pålidelige data til den brede offentlighed og sundhedsvidenskabsfolk, hvilket letter valget af passende midler til at give en holistisk behandlingsplan.
Oversat med DeepL.com (gratis version)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Studiesteder
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypern, 2408
- Rekruttering
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Ledende efterforsker:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For den første interventionsfase:
Inklusionskriterier:
1. Mand og kvinde over 18 år 2. Personer med selvstændig gangart 3. Normal kognitiv evne 5. Græsk Modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme i kredsløbssystemet
- Anamnese med muskuloskeletal kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Brug af ganghjælp
- Delvis eller total blindhed
For den anden interventionsfase:
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 60 år
- Personer med selvstændig gang
- Normal kognitiv evne
5. Græsk modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme i kredsløbssystemet
- Anamnese med muskuloskeletal kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Brug af ganghjælp
- Delvis eller total blindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Forsøgsgruppen MR vil bruge mixed reality-projektet, der involverer aktiviteter i et supermarked.
MR HoloLens2 briller vil blive brugt til at gennemføre programmet.
Det teknologiske udstyr, der vil blive brugt, vil tillade tilvejebringelse af visuelle og auditive stimuli.
Programmet præsenterer 5-10 forskellige genstande fundet i et supermarked, hvor du, mens du går, skal samle dem i et blandet miljø.
Dette program tilbyder koordinationsaktiviteter, kropsholdning, kognitive aktiviteter og balanceøvelser.
Mixed reality-programmet varer 30 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.
Gruppen af traditionel fysioterapi følger retningslinjerne fra EPDA.
Helt konkret vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 gange om ugen i 12 uger.
Programmet indeholder 5 minutters opvarmning, 10 minutters modstandsøvelser, 10 minutters balanceøvelser og udstrækning.
|
|
Eksperimentel: Mixed Reality interventionsgruppe
|
Forsøgsgruppen MR vil bruge mixed reality-projektet, der involverer aktiviteter i et supermarked.
MR HoloLens2 briller vil blive brugt til at gennemføre programmet.
Det teknologiske udstyr, der vil blive brugt, vil tillade tilvejebringelse af visuelle og auditive stimuli.
Programmet præsenterer 5-10 forskellige genstande fundet i et supermarked, hvor du, mens du går, skal samle dem i et blandet miljø.
Dette program tilbyder koordinationsaktiviteter, kropsholdning, kognitive aktiviteter og balanceøvelser.
Mixed reality-programmet varer 30 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.
Gruppen af traditionel fysioterapi følger retningslinjerne fra EPDA.
Helt konkret vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 gange om ugen i 12 uger.
Programmet indeholder 5 minutters opvarmning, 10 minutters modstandsøvelser, 10 minutters balanceøvelser og udstrækning.
|
|
Eksperimentel: Traditionel fysioterapigruppe
|
Forsøgsgruppen MR vil bruge mixed reality-projektet, der involverer aktiviteter i et supermarked.
MR HoloLens2 briller vil blive brugt til at gennemføre programmet.
Det teknologiske udstyr, der vil blive brugt, vil tillade tilvejebringelse af visuelle og auditive stimuli.
Programmet præsenterer 5-10 forskellige genstande fundet i et supermarked, hvor du, mens du går, skal samle dem i et blandet miljø.
Dette program tilbyder koordinationsaktiviteter, kropsholdning, kognitive aktiviteter og balanceøvelser.
Mixed reality-programmet varer 30 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.
Gruppen af traditionel fysioterapi følger retningslinjerne fra EPDA.
Helt konkret vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 gange om ugen i 12 uger.
Programmet indeholder 5 minutters opvarmning, 10 minutters modstandsøvelser, 10 minutters balanceøvelser og udstrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Niveau
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
|
Måling af livskvalitet.
Likert-scoringsstil (1-5), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet
|
baseline, 4 ugers opfølgning
|
|
Den korte form (12) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
|
Måling af livskvalitet: Scoren varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet
|
baseline, 4 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
|
Måling af indre motivation: Det indeholder 7 underkategorier med gennemsnitlig score fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre motivation
|
baseline, 4 ugers opfølgning
|
|
Mini Balance Evaluering Systems Test
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
|
Måling af funktionalitet og balance: Skalaens score spænder fra 0 til 28, hvor højere score repræsenterer bedre funktionalitet
|
baseline, 4 ugers opfølgning
|
|
Multidirektional rækkeviddetest
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
|
Måling af balance og funktionalitet: Er den eneste skala, der inkluderer cm til måling af afstand.
De fleste raske mennesker præsenterer 25 cm.
Personer, der er mindre end 18 cm, indikerer begrænsninger for funktionel balance
|
baseline, 4 ugers opfølgning
|
|
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
|
Måling af finmotorik og funktionalitet: Testresultaterne er baseret på den gennemsnitlige varighed af fire forsøg.
Raske tæver til stede 17.9-19.6
sekund og hanner 19-20,6 sekunder.
Højere gennemsnitsvarighed indikerer begrænset finmobilitet
|
baseline, 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blandet virkelighed
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutteringArbejde; Dårlig, PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Torbay and South Devon NHS Foundation TrustUkendt
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversitySaint Petersburg State University, RussiaAfsluttet