Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​blandet virkelighed som interventionsværktøj til forbedring af livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom.

13. juni 2024 opdateret af: Elena Papamichael, University of Nicosia

Effektiviteten af ​​blandet virkelighed som interventionsværktøj til forbedring af livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom. Randomiseret kontrolforsøg

Parkinsons sygdom er en kronisk, neurodegenerativ sygdom af ukendt årsag, som rammer ældre mennesker over 60 år. Det er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, der viser psykomotoriske tegn og symptomer, der fører til nedsat funktionalitet og livskvalitet hos berørte personer. Blandet virkelighed involverer levering af digitale stimuli i realtid og rum gennem rumlig kortlægning ved hjælp af briller, hvilket sikkert giver flere iterationer til at udføre daglige aktiviteter.

Gennem dette værktøj og i samarbejde med teknologisk dygtige mixed reality-udviklere blev softwaren til rehabiliteringsprogrammet, der skal anvendes på Parkinsons sygdomspatienter, også udviklet.

Hovedformålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af ​​et mixed reality-program sammenlignet med et traditionelt fysioterapiprogram på livskvalitet og motivation for deltagelse af mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en kronisk, neurodegenerativ sygdom af ukendt årsag, som rammer ældre mennesker over 60 år. Det er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom, der viser psykomotoriske tegn og symptomer, der fører til nedsat funktionsevne og livskvalitet hos berørte personer. Blandet virkelighed involverer levering af digitale stimuli i realtid og rum gennem rumlig kortlægning ved hjælp af briller, hvilket sikkert giver flere iterationer til at udføre daglige aktiviteter.

Gennem dette værktøj og i samarbejde med teknologisk dygtige mixed reality-udviklere blev softwaren til rehabiliteringsprogrammet, der skal anvendes på Parkinsons sygdomspatienter, også udviklet.

Hovedformålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af ​​et mixed reality-program sammenlignet med et traditionelt fysioterapiprogram på livskvalitet og motivation for deltagelse for mennesker med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, hvoraf den første omfatter oversættelse og tilpasning af spørgeskemaet Intrinsic Motivation Inventory (IMI), som vurderer motivation og ikke er tilgængeligt på græsk, og vil blive brugt i 300 raske forsøgspersoner til at vurdere dets psykometriske egenskaber.

Anden fase af det kliniske forsøg er et parallelt, blindet, randomiseret studie med 45 patienter.

Denne undersøgelse vil give mulighed for at bruge innovativt udstyr, der tilbyder flere stimuli, hvilket øger deltagernes interaktivitet til at udføre funktionelle aktiviteter. Denne forskning er den første kliniske undersøgelse på Cypern, der vil anvende det rapporterede rehabiliteringsværktøj med det formål at forbedre og evaluere livskvaliteten, funktionaliteten og motivationen hos mennesker med Parkinsons sygdom. Desuden muliggør det udvikling af kognitiv og motorisk rehabilitering ved at øge individets interaktion med omgivelserne og lette gennemførelsen af ​​behandlingsmål.

Forskningen ved hjælp af blandet virkelighed og gennem en sammenlignende proces med traditionel fysioterapi har til formål at levere valide og pålidelige data til den brede offentlighed og sundhedsvidenskabsfolk, hvilket letter valget af passende midler til at give en holistisk behandlingsplan.

Oversat med DeepL.com (gratis version)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cypern, 2408
        • Rekruttering
        • University of Nicosia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For den første interventionsfase:

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde over 18 år 2. Personer med selvstændig gangart 3. Normal kognitiv evne 5. Græsk Modersmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
  2. Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme i kredsløbssystemet
  3. Anamnese med muskuloskeletal kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  4. Brug af ganghjælp
  5. Delvis eller total blindhed

For den anden interventionsfase:

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde over 60 år
  2. Personer med selvstændig gang
  3. Normal kognitiv evne

5. Græsk modersmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom
  2. Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme i kredsløbssystemet
  3. Anamnese med muskuloskeletal kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  4. Brug af ganghjælp
  5. Delvis eller total blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgsgruppen MR vil bruge mixed reality-projektet, der involverer aktiviteter i et supermarked. MR HoloLens2 briller vil blive brugt til at gennemføre programmet. Det teknologiske udstyr, der vil blive brugt, vil tillade tilvejebringelse af visuelle og auditive stimuli. Programmet præsenterer 5-10 forskellige genstande fundet i et supermarked, hvor du, mens du går, skal samle dem i et blandet miljø. Dette program tilbyder koordinationsaktiviteter, kropsholdning, kognitive aktiviteter og balanceøvelser. Mixed reality-programmet varer 30 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.
Gruppen af ​​traditionel fysioterapi følger retningslinjerne fra EPDA. Helt konkret vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 gange om ugen i 12 uger. Programmet indeholder 5 minutters opvarmning, 10 minutters modstandsøvelser, 10 minutters balanceøvelser og udstrækning.
Eksperimentel: Mixed Reality interventionsgruppe
Forsøgsgruppen MR vil bruge mixed reality-projektet, der involverer aktiviteter i et supermarked. MR HoloLens2 briller vil blive brugt til at gennemføre programmet. Det teknologiske udstyr, der vil blive brugt, vil tillade tilvejebringelse af visuelle og auditive stimuli. Programmet præsenterer 5-10 forskellige genstande fundet i et supermarked, hvor du, mens du går, skal samle dem i et blandet miljø. Dette program tilbyder koordinationsaktiviteter, kropsholdning, kognitive aktiviteter og balanceøvelser. Mixed reality-programmet varer 30 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.
Gruppen af ​​traditionel fysioterapi følger retningslinjerne fra EPDA. Helt konkret vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 gange om ugen i 12 uger. Programmet indeholder 5 minutters opvarmning, 10 minutters modstandsøvelser, 10 minutters balanceøvelser og udstrækning.
Eksperimentel: Traditionel fysioterapigruppe
Forsøgsgruppen MR vil bruge mixed reality-projektet, der involverer aktiviteter i et supermarked. MR HoloLens2 briller vil blive brugt til at gennemføre programmet. Det teknologiske udstyr, der vil blive brugt, vil tillade tilvejebringelse af visuelle og auditive stimuli. Programmet præsenterer 5-10 forskellige genstande fundet i et supermarked, hvor du, mens du går, skal samle dem i et blandet miljø. Dette program tilbyder koordinationsaktiviteter, kropsholdning, kognitive aktiviteter og balanceøvelser. Mixed reality-programmet varer 30 minutter med en frekvens på 3 gange om ugen i 12 uger.
Gruppen af ​​traditionel fysioterapi følger retningslinjerne fra EPDA. Helt konkret vil programmet være 35-40 minutter langt, 3 gange om ugen i 12 uger. Programmet indeholder 5 minutters opvarmning, 10 minutters modstandsøvelser, 10 minutters balanceøvelser og udstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 Dimension 5 Niveau
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
Måling af livskvalitet. Likert-scoringsstil (1-5), hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet
baseline, 4 ugers opfølgning
Den korte form (12) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
Måling af livskvalitet: Scoren varierede fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet
baseline, 4 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
Måling af indre motivation: Det indeholder 7 underkategorier med gennemsnitlig score fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre motivation
baseline, 4 ugers opfølgning
Mini Balance Evaluering Systems Test
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
Måling af funktionalitet og balance: Skalaens score spænder fra 0 til 28, hvor højere score repræsenterer bedre funktionalitet
baseline, 4 ugers opfølgning
Multidirektional rækkeviddetest
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
Måling af balance og funktionalitet: Er den eneste skala, der inkluderer cm til måling af afstand. De fleste raske mennesker præsenterer 25 cm. Personer, der er mindre end 18 cm, indikerer begrænsninger for funktionel balance
baseline, 4 ugers opfølgning
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: baseline, 4 ugers opfølgning
Måling af finmotorik og funktionalitet: Testresultaterne er baseret på den gennemsnitlige varighed af fire forsøg. Raske tæver til stede 17.9-19.6 sekund og hanner 19-20,6 sekunder. Højere gennemsnitsvarighed indikerer begrænset finmobilitet
baseline, 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Blandet virkelighed

Abonner