Efektivita smíšené reality jako intervenčního nástroje pro zlepšení kvality života lidí s Parkinsonovou chorobou.
Efektivita smíšené reality jako intervenčního nástroje pro zlepšení kvality života lidí s Parkinsonovou chorobou. Randomizovaná kontrolní zkouška
Parkinsonova choroba je chronické, neurodegenerativní onemocnění neznámé příčiny, postihující starší lidi nad 60 let. Jde o druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění, které se projevuje psychomotorickými příznaky a symptomy, které vedou k narušení funkčnosti a kvality života postižených jedinců. Smíšená realita zahrnuje dodávání digitálních podnětů v reálném čase a prostoru prostřednictvím prostorového mapování pomocí brýlí, které bezpečně poskytuje vícenásobné opakování pro provádění každodenních činností.
Prostřednictvím tohoto nástroje a ve spolupráci s technologicky zkušenými vývojáři smíšené reality byl také vyvinut software pro rehabilitační program, který má být aplikován na pacienty s Parkinsonovou chorobou.
Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat vliv programu smíšené reality ve srovnání s tradičním fyzioterapeutickým programem na kvalitu života a motivaci k účasti lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je chronické, neurodegenerativní onemocnění neznámé příčiny, postihující starší lidi nad 60 let. Jde o druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění, které se projevuje psychomotorickými příznaky a symptomy, které vedou k narušení funkce a kvality života postižených jedinců. Smíšená realita zahrnuje dodávání digitálních podnětů v reálném čase a prostoru prostřednictvím prostorového mapování pomocí brýlí, které bezpečně poskytuje vícenásobné opakování pro provádění každodenních činností.
Prostřednictvím tohoto nástroje a ve spolupráci s technologicky zkušenými vývojáři smíšené reality byl také vyvinut software pro rehabilitační program, který má být aplikován na pacienty s Parkinsonovou chorobou.
Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat vliv programu smíšené reality ve srovnání s tradičním fyzioterapeutickým programem na kvalitu života a motivaci k účasti u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Studie bude rozdělena do dvou fází, z nichž první zahrnuje překlad a úpravu dotazníku Intrinsic Motivation Inventory (IMI), který hodnotí motivaci a není k dispozici v řečtině, a bude použit u 300 zdravých subjektů k posouzení její psychometrické vlastnosti.
Druhá fáze klinické studie je paralelní, zaslepená, randomizovaná studie zahrnující 45 pacientů.
Tato studie poskytne příležitost využít inovativní vybavení, které nabízí více podnětů zvyšujících interaktivitu účastníků k provádění funkčních činností. Tento výzkum je první klinickou studií na Kypru, která bude aplikovat uváděný rehabilitační nástroj s cílem zlepšit a zhodnotit kvalitu života, funkčnost a motivaci lidí s Parkinsonovou chorobou. Navíc umožňuje rozvoj kognitivní a motorické rehabilitace zvýšením interakce jedince s prostředím a usnadněním plnění cílů léčby.
Výzkum využívající smíšenou realitu a prostřednictvím komparativního procesu s tradiční fyzioterapií si klade za cíl poskytnout platná a spolehlivá data široké veřejnosti a zdravotnickým vědcům, což usnadní výběr vhodných prostředků k poskytnutí holistického léčebného plánu.
Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonní číslo: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Studijní místa
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypr, 2408
- Nábor
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonní číslo: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro první intervenční fázi:
Kritéria pro zařazení:
1. Muž a žena starší 18 let 2. Osoby se samostatnou chůzí 3. Normální kognitivní schopnosti 5. Řecký rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Přítomnost nekontrolovaných onemocnění oběhového systému
- Historie muskuloskeletálních operací v posledních 6 měsících
- Použití pomůcky pro chůzi
- Částečná nebo úplná slepota
Pro druhou intervenční fázi:
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 60 let
- Osoby s nezávislou chůzí
- Normální kognitivní schopnosti
5. Řecký rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Přítomnost nekontrolovaných onemocnění oběhového systému
- Historie muskuloskeletálních operací v posledních 6 měsících
- Použití pomůcky pro chůzi
- Částečná nebo úplná slepota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Experimentální skupina MR využije projekt smíšené reality s aktivitami v supermarketu.
K vedení programu budou použity brýle MR HoloLens2.
Technologické vybavení, které bude použito, umožní poskytování zrakových a sluchových podnětů.
Program představuje 5-10 různých předmětů nalezených v supermarketu, kde je musíte při chůzi sbírat ve smíšeném prostředí.
Tento program nabízí koordinační aktivity, držení těla, kognitivní aktivity a balanční cvičení.
Program smíšené reality trvá 30 minut s frekvencí 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Skupina tradiční fyzioterapie se řídí pokyny EPDA.
Konkrétně bude program trvat 35-40 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Program zahrnuje 5 minut zahřátí, 10 minut odporových cvičení, 10 minut balančních cvičení a strečinku.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina smíšené reality
|
Experimentální skupina MR využije projekt smíšené reality s aktivitami v supermarketu.
K vedení programu budou použity brýle MR HoloLens2.
Technologické vybavení, které bude použito, umožní poskytování zrakových a sluchových podnětů.
Program představuje 5-10 různých předmětů nalezených v supermarketu, kde je musíte při chůzi sbírat ve smíšeném prostředí.
Tento program nabízí koordinační aktivity, držení těla, kognitivní aktivity a balanční cvičení.
Program smíšené reality trvá 30 minut s frekvencí 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Skupina tradiční fyzioterapie se řídí pokyny EPDA.
Konkrétně bude program trvat 35-40 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Program zahrnuje 5 minut zahřátí, 10 minut odporových cvičení, 10 minut balančních cvičení a strečinku.
|
|
Experimentální: Skupina tradiční fyzioterapie
|
Experimentální skupina MR využije projekt smíšené reality s aktivitami v supermarketu.
K vedení programu budou použity brýle MR HoloLens2.
Technologické vybavení, které bude použito, umožní poskytování zrakových a sluchových podnětů.
Program představuje 5-10 různých předmětů nalezených v supermarketu, kde je musíte při chůzi sbírat ve smíšeném prostředí.
Tento program nabízí koordinační aktivity, držení těla, kognitivní aktivity a balanční cvičení.
Program smíšené reality trvá 30 minut s frekvencí 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Skupina tradiční fyzioterapie se řídí pokyny EPDA.
Konkrétně bude program trvat 35-40 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Program zahrnuje 5 minut zahřátí, 10 minut odporových cvičení, 10 minut balančních cvičení a strečinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimenze 5 Úroveň
Časové okno: základní linie, 4 týdny sledování
|
Měření kvality života.
Likertův skórovací styl (1-5), kde vyšší skóre představuje horší stav kvality života
|
základní linie, 4 týdny sledování
|
|
Zkrácená forma (12) Zdravotní průzkum
Časové okno: základní linie, 4 týdny sledování
|
Měření kvality života: Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života
|
základní linie, 4 týdny sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: základní linie, 4 týdny sledování
|
Měření vnitřní motivace: Obsahuje 7 podkategorií s průměrným skóre od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší motivaci
|
základní linie, 4 týdny sledování
|
|
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: základní linie, 4 týdny sledování
|
Měření funkčnosti a vyvážení: Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre představuje lepší funkčnost
|
základní linie, 4 týdny sledování
|
|
Test vícesměrného dosahu
Časové okno: základní linie, 4 týdny sledování
|
Měření rovnováhy a funkčnosti: Je jedinou stupnicí, která obsahuje cm pro měření vzdálenosti.
Většina zdravých lidí má 25 cm.
Lidé, kteří prezentují méně než 18 cm, indikují omezení funkční rovnováhy
|
základní linie, 4 týdny sledování
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: základní linie, 4 týdny sledování
|
Měření jemné motoriky a funkčnosti: Výsledky testu vycházejí z průměrné doby trvání čtyř pokusů.
Zdravé ženy přítomny 17.9-19.6
druhý a muži 19-20,6 sekund.
Vyšší průměrná doba trvání naznačuje omezenou jemnou pohyblivost
|
základní linie, 4 týdny sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán