Эффективность смешанной реальности как интервенционного инструмента улучшения качества жизни людей с болезнью Паркинсона.
Эффективность смешанной реальности как интервенционного инструмента улучшения качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Рандомизированное контрольное исследование
Болезнь Паркинсона — хроническое нейродегенеративное заболевание неизвестной причины, поражающее пожилых людей старше 60 лет. Это второе по распространенности нейродегенеративное заболевание, проявляющееся психомоторными признаками и симптомами, которые приводят к нарушению функциональности и качества жизни больных. Смешанная реальность предполагает доставку цифровых стимулов в реальном времени и пространстве посредством пространственного картирования с использованием очков, безопасно обеспечивая несколько итераций для выполнения повседневных действий.
С помощью этого инструмента и в сотрудничестве с технологически опытными разработчиками смешанной реальности было также разработано программное обеспечение для программы реабилитации, которая будет применяться к пациентам с болезнью Паркинсона.
Основная цель этого клинического исследования — изучить влияние программы смешанной реальности по сравнению с традиционной программой физиотерапии на качество жизни и мотивацию к участию людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона — хроническое нейродегенеративное заболевание неизвестной причины, поражающее пожилых людей старше 60 лет. Это второе по распространенности нейродегенеративное заболевание, проявляющееся психомоторными признаками и симптомами, которые приводят к нарушению функционирования и качества жизни больных. Смешанная реальность предполагает доставку цифровых стимулов в реальном времени и пространстве посредством пространственного картирования с использованием очков, безопасно обеспечивая несколько итераций для выполнения повседневных действий.
С помощью этого инструмента и в сотрудничестве с технологически опытными разработчиками смешанной реальности было также разработано программное обеспечение для программы реабилитации, которая будет применяться к пациентам с болезнью Паркинсона.
Основная цель этого клинического исследования — изучить влияние программы смешанной реальности по сравнению с традиционной программой физиотерапии на качество жизни и мотивацию к участию людей с болезнью Паркинсона.
Исследование будет разделено на два этапа, первый из которых включает перевод и адаптацию опросника Intrinsic Motivation Inventory (IMI), который оценивает мотивацию и не доступен на греческом языке, и будет использоваться у 300 здоровых субъектов для оценки его психометрической оценки. характеристики.
Вторая фаза клинического исследования представляет собой параллельное слепое рандомизированное исследование с участием 45 пациентов.
Это исследование предоставит возможность использовать инновационное оборудование, которое предлагает множество стимулов, повышающих интерактивность участников для выполнения функциональных действий. Это исследование является первым клиническим исследованием на Кипре, в котором будет применяться описанный инструмент реабилитации с целью улучшения и оценки качества жизни, функциональности и мотивации людей с болезнью Паркинсона. Более того, это позволяет развивать когнитивную и двигательную реабилитацию за счет увеличения взаимодействия человека с окружающей средой и облегчения достижения целей лечения.
Исследование с использованием смешанной реальности и процесса сравнения с традиционной физиотерапией направлено на предоставление достоверных и надежных данных широкой общественности и ученым-медикам, облегчая выбор подходящих средств для разработки целостного плана лечения.
Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Papamichael, PhD Cand
- Номер телефона: 00357 99886346
- Электронная почта: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Места учебы
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Кипр, 2408
- Рекрутинг
- University of Nicosia
-
Контакт:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Номер телефона: 00357 99886346
- Электронная почта: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Главный следователь:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для первой интервенционной фазы:
Критерии включения:
1. Мужчины и женщины старше 18 лет 2. Лица с независимой походкой 3. Нормальные когнитивные способности 5. Греческий Родной язык
Критерий исключения:
- Наличие неврологических заболеваний
- Наличие неконтролируемых заболеваний системы кровообращения.
- История операций на опорно-двигательном аппарате за последние 6 месяцев.
- Использование вспомогательного средства для ходьбы
- Частичная или полная слепота
Для второго интервенционного этапа:
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 60 лет
- Лица с независимой походкой
- Нормальные когнитивные способности
5. Греческий Родной язык
Критерий исключения:
- Наличие неврологических заболеваний
- Наличие неконтролируемых заболеваний системы кровообращения.
- История операций на опорно-двигательном аппарате за последние 6 месяцев.
- Использование вспомогательного средства для ходьбы
- Частичная или полная слепота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Экспериментальная группа MR будет использовать проект смешанной реальности, включающий действия в супермаркете.
Для проведения программы будут использоваться очки MR HoloLens2.
Технологическое оборудование, которое будет использоваться, позволит обеспечить визуальные и слуховые стимулы.
В программе представлены 5-10 различных предметов, найденных в супермаркете, где вам нужно по ходу прогулки собирать их в смешанной среде.
Эта программа предлагает упражнения на координацию, осанку, познавательную деятельность и упражнения на баланс.
Программа смешанной реальности длится 30 минут с частотой 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Группа традиционной физиотерапии следует рекомендациям EPDA.
В частности, программа будет длиться 35-40 минут, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Программа включает в себя 5 минут разминки, 10 минут упражнений на сопротивление, 10 минут упражнений на баланс и растяжку.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа смешанной реальности
|
Экспериментальная группа MR будет использовать проект смешанной реальности, включающий действия в супермаркете.
Для проведения программы будут использоваться очки MR HoloLens2.
Технологическое оборудование, которое будет использоваться, позволит обеспечить визуальные и слуховые стимулы.
В программе представлены 5-10 различных предметов, найденных в супермаркете, где вам нужно по ходу прогулки собирать их в смешанной среде.
Эта программа предлагает упражнения на координацию, осанку, познавательную деятельность и упражнения на баланс.
Программа смешанной реальности длится 30 минут с частотой 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Группа традиционной физиотерапии следует рекомендациям EPDA.
В частности, программа будет длиться 35-40 минут, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Программа включает в себя 5 минут разминки, 10 минут упражнений на сопротивление, 10 минут упражнений на баланс и растяжку.
|
|
Экспериментальный: Группа традиционной физиотерапии
|
Экспериментальная группа MR будет использовать проект смешанной реальности, включающий действия в супермаркете.
Для проведения программы будут использоваться очки MR HoloLens2.
Технологическое оборудование, которое будет использоваться, позволит обеспечить визуальные и слуховые стимулы.
В программе представлены 5-10 различных предметов, найденных в супермаркете, где вам нужно по ходу прогулки собирать их в смешанной среде.
Эта программа предлагает упражнения на координацию, осанку, познавательную деятельность и упражнения на баланс.
Программа смешанной реальности длится 30 минут с частотой 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Группа традиционной физиотерапии следует рекомендациям EPDA.
В частности, программа будет длиться 35-40 минут, 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Программа включает в себя 5 минут разминки, 10 минут упражнений на сопротивление, 10 минут упражнений на баланс и растяжку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Измерение 5 Уровень
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Измерение качества жизни.
Стиль оценки по Лайкерту (1–5), при котором более высокие баллы отражают худшее качество жизни.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
|
Краткая форма (12) медицинского обследования
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Измерение качества жизни: баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник внутренней мотивации
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Измерение внутренней мотивации: содержит 7 подкатегорий со средним баллом от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшую мотивацию.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
|
Тест мини-систем оценки баланса
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Измерение функциональности и баланса: баллы по шкале от 0 до 28, где более высокие баллы соответствуют лучшей функциональности.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
|
Тест многонаправленного охвата
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Измерение баланса и функциональности: единственная шкала, включающая см для измерения расстояния.
У большинства здоровых людей рост составляет 25 см.
Люди с ростом менее 18 см указывают на ограничения функционального баланса.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
|
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Измерение мелкой моторики и функциональности: результаты тестов основаны на средней продолжительности четырех испытаний.
Здоровые самки присутствуют 17,9-19,6.
второй, а у мужчин 19-20,6 секунды.
Более высокая средняя продолжительность указывает на ограниченную тонкую мобильность.
|
исходный уровень, наблюдение через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .