A vegyes valóság hatékonysága mint intervenciós eszköz a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének javítására.
A vegyes valóság hatékonysága mint intervenciós eszköz a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének javítására. Randomizált kontroll próba
A Parkinson-kór egy ismeretlen eredetű, krónikus, neurodegeneratív betegség, amely 60 év feletti idős embereket érint. Ez a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely pszichomotoros jeleket és tüneteket mutat, amelyek az érintett egyének funkcionalitásának és életminőségének romlásához vezetnek. A vegyes valóság magában foglalja a digitális ingerek valós időben és térben történő átadását szemüveg segítségével végzett térbeli térképezés révén, biztonságosan biztosítva a többszöri iterációt a napi tevékenységek elvégzéséhez.
Ezzel az eszközzel és a technológiailag képzett vegyes valóság fejlesztőkkel együttműködve a Parkinson-kórban szenvedő betegek rehabilitációs programjának szoftverét is kifejlesztették.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja egy vegyes valóságú programnak a hagyományos fizioterápiás programhoz viszonyított hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedők életminőségére és részvételi motivációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór egy ismeretlen eredetű, krónikus, neurodegeneratív betegség, amely 60 év feletti idős embereket érint. Ez a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely pszichomotoros jeleket és tüneteket mutat, amelyek az érintett egyének működésének és életminőségének romlásához vezetnek. A vegyes valóság magában foglalja a digitális ingerek valós időben és térben történő átadását szemüveg segítségével végzett térbeli térképezés révén, biztonságosan biztosítva a többszöri iterációt a napi tevékenységek elvégzéséhez.
Ezzel az eszközzel és a technológiailag képzett vegyes valóság fejlesztőkkel együttműködve a Parkinson-kórban szenvedő betegek rehabilitációs programjának szoftverét is kifejlesztették.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja egy vegyes valóságú programnak a hagyományos fizioterápiás programhoz viszonyított hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedők életminőségére és részvételi motivációjára.
A tanulmány két szakaszra oszlik, amelyek közül az első az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kérdőív lefordítását és adaptálását foglalja magában, amely a motivációt értékeli, és görögül nem érhető el, és 300 egészséges alanyon fogják felhasználni a pszichometriai állapot felmérésére. jellemzők.
A klinikai vizsgálat második szakasza egy párhuzamos, vak, randomizált vizsgálat, amelyben 45 beteg vett részt.
Ez a tanulmány lehetőséget ad olyan innovatív berendezések használatára, amelyek többféle ingert kínálnak, növelve a résztvevők interaktivitását a funkcionális tevékenységek végzésére. Ez a kutatás az első olyan klinikai vizsgálat Cipruson, amely a bejelentett rehabilitációs eszközt alkalmazza, és célja a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének, funkcionalitásának és motivációjának javítása és értékelése. Ezenkívül lehetővé teszi a kognitív és motoros rehabilitáció fejlesztését azáltal, hogy növeli az egyén és a környezet interakcióját, elősegíti a kezelési célok megvalósítását.
A vegyes valóságot alkalmazó és a hagyományos fizioterápiával összehasonlító kutatások célja, hogy érvényes és megbízható adatokat szolgáltasson a nagyközönség és az egészségügyi tudósok számára, megkönnyítve a megfelelő eszközök kiválasztását a holisztikus kezelési terv elkészítéséhez.
A DeepL.com segítségével lefordítva (ingyenes verzió)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonszám: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Tanulmányi helyek
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Ciprus, 2408
- Toborzás
- University of Nicosia
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonszám: 00357 99886346
- E-mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Kutatásvezető:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az első beavatkozási fázishoz:
Bevételi kritériumok:
1. 18 év feletti férfi és nő 2. önálló járású személyek 3. normális kognitív képesség 5. görög anyanyelv
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek jelenléte
- A keringési rendszer ellenőrizetlen betegségeinek jelenléte
- Mozgásszervi műtétek története az elmúlt 6 hónapban
- Sétasegítő használata
- Részleges vagy teljes vakság
A második beavatkozási fázishoz:
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti férfi és nő
- Önálló járású személyek
- Normális kognitív képesség
5. Görög Anyanyelv
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek jelenléte
- A keringési rendszer ellenőrizetlen betegségeinek jelenléte
- Mozgásszervi műtétek története az elmúlt 6 hónapban
- Sétasegítő használata
- Részleges vagy teljes vakság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Az MR kísérleti csoport egy szupermarketben végzett tevékenységeket magában foglaló vegyes valóság projektet fogja használni.
A program lebonyolításához MR HoloLens2 szemüveget használunk.
Az alkalmazott technológiai berendezések lehetővé teszik a vizuális és hallási ingerek biztosítását.
A program 5-10 különböző tárgyat mutat be egy szupermarketben, ahol séta közben vegyes környezetben kell összegyűjteni azokat.
Ez a program koordinációs tevékenységeket, testtartást, kognitív tevékenységeket és egyensúlygyakorlatokat kínál.
A vegyes valóság program 30 perces, heti 3-szori gyakorisággal 12 héten keresztül.
A hagyományos fizioterápia csoportja az EPDA irányelveit követi.
Konkrétan a program 35-40 perces lesz, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
A program 5 perc bemelegítést, 10 perc ellenállási gyakorlatokat, 10 perc egyensúlygyakorlatot és nyújtást tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Vegyes valóság intervenciós csoport
|
Az MR kísérleti csoport egy szupermarketben végzett tevékenységeket magában foglaló vegyes valóság projektet fogja használni.
A program lebonyolításához MR HoloLens2 szemüveget használunk.
Az alkalmazott technológiai berendezések lehetővé teszik a vizuális és hallási ingerek biztosítását.
A program 5-10 különböző tárgyat mutat be egy szupermarketben, ahol séta közben vegyes környezetben kell összegyűjteni azokat.
Ez a program koordinációs tevékenységeket, testtartást, kognitív tevékenységeket és egyensúlygyakorlatokat kínál.
A vegyes valóság program 30 perces, heti 3-szori gyakorisággal 12 héten keresztül.
A hagyományos fizioterápia csoportja az EPDA irányelveit követi.
Konkrétan a program 35-40 perces lesz, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
A program 5 perc bemelegítést, 10 perc ellenállási gyakorlatokat, 10 perc egyensúlygyakorlatot és nyújtást tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Hagyományos fizioterápiás csoport
|
Az MR kísérleti csoport egy szupermarketben végzett tevékenységeket magában foglaló vegyes valóság projektet fogja használni.
A program lebonyolításához MR HoloLens2 szemüveget használunk.
Az alkalmazott technológiai berendezések lehetővé teszik a vizuális és hallási ingerek biztosítását.
A program 5-10 különböző tárgyat mutat be egy szupermarketben, ahol séta közben vegyes környezetben kell összegyűjteni azokat.
Ez a program koordinációs tevékenységeket, testtartást, kognitív tevékenységeket és egyensúlygyakorlatokat kínál.
A vegyes valóság program 30 perces, heti 3-szori gyakorisággal 12 héten keresztül.
A hagyományos fizioterápia csoportja az EPDA irányelveit követi.
Konkrétan a program 35-40 perces lesz, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
A program 5 perc bemelegítést, 10 perc ellenállási gyakorlatokat, 10 perc egyensúlygyakorlatot és nyújtást tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimenzió 5 szint
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
|
Az életminőség mérése.
Likert pontozási stílus (1-5), ahol a magasabb pontszámok az életminőség rosszabb állapotát jelzik
|
alapvonal, 4 hetes követés
|
|
The Short Form (12) Health Survey
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
|
Az életminőség mérése: A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
|
alapvonal, 4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
|
Belső motiváció mérése: 7 alkategóriát tartalmaz, 1-től 7-ig terjedő átlagpontszámmal. A magasabb pontszámok jobb motivációt jeleznek
|
alapvonal, 4 hetes követés
|
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
|
A funkcionalitás és az egyensúly mérése: A skála pontszámai 0-tól 28-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionalitást jelentenek
|
alapvonal, 4 hetes követés
|
|
Többirányú elérési teszt
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
|
Az egyensúly és a funkcionalitás mérése: Az egyetlen skála, amely cm-t tartalmaz a távolság mérésére.
A legtöbb egészséges ember 25 cm-es.
A 18 cm-nél kisebb testmagasság a funkcionális egyensúly korlátait jelzi
|
alapvonal, 4 hetes követés
|
|
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
|
Finommotorika és funkcionalitás mérése: A teszt pontszámai négy próba átlagos időtartamán alapulnak.
Az egészséges nőstények jelen vannak 17,9-19,6
második és a hímek 19-20,6 másodperc.
A magasabb átlagos időtartam korlátozott finom mobilitást jelez
|
alapvonal, 4 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .