Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vegyes valóság hatékonysága mint intervenciós eszköz a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének javítására.

2024. június 13. frissítette: Elena Papamichael, University of Nicosia

A vegyes valóság hatékonysága mint intervenciós eszköz a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének javítására. Randomizált kontroll próba

A Parkinson-kór egy ismeretlen eredetű, krónikus, neurodegeneratív betegség, amely 60 év feletti idős embereket érint. Ez a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely pszichomotoros jeleket és tüneteket mutat, amelyek az érintett egyének funkcionalitásának és életminőségének romlásához vezetnek. A vegyes valóság magában foglalja a digitális ingerek valós időben és térben történő átadását szemüveg segítségével végzett térbeli térképezés révén, biztonságosan biztosítva a többszöri iterációt a napi tevékenységek elvégzéséhez.

Ezzel az eszközzel és a technológiailag képzett vegyes valóság fejlesztőkkel együttműködve a Parkinson-kórban szenvedő betegek rehabilitációs programjának szoftverét is kifejlesztették.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja egy vegyes valóságú programnak a hagyományos fizioterápiás programhoz viszonyított hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedők életminőségére és részvételi motivációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór egy ismeretlen eredetű, krónikus, neurodegeneratív betegség, amely 60 év feletti idős embereket érint. Ez a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely pszichomotoros jeleket és tüneteket mutat, amelyek az érintett egyének működésének és életminőségének romlásához vezetnek. A vegyes valóság magában foglalja a digitális ingerek valós időben és térben történő átadását szemüveg segítségével végzett térbeli térképezés révén, biztonságosan biztosítva a többszöri iterációt a napi tevékenységek elvégzéséhez.

Ezzel az eszközzel és a technológiailag képzett vegyes valóság fejlesztőkkel együttműködve a Parkinson-kórban szenvedő betegek rehabilitációs programjának szoftverét is kifejlesztették.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja egy vegyes valóságú programnak a hagyományos fizioterápiás programhoz viszonyított hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedők életminőségére és részvételi motivációjára.

A tanulmány két szakaszra oszlik, amelyek közül az első az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kérdőív lefordítását és adaptálását foglalja magában, amely a motivációt értékeli, és görögül nem érhető el, és 300 egészséges alanyon fogják felhasználni a pszichometriai állapot felmérésére. jellemzők.

A klinikai vizsgálat második szakasza egy párhuzamos, vak, randomizált vizsgálat, amelyben 45 beteg vett részt.

Ez a tanulmány lehetőséget ad olyan innovatív berendezések használatára, amelyek többféle ingert kínálnak, növelve a résztvevők interaktivitását a funkcionális tevékenységek végzésére. Ez a kutatás az első olyan klinikai vizsgálat Cipruson, amely a bejelentett rehabilitációs eszközt alkalmazza, és célja a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének, funkcionalitásának és motivációjának javítása és értékelése. Ezenkívül lehetővé teszi a kognitív és motoros rehabilitáció fejlesztését azáltal, hogy növeli az egyén és a környezet interakcióját, elősegíti a kezelési célok megvalósítását.

A vegyes valóságot alkalmazó és a hagyományos fizioterápiával összehasonlító kutatások célja, hogy érvényes és megbízható adatokat szolgáltasson a nagyközönség és az egészségügyi tudósok számára, megkönnyítve a megfelelő eszközök kiválasztását a holisztikus kezelési terv elkészítéséhez.

A DeepL.com segítségével lefordítva (ingyenes verzió)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Ciprus, 2408
        • Toborzás
        • University of Nicosia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Az első beavatkozási fázishoz:

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi és nő 2. önálló járású személyek 3. normális kognitív képesség 5. görög anyanyelv

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai betegségek jelenléte
  2. A keringési rendszer ellenőrizetlen betegségeinek jelenléte
  3. Mozgásszervi műtétek története az elmúlt 6 hónapban
  4. Sétasegítő használata
  5. Részleges vagy teljes vakság

A második beavatkozási fázishoz:

Bevételi kritériumok:

  1. 60 év feletti férfi és nő
  2. Önálló járású személyek
  3. Normális kognitív képesség

5. Görög Anyanyelv

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai betegségek jelenléte
  2. A keringési rendszer ellenőrizetlen betegségeinek jelenléte
  3. Mozgásszervi műtétek története az elmúlt 6 hónapban
  4. Sétasegítő használata
  5. Részleges vagy teljes vakság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az MR kísérleti csoport egy szupermarketben végzett tevékenységeket magában foglaló vegyes valóság projektet fogja használni. A program lebonyolításához MR HoloLens2 szemüveget használunk. Az alkalmazott technológiai berendezések lehetővé teszik a vizuális és hallási ingerek biztosítását. A program 5-10 különböző tárgyat mutat be egy szupermarketben, ahol séta közben vegyes környezetben kell összegyűjteni azokat. Ez a program koordinációs tevékenységeket, testtartást, kognitív tevékenységeket és egyensúlygyakorlatokat kínál. A vegyes valóság program 30 perces, heti 3-szori gyakorisággal 12 héten keresztül.
A hagyományos fizioterápia csoportja az EPDA irányelveit követi. Konkrétan a program 35-40 perces lesz, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. A program 5 perc bemelegítést, 10 perc ellenállási gyakorlatokat, 10 perc egyensúlygyakorlatot és nyújtást tartalmaz.
Kísérleti: Vegyes valóság intervenciós csoport
Az MR kísérleti csoport egy szupermarketben végzett tevékenységeket magában foglaló vegyes valóság projektet fogja használni. A program lebonyolításához MR HoloLens2 szemüveget használunk. Az alkalmazott technológiai berendezések lehetővé teszik a vizuális és hallási ingerek biztosítását. A program 5-10 különböző tárgyat mutat be egy szupermarketben, ahol séta közben vegyes környezetben kell összegyűjteni azokat. Ez a program koordinációs tevékenységeket, testtartást, kognitív tevékenységeket és egyensúlygyakorlatokat kínál. A vegyes valóság program 30 perces, heti 3-szori gyakorisággal 12 héten keresztül.
A hagyományos fizioterápia csoportja az EPDA irányelveit követi. Konkrétan a program 35-40 perces lesz, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. A program 5 perc bemelegítést, 10 perc ellenállási gyakorlatokat, 10 perc egyensúlygyakorlatot és nyújtást tartalmaz.
Kísérleti: Hagyományos fizioterápiás csoport
Az MR kísérleti csoport egy szupermarketben végzett tevékenységeket magában foglaló vegyes valóság projektet fogja használni. A program lebonyolításához MR HoloLens2 szemüveget használunk. Az alkalmazott technológiai berendezések lehetővé teszik a vizuális és hallási ingerek biztosítását. A program 5-10 különböző tárgyat mutat be egy szupermarketben, ahol séta közben vegyes környezetben kell összegyűjteni azokat. Ez a program koordinációs tevékenységeket, testtartást, kognitív tevékenységeket és egyensúlygyakorlatokat kínál. A vegyes valóság program 30 perces, heti 3-szori gyakorisággal 12 héten keresztül.
A hagyományos fizioterápia csoportja az EPDA irányelveit követi. Konkrétan a program 35-40 perces lesz, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. A program 5 perc bemelegítést, 10 perc ellenállási gyakorlatokat, 10 perc egyensúlygyakorlatot és nyújtást tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol 5 Dimenzió 5 szint
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
Az életminőség mérése. Likert pontozási stílus (1-5), ahol a magasabb pontszámok az életminőség rosszabb állapotát jelzik
alapvonal, 4 hetes követés
The Short Form (12) Health Survey
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
Az életminőség mérése: A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
alapvonal, 4 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső motiváció leltár
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
Belső motiváció mérése: 7 alkategóriát tartalmaz, 1-től 7-ig terjedő átlagpontszámmal. A magasabb pontszámok jobb motivációt jeleznek
alapvonal, 4 hetes követés
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
A funkcionalitás és az egyensúly mérése: A skála pontszámai 0-tól 28-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionalitást jelentenek
alapvonal, 4 hetes követés
Többirányú elérési teszt
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
Az egyensúly és a funkcionalitás mérése: Az egyetlen skála, amely cm-t tartalmaz a távolság mérésére. A legtöbb egészséges ember 25 cm-es. A 18 cm-nél kisebb testmagasság a funkcionális egyensúly korlátait jelzi
alapvonal, 4 hetes követés
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: alapvonal, 4 hetes követés
Finommotorika és funkcionalitás mérése: A teszt pontszámai négy próba átlagos időtartamán alapulnak. Az egészséges nőstények jelen vannak 17,9-19,6 második és a hímek 19-20,6 másodperc. A magasabb átlagos időtartam korlátozott finom mobilitást jelez
alapvonal, 4 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vegyes valóság

3
Iratkozz fel