Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszanej rzeczywistości jako interwencyjnego narzędzia poprawy jakości życia osób z chorobą Parkinsona.

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elena Papamichael, University of Nicosia

Skuteczność mieszanej rzeczywistości jako interwencyjnego narzędzia poprawy jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Randomizowana próba kontrolna

Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną o nieznanej przyczynie, na którą chorują osoby starsze po 60. roku życia. Jest to druga pod względem częstości występowania choroba neurodegeneracyjna, objawiająca się objawami psychomotorycznymi, które prowadzą do upośledzenia funkcjonalności i jakości życia chorych osób. Rzeczywistość mieszana polega na dostarczaniu bodźców cyfrowych w czasie rzeczywistym i przestrzeni poprzez mapowanie przestrzenne za pomocą okularów, bezpiecznie zapewniając wielokrotne iteracje w celu wykonywania codziennych czynności.

Dzięki temu narzędziu i we współpracy z wykwalifikowanymi technologicznie twórcami rzeczywistości mieszanej opracowano także oprogramowanie do programu rehabilitacji dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu programu rzeczywistości mieszanej w porównaniu z tradycyjnym programem fizjoterapii na jakość życia i motywację do uczestnictwa osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną o nieznanej przyczynie, na którą chorują osoby starsze po 60. roku życia. Jest to druga pod względem częstości występowania choroba neurodegeneracyjna, objawiająca się objawami psychomotorycznymi, które prowadzą do upośledzenia funkcjonowania i jakości życia dotkniętych nią osób. Rzeczywistość mieszana polega na dostarczaniu bodźców cyfrowych w czasie rzeczywistym i przestrzeni poprzez mapowanie przestrzenne za pomocą okularów, bezpiecznie zapewniając wielokrotne iteracje w celu wykonywania codziennych czynności.

Dzięki temu narzędziu i we współpracy z wykwalifikowanymi technologicznie twórcami rzeczywistości mieszanej opracowano także oprogramowanie do programu rehabilitacji dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu programu rzeczywistości mieszanej w porównaniu z tradycyjnym programem fizjoterapii na jakość życia i motywację do uczestnictwa osób z chorobą Parkinsona.

Badanie zostanie podzielone na dwie fazy, z których pierwsza obejmuje tłumaczenie i adaptację Kwestionariusza Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI), który ocenia motywację i nie jest dostępny w języku greckim i zostanie wykorzystany u 300 zdrowych osób do oceny jego psychometryki cechy.

Druga faza badania klinicznego to równoległe, zaślepione, randomizowane badanie z udziałem 45 pacjentów.

Badanie to zapewni możliwość wykorzystania innowacyjnego sprzętu oferującego wiele bodźców zwiększających interaktywność uczestników w wykonywaniu czynności funkcjonalnych. Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym na Cyprze, w którym zastosowane zostanie zgłoszone narzędzie rehabilitacyjne, mające na celu poprawę i ocenę jakości życia, funkcjonalności i motywacji osób chorych na chorobę Parkinsona. Ponadto umożliwia rozwój rehabilitacji poznawczej i motorycznej poprzez zwiększenie interakcji jednostki z otoczeniem i ułatwienie realizacji celów leczenia.

Badania z wykorzystaniem rzeczywistości mieszanej oraz poprzez proces porównawczy z tradycyjną fizjoterapią mają na celu dostarczenie ogółowi społeczeństwa i naukowcom zajmującym się zdrowiem ważnych i wiarygodnych danych, ułatwiając wybór odpowiednich środków w celu zapewnienia holistycznego planu leczenia.

Przetłumaczone za pomocą DeepL.com (Darmowa wersja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cypr, 2408
        • Rekrutacyjny
        • University of Nicosia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

W pierwszej fazie interwencyjnej:

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18. roku życia 2. Osoby o samodzielnym chodzie 3. Normalne zdolności poznawcze 5. Grecki język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby neurologicznej
  2. Obecność niekontrolowanych chorób układu krążenia
  3. Historia operacji narządu ruchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Korzystanie z pomocy przy chodzeniu
  5. Częściowa lub całkowita ślepota

W przypadku drugiej fazy interwencyjnej:

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta w wieku powyżej 60 lat
  2. Osoby o samodzielnym chodzie
  3. Normalne zdolności poznawcze

5. Grecki język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby neurologicznej
  2. Obecność niekontrolowanych chorób układu krążenia
  3. Historia operacji narządu ruchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Korzystanie z pomocy przy chodzeniu
  5. Częściowa lub całkowita ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Mieszana rzeczywistość
Grupa eksperymentalna MR będzie wykorzystywać projekt rzeczywistości mieszanej obejmujący zajęcia w supermarkecie. Do przeprowadzenia programu wykorzystane zostaną okulary MR HoloLens2. Sprzęt technologiczny, który zostanie wykorzystany, umożliwi dostarczanie bodźców wzrokowych i słuchowych. Program przedstawia 5-10 różnych przedmiotów znalezionych w supermarkecie, które podczas spaceru należy zebrać w mieszanym środowisku. Program ten obejmuje ćwiczenia koordynacyjne, postawy, ćwiczenia poznawcze i ćwiczenia równowagi. Program rzeczywistości mieszanej trwa 30 minut, z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa fizjoterapii tradycyjnej kieruje się wytycznymi EPDA. W szczególności program będzie trwał 35–40 minut i będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmuje 5 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń oporowych, 10 minut ćwiczeń równoważnych i rozciągania.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Mieszanej Rzeczywistości
Inny: Mieszana rzeczywistość
Grupa eksperymentalna MR będzie wykorzystywać projekt rzeczywistości mieszanej obejmujący zajęcia w supermarkecie. Do przeprowadzenia programu wykorzystane zostaną okulary MR HoloLens2. Sprzęt technologiczny, który zostanie wykorzystany, umożliwi dostarczanie bodźców wzrokowych i słuchowych. Program przedstawia 5-10 różnych przedmiotów znalezionych w supermarkecie, które podczas spaceru należy zebrać w mieszanym środowisku. Program ten obejmuje ćwiczenia koordynacyjne, postawy, ćwiczenia poznawcze i ćwiczenia równowagi. Program rzeczywistości mieszanej trwa 30 minut, z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa fizjoterapii tradycyjnej kieruje się wytycznymi EPDA. W szczególności program będzie trwał 35–40 minut i będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmuje 5 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń oporowych, 10 minut ćwiczeń równoważnych i rozciągania.
Eksperymentalny: Tradycyjna Grupa Fizjoterapii
Inny: Mieszana rzeczywistość
Grupa eksperymentalna MR będzie wykorzystywać projekt rzeczywistości mieszanej obejmujący zajęcia w supermarkecie. Do przeprowadzenia programu wykorzystane zostaną okulary MR HoloLens2. Sprzęt technologiczny, który zostanie wykorzystany, umożliwi dostarczanie bodźców wzrokowych i słuchowych. Program przedstawia 5-10 różnych przedmiotów znalezionych w supermarkecie, które podczas spaceru należy zebrać w mieszanym środowisku. Program ten obejmuje ćwiczenia koordynacyjne, postawy, ćwiczenia poznawcze i ćwiczenia równowagi. Program rzeczywistości mieszanej trwa 30 minut, z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa fizjoterapii tradycyjnej kieruje się wytycznymi EPDA. W szczególności program będzie trwał 35–40 minut i będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Program obejmuje 5 minut rozgrzewki, 10 minut ćwiczeń oporowych, 10 minut ćwiczeń równoważnych i rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5 Wymiar 5 Poziom
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Pomiar jakości życia. Styl punktacji Likerta (1-5), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan jakości życia
wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Krótki formularz (12) Ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Pomiar jakości życia: Wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia
wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Pomiar motywacji wewnętrznej: Zawiera 7 podkategorii ze średnim wynikiem od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszą motywację
wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Test systemów oceny miniwagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Pomiar funkcjonalności i równowagi: Wyniki skali wahają się od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcjonalność
wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Test zasięgu wielokierunkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Pomiar równowagi i funkcjonalności: to jedyna skala, która zawiera cm do pomiaru odległości. Większość zdrowych ludzi ma 25 cm. Osoby o wzroście mniejszym niż 18 cm wskazują na ograniczenia równowagi funkcjonalnej
wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie
Pomiar umiejętności motorycznych i funkcjonalności: Wyniki testu opierają się na średnim czasie trwania czterech prób. Zdrowe kobiety mają 17,9-19,6 drugie i mężczyźni 19-20,6 sekundy. Wyższy średni czas trwania wskazuje na ograniczoną mobilność
wartość wyjściowa, obserwacja 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nicosia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Mieszana rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj