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Die Wirksamkeit von Mixed Reality als interventionelles Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit.

13. Juni 2024 aktualisiert von: Elena Papamichael, University of Nicosia

Die Wirksamkeit von Mixed Reality als interventionelles Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit. Randomisierte Kontrollstudie

Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische, neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ursache, von der ältere Menschen über 60 Jahre betroffen sind. Es handelt sich um die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die psychomotorische Anzeichen und Symptome aufweist, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität und Lebensqualität der betroffenen Personen führen. Mixed Reality beinhaltet die Bereitstellung digitaler Reize in Echtzeit und im Raum durch räumliche Kartierung mithilfe von Brillen, wodurch mehrere Iterationen sicher bereitgestellt werden, um tägliche Aktivitäten auszuführen.

Mit diesem Tool und in Zusammenarbeit mit technologisch versierten Mixed-Reality-Entwicklern wurde auch die Software für das Rehabilitationsprogramm für Parkinson-Patienten entwickelt.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines Mixed-Reality-Programms im Vergleich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm auf die Lebensqualität und Motivation für die Teilnahme von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische, neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ursache, von der ältere Menschen über 60 Jahre betroffen sind. Es handelt sich um die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die psychomotorische Anzeichen und Symptome aufweist, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der betroffenen Personen führen. Mixed Reality beinhaltet die Bereitstellung digitaler Reize in Echtzeit und im Raum durch räumliche Kartierung mithilfe von Brillen, wodurch mehrere Iterationen sicher bereitgestellt werden, um tägliche Aktivitäten auszuführen.

Mit diesem Tool und in Zusammenarbeit mit technologisch versierten Mixed-Reality-Entwicklern wurde auch die Software für das Rehabilitationsprogramm für Parkinson-Patienten entwickelt.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines Mixed-Reality-Programms im Vergleich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm auf die Lebensqualität und Motivation für die Teilnahme von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, von denen die erste die Übersetzung und Anpassung des Fragebogens zum Intrinsic Motivation Inventory (IMI) umfasst, der die Motivation bewertet und nicht auf Griechisch verfügbar ist. Er wird bei 300 gesunden Probanden zur Beurteilung seiner psychometrischen Wirkung eingesetzt Eigenschaften.

Die zweite Phase der klinischen Studie ist eine parallele, verblindete, randomisierte Studie mit 45 Patienten.

Diese Studie bietet die Möglichkeit, innovative Geräte zu verwenden, die mehrere Reize bieten und die Interaktivität der Teilnehmer bei der Durchführung funktioneller Aktivitäten erhöhen. Bei dieser Forschung handelt es sich um die erste klinische Studie in Zypern, bei der das beschriebene Rehabilitationsinstrument zum Einsatz kommt, mit dem Ziel, die Lebensqualität, Funktionalität und Motivation von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern und zu bewerten. Darüber hinaus ermöglicht es die Entwicklung der kognitiven und motorischen Rehabilitation, indem es die Interaktion des Einzelnen mit der Umwelt steigert und die Verwirklichung der Behandlungsziele erleichtert.

Die Forschung unter Verwendung von Mixed Reality und durch einen Vergleichsprozess mit traditioneller Physiotherapie zielt darauf ab, der breiten Öffentlichkeit und Gesundheitswissenschaftlern gültige und zuverlässige Daten bereitzustellen und die Auswahl geeigneter Mittel zur Bereitstellung eines ganzheitlichen Behandlungsplans zu erleichtern.

Übersetzt mit DeepL.com (Freie Version)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Zypern, 2408
        • Rekrutierung
        • University of Nicosia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die erste Interventionsphase:

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen über 18 Jahre 2. Personen mit selbstständigem Gang 3. Normale kognitive Fähigkeiten 5. Griechische Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
  2. Vorliegen unkontrollierter Erkrankungen des Kreislaufsystems
  3. Anamnese einer Operation am Bewegungsapparat in den letzten 6 Monaten
  4. Verwendung einer Gehhilfe
  5. Teilweise oder vollständige Blindheit

Für die zweite Interventionsphase:

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 60 Jahre alt
  2. Personen mit selbstständigem Gang
  3. Normale kognitive Fähigkeit

5. Griechische Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
  2. Vorliegen unkontrollierter Erkrankungen des Kreislaufsystems
  3. Anamnese einer Operation am Bewegungsapparat in den letzten 6 Monaten
  4. Verwendung einer Gehhilfe
  5. Teilweise oder vollständige Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Experimentalgruppe MR wird das Mixed-Reality-Projekt mit Aktivitäten in einem Supermarkt nutzen. Für die Durchführung des Programms wird eine MR HoloLens2-Brille verwendet. Die eingesetzte technische Ausstattung ermöglicht die Bereitstellung visueller und auditiver Reize. Das Programm präsentiert 5-10 verschiedene Objekte, die in einem Supermarkt gefunden werden und die Sie beim Gehen in einer gemischten Umgebung einsammeln müssen. Dieses Programm bietet Koordinationsübungen, Haltungsübungen, kognitive Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen. Das Mixed-Reality-Programm dauert 30 Minuten und findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Gruppe der traditionellen Physiotherapie orientiert sich an den Richtlinien der EPDA. Konkret wird das Programm 12 Wochen lang dreimal pro Woche 35–40 Minuten lang sein. Das Programm umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Widerstandsübungen, 10 Minuten Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen.
Experimental: Mixed-Reality-Interventionsgruppe
Die Experimentalgruppe MR wird das Mixed-Reality-Projekt mit Aktivitäten in einem Supermarkt nutzen. Für die Durchführung des Programms wird eine MR HoloLens2-Brille verwendet. Die eingesetzte technische Ausstattung ermöglicht die Bereitstellung visueller und auditiver Reize. Das Programm präsentiert 5-10 verschiedene Objekte, die in einem Supermarkt gefunden werden und die Sie beim Gehen in einer gemischten Umgebung einsammeln müssen. Dieses Programm bietet Koordinationsübungen, Haltungsübungen, kognitive Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen. Das Mixed-Reality-Programm dauert 30 Minuten und findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Gruppe der traditionellen Physiotherapie orientiert sich an den Richtlinien der EPDA. Konkret wird das Programm 12 Wochen lang dreimal pro Woche 35–40 Minuten lang sein. Das Programm umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Widerstandsübungen, 10 Minuten Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen.
Experimental: Traditionelle Physiotherapiegruppe
Die Experimentalgruppe MR wird das Mixed-Reality-Projekt mit Aktivitäten in einem Supermarkt nutzen. Für die Durchführung des Programms wird eine MR HoloLens2-Brille verwendet. Die eingesetzte technische Ausstattung ermöglicht die Bereitstellung visueller und auditiver Reize. Das Programm präsentiert 5-10 verschiedene Objekte, die in einem Supermarkt gefunden werden und die Sie beim Gehen in einer gemischten Umgebung einsammeln müssen. Dieses Programm bietet Koordinationsübungen, Haltungsübungen, kognitive Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen. Das Mixed-Reality-Programm dauert 30 Minuten und findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Gruppe der traditionellen Physiotherapie orientiert sich an den Richtlinien der EPDA. Konkret wird das Programm 12 Wochen lang dreimal pro Woche 35–40 Minuten lang sein. Das Programm umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Widerstandsübungen, 10 Minuten Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5 Dimension 5 Level
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
Messung der Lebensqualität. Likert-Bewertungsstil (1–5), bei dem höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität darstellen
Baseline, 4 Wochen Follow-up
Die Kurzform (12) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
Messung der Lebensqualität: Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
Baseline, 4 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
Messung der intrinsischen Motivation: Enthält 7 Unterkategorien mit durchschnittlichen Werten von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine bessere Motivation hin
Baseline, 4 Wochen Follow-up
Mini-Balance-Bewertungssystemtest
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
Messung von Funktionalität und Ausgewogenheit: Die Werte der Skala reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität bedeuten
Baseline, 4 Wochen Follow-up
Multidirektionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
Messung von Gleichgewicht und Funktionalität: Ist die einzige Skala, die cm zur Messung von Entfernungen einbezieht. Die meisten gesunden Menschen haben eine Körpergröße von 25 cm. Personen mit einer Körpergröße von weniger als 18 cm weisen auf eine Einschränkung des funktionellen Gleichgewichts hin
Baseline, 4 Wochen Follow-up
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
Messung der Feinmotorik und Funktionalität: Die Testergebnisse basieren auf der durchschnittlichen Dauer von vier Versuchen. Gesunde Weibchen liegen zwischen 17,9 und 19,6 Jahren vor Sekunde und Männer 19-20,6 Sekunden. Eine höhere durchschnittliche Dauer weist auf eine eingeschränkte Feinmobilität hin
Baseline, 4 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Gemischte Realität

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