- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459154
Die Wirksamkeit von Mixed Reality als interventionelles Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit.
Die Wirksamkeit von Mixed Reality als interventionelles Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit. Randomisierte Kontrollstudie
Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische, neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ursache, von der ältere Menschen über 60 Jahre betroffen sind. Es handelt sich um die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die psychomotorische Anzeichen und Symptome aufweist, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität und Lebensqualität der betroffenen Personen führen. Mixed Reality beinhaltet die Bereitstellung digitaler Reize in Echtzeit und im Raum durch räumliche Kartierung mithilfe von Brillen, wodurch mehrere Iterationen sicher bereitgestellt werden, um tägliche Aktivitäten auszuführen.
Mit diesem Tool und in Zusammenarbeit mit technologisch versierten Mixed-Reality-Entwicklern wurde auch die Software für das Rehabilitationsprogramm für Parkinson-Patienten entwickelt.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines Mixed-Reality-Programms im Vergleich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm auf die Lebensqualität und Motivation für die Teilnahme von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische, neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ursache, von der ältere Menschen über 60 Jahre betroffen sind. Es handelt sich um die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, die psychomotorische Anzeichen und Symptome aufweist, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der betroffenen Personen führen. Mixed Reality beinhaltet die Bereitstellung digitaler Reize in Echtzeit und im Raum durch räumliche Kartierung mithilfe von Brillen, wodurch mehrere Iterationen sicher bereitgestellt werden, um tägliche Aktivitäten auszuführen.
Mit diesem Tool und in Zusammenarbeit mit technologisch versierten Mixed-Reality-Entwicklern wurde auch die Software für das Rehabilitationsprogramm für Parkinson-Patienten entwickelt.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines Mixed-Reality-Programms im Vergleich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm auf die Lebensqualität und Motivation für die Teilnahme von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt, von denen die erste die Übersetzung und Anpassung des Fragebogens zum Intrinsic Motivation Inventory (IMI) umfasst, der die Motivation bewertet und nicht auf Griechisch verfügbar ist. Er wird bei 300 gesunden Probanden zur Beurteilung seiner psychometrischen Wirkung eingesetzt Eigenschaften.
Die zweite Phase der klinischen Studie ist eine parallele, verblindete, randomisierte Studie mit 45 Patienten.
Diese Studie bietet die Möglichkeit, innovative Geräte zu verwenden, die mehrere Reize bieten und die Interaktivität der Teilnehmer bei der Durchführung funktioneller Aktivitäten erhöhen. Bei dieser Forschung handelt es sich um die erste klinische Studie in Zypern, bei der das beschriebene Rehabilitationsinstrument zum Einsatz kommt, mit dem Ziel, die Lebensqualität, Funktionalität und Motivation von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern und zu bewerten. Darüber hinaus ermöglicht es die Entwicklung der kognitiven und motorischen Rehabilitation, indem es die Interaktion des Einzelnen mit der Umwelt steigert und die Verwirklichung der Behandlungsziele erleichtert.
Die Forschung unter Verwendung von Mixed Reality und durch einen Vergleichsprozess mit traditioneller Physiotherapie zielt darauf ab, der breiten Öffentlichkeit und Gesundheitswissenschaftlern gültige und zuverlässige Daten bereitzustellen und die Auswahl geeigneter Mittel zur Bereitstellung eines ganzheitlichen Behandlungsplans zu erleichtern.
Übersetzt mit DeepL.com (Freie Version)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-Mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
Studienorte
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Zypern, 2408
- Rekrutierung
- University of Nicosia
-
Kontakt:
- Elena Papamichael, PhD Cand
- Telefonnummer: 00357 99886346
- E-Mail: papamichael.e1@live.unic.ac.cy
-
Hauptermittler:
- Elena Papamichael, PhD Cand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für die erste Interventionsphase:
Einschlusskriterien:
1. Männer und Frauen über 18 Jahre 2. Personen mit selbstständigem Gang 3. Normale kognitive Fähigkeiten 5. Griechische Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Vorliegen unkontrollierter Erkrankungen des Kreislaufsystems
- Anamnese einer Operation am Bewegungsapparat in den letzten 6 Monaten
- Verwendung einer Gehhilfe
- Teilweise oder vollständige Blindheit
Für die zweite Interventionsphase:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 60 Jahre alt
- Personen mit selbstständigem Gang
- Normale kognitive Fähigkeit
5. Griechische Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
- Vorliegen unkontrollierter Erkrankungen des Kreislaufsystems
- Anamnese einer Operation am Bewegungsapparat in den letzten 6 Monaten
- Verwendung einer Gehhilfe
- Teilweise oder vollständige Blindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Die Experimentalgruppe MR wird das Mixed-Reality-Projekt mit Aktivitäten in einem Supermarkt nutzen.
Für die Durchführung des Programms wird eine MR HoloLens2-Brille verwendet.
Die eingesetzte technische Ausstattung ermöglicht die Bereitstellung visueller und auditiver Reize.
Das Programm präsentiert 5-10 verschiedene Objekte, die in einem Supermarkt gefunden werden und die Sie beim Gehen in einer gemischten Umgebung einsammeln müssen.
Dieses Programm bietet Koordinationsübungen, Haltungsübungen, kognitive Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen.
Das Mixed-Reality-Programm dauert 30 Minuten und findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Gruppe der traditionellen Physiotherapie orientiert sich an den Richtlinien der EPDA.
Konkret wird das Programm 12 Wochen lang dreimal pro Woche 35–40 Minuten lang sein.
Das Programm umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Widerstandsübungen, 10 Minuten Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen.
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Experimental: Mixed-Reality-Interventionsgruppe
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Die Experimentalgruppe MR wird das Mixed-Reality-Projekt mit Aktivitäten in einem Supermarkt nutzen.
Für die Durchführung des Programms wird eine MR HoloLens2-Brille verwendet.
Die eingesetzte technische Ausstattung ermöglicht die Bereitstellung visueller und auditiver Reize.
Das Programm präsentiert 5-10 verschiedene Objekte, die in einem Supermarkt gefunden werden und die Sie beim Gehen in einer gemischten Umgebung einsammeln müssen.
Dieses Programm bietet Koordinationsübungen, Haltungsübungen, kognitive Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen.
Das Mixed-Reality-Programm dauert 30 Minuten und findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Gruppe der traditionellen Physiotherapie orientiert sich an den Richtlinien der EPDA.
Konkret wird das Programm 12 Wochen lang dreimal pro Woche 35–40 Minuten lang sein.
Das Programm umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Widerstandsübungen, 10 Minuten Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen.
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Experimental: Traditionelle Physiotherapiegruppe
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Die Experimentalgruppe MR wird das Mixed-Reality-Projekt mit Aktivitäten in einem Supermarkt nutzen.
Für die Durchführung des Programms wird eine MR HoloLens2-Brille verwendet.
Die eingesetzte technische Ausstattung ermöglicht die Bereitstellung visueller und auditiver Reize.
Das Programm präsentiert 5-10 verschiedene Objekte, die in einem Supermarkt gefunden werden und die Sie beim Gehen in einer gemischten Umgebung einsammeln müssen.
Dieses Programm bietet Koordinationsübungen, Haltungsübungen, kognitive Aktivitäten und Gleichgewichtsübungen.
Das Mixed-Reality-Programm dauert 30 Minuten und findet 12 Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Die Gruppe der traditionellen Physiotherapie orientiert sich an den Richtlinien der EPDA.
Konkret wird das Programm 12 Wochen lang dreimal pro Woche 35–40 Minuten lang sein.
Das Programm umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 10 Minuten Widerstandsübungen, 10 Minuten Gleichgewichtsübungen und Dehnübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimension 5 Level
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Messung der Lebensqualität.
Likert-Bewertungsstil (1–5), bei dem höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität darstellen
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Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Die Kurzform (12) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Messung der Lebensqualität: Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
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Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Messung der intrinsischen Motivation: Enthält 7 Unterkategorien mit durchschnittlichen Werten von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine bessere Motivation hin
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Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Mini-Balance-Bewertungssystemtest
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Messung von Funktionalität und Ausgewogenheit: Die Werte der Skala reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere Funktionalität bedeuten
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Baseline, 4 Wochen Follow-up
|
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Multidirektionaler Reichweitentest
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Messung von Gleichgewicht und Funktionalität: Ist die einzige Skala, die cm zur Messung von Entfernungen einbezieht.
Die meisten gesunden Menschen haben eine Körpergröße von 25 cm.
Personen mit einer Körpergröße von weniger als 18 cm weisen auf eine Einschränkung des funktionellen Gleichgewichts hin
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Baseline, 4 Wochen Follow-up
|
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Messung der Feinmotorik und Funktionalität: Die Testergebnisse basieren auf der durchschnittlichen Dauer von vier Versuchen.
Gesunde Weibchen liegen zwischen 17,9 und 19,6 Jahren vor
Sekunde und Männer 19-20,6 Sekunden.
Eine höhere durchschnittliche Dauer weist auf eine eingeschränkte Feinmobilität hin
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Baseline, 4 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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