接受疾病修饰治疗的多发性硬化症患者的特征、依从性和持久性
2024年6月10日 更新者：Novartis
接受 FDA 批准的疾病修饰治疗的多发性硬化症患者的基线特征、依从性和持续性
这项回顾性、观察性队列研究使用国际商业机器 (IBM)® Truven Marketscan® 研究数据库中包含的管理索赔数据来描述接受西波尼莫德和其他药物治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的人口统计、临床和治疗特征美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的疾病缓解疗法 (DMT)。 研究时间段为 2018 年 3 月至 2020 年 6 月（最新可用数据），包括 1 年基线期和可变长度的随访期（指数后结果需要至少 6 个月的随访） 。 索引日期定义为 2019 年 3 月或之后首次提出辛波尼莫德或其他 MS 特异性治疗药物的日期。
数据分析是对早期视图和标准视图数据的组合进行的。 初始数据分析来自标准 Marketscan 数据，用于 2019 年之前具有指数数据的患者。 标准视图和早期视图数据均用于 2019 年 1 月 1 日之后索引的患者。 早期视图数据提供了额外的可见性，因为与标准数据相比，它包含额外的 2 个季度的数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准
- 在索引日历年期间，有 1 项或多项关于辛波尼莫德或 MS 相关 FDA 批准的 DMT 的声明。 第一次索赔的日期是索引日期。
- 在索引日期之前 12 个月内（含）患有 1 次或多次 MS 诊断。
- 在索引日期之前[含]12个月内连续参加药品和医疗福利。
- 包括索引日期年满 18 岁或以上的患者。
- 包括从索引日期[含]到索引日期后 6 个月/12 个月连续参加药房和医疗福利的患者。
排除标准
• 在索引日期前12 个月内曾有1 次或多次索引药物索赔的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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多发性硬化症 (MS) 队列
至少 1 项声称使用辛波尼莫德或 FDA 批准的 MS 相关 DMT 的成年 MS 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用疾病修饰疗法 (DMT) 进行至少 6 个月随访的患者数量
大体时间：基线，定义为首次观察到的多发性硬化症治疗声明之前的 12 个月（索引日期）
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基线，定义为首次观察到的多发性硬化症治疗声明之前的 12 个月（索引日期）
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使用 DMT 进行至少 12 个月随访的患者数量
大体时间：基线，定义为首次观察到的多发性硬化症治疗声明之前的 12 个月（索引日期）
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基线，定义为首次观察到的多发性硬化症治疗声明之前的 12 个月（索引日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均年龄
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按年龄组划分的至少进行 6 个月随访的患者人数
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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年龄组类别包括：
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按年龄组划分的至少进行 12 个月随访的患者人数
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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年龄组类别包括：
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按性别划分的接受至少 6 个月随访的患者人数
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按性别划分的接受至少 12 个月随访的患者人数
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按地理区域划分的至少进行 6 个月随访的患者数量
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按地理区域划分的至少进行 12 个月随访的患者数量
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按保险计划类型划分的至少进行 6 个月随访的患者数量
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按保险计划类型划分的至少进行 12 个月随访的患者数量
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按健康计划类型划分的至少进行 6 个月随访的患者数量
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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按健康计划类型划分的至少进行 12 个月随访的患者数量
大体时间：索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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索引日期，定义为辛波尼莫德或 MS 特异性治疗的首次索赔日期
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多发性硬化症复发患者的百分比
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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平均查尔森合并症指数 (CCI) 评分
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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CCI 预测可能患有一系列合并症的患者的十年死亡率。
使用 CCI 评估合并症，分为低 (0-1) 和高 (≥2)。
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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按残疾程度划分的接受至少 6 个月随访的患者百分比
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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残疾级别包括：无症状、轻度、中度和重度。
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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按残疾程度划分的接受至少 12 个月随访的患者百分比
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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残疾级别包括：无症状、轻度、中度和重度。
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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按最常见的合并症进行至少 6 个月随访的患者百分比
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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按最常见的合并症进行至少 12 个月随访的患者百分比
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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按既往疾病修饰治疗 (DMT) 类型划分的至少进行 6 个月随访的患者数量
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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按既往 DMT 类型划分进行至少 12 个月随访的患者数量
大体时间：基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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基线，定义为首次观察到多发性硬化症治疗索赔之前的 12 个月
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至少 6 个月随访的患者的平均覆盖天数（依从性）比例
大体时间：索引后 6 个月（定义为首次索要辛波尼莫德或其他 MS 特异性治疗的日期）
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覆盖天数比例的计算方式为随访期间患者手头有指标药物的天数除以随访期间的总天数。
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索引后 6 个月（定义为首次索要辛波尼莫德或其他 MS 特异性治疗的日期）
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至少随访 12 个月的患者的平均覆盖天数（依从性）比例
大体时间：索引后 12 个月（定义为首次索要辛波尼莫德或其他 MS 特异性治疗的日期）
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覆盖天数比例的计算方式为随访期间患者手头有指标药物的天数除以随访期间的总天数。
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索引后 12 个月（定义为首次索要辛波尼莫德或其他 MS 特异性治疗的日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBAF312AUS16
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