Características, adesão e persistência entre pacientes com esclerose múltipla tratados com terapias modificadoras da doença
10 de junho de 2024 atualizado por: Novartis
Características basais, adesão e persistência entre pacientes com esclerose múltipla tratados com terapias modificadoras de doença aprovadas pela FDA
Este estudo de coorte retrospectivo e observacional utilizou dados de reclamações administrativas contidos nos bancos de dados de pesquisa Truven Marketscan® da International Business Machines (IBM)® para descrever características demográficas, clínicas e de tratamento em pacientes com esclerose múltipla (EM) que iniciaram tratamento com siponimod e outros Terapias modificadoras de doença (DMTs) aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA). O período do estudo foi de março de 2018 a junho de 2020 (dados disponíveis mais recentes) e incluiu um período de referência de 1 ano e um período de acompanhamento de duração variável (é necessário um acompanhamento mínimo de 6 meses para resultados pós-índice) . A data do índice foi definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou outro tratamento específico para EM em ou após março de 2019.
A análise de dados foi realizada em uma combinação de dados de visualização inicial e de visualização padrão. A análise inicial dos dados foi feita a partir de dados do Standard Marketscan usados para pacientes com dados de índice anteriores ao ano de 2019. Os dados de visualização padrão e de visualização inicial foram usados para pacientes indexados após 1º de janeiro de 2019. Os dados de visualização antecipada forneceram visibilidade adicional, pois contêm 2 trimestres adicionais de dados em comparação com os dados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão
- Com 1 ou mais reivindicações de siponimod ou DMT relacionado à MS aprovado pela FDA durante o ano civil do índice. A data da primeira reivindicação foi a data do índice.
- Com 1 ou mais diagnóstico de EM nos 12 meses anteriores à data do índice [inclusive].
- Estiveram continuamente inscritos em benefícios farmacêuticos e médicos durante 12 meses antes da data do índice [inclusive].
- Incluir pacientes com 18 anos ou mais na data do índice.
- Incluir pacientes continuamente inscritos em benefícios farmacêuticos e médicos desde a data do índice [inclusive] até 6 meses/12 meses após a data do índice.
Critério de exclusão
• Pacientes com 1 ou mais solicitações de medicamento índice nos 12 meses anteriores à data índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Esclerose Múltipla (EM)
Pacientes adultos com esclerose múltipla com pelo menos 1 reivindicação de siponimod ou DMT relacionado à esclerose múltipla aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por uso de terapia modificadora da doença (DMT)
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada (data de índice)
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada (data de índice)
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por uso de DMT
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada (data de índice)
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada (data de índice)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Média
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por faixa etária
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Categorias de faixa etária incluídas:
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por faixa etária
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Categorias de faixa etária incluídas:
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por gênero
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por gênero
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por região geográfica
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por região geográfica
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por tipo de plano de seguro
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por tipo de plano de seguro
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por tipo de plano de saúde
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por tipo de plano de saúde
Prazo: Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Data de índice, definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou terapia específica para EM
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Porcentagem de pacientes com recidivas de EM
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Pontuação média do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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O CCI prevê a mortalidade em dez anos para um paciente que pode ter uma série de comorbidades.
A comorbidade foi avaliada pelo ICC, categorizada em baixa (0-1) e alta (≥2).
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Porcentagem de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por nível de deficiência
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Os níveis de incapacidade incluíram: Sem sintomas, Leve, Moderado e Grave.
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Porcentagem de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por nível de deficiência
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Os níveis de incapacidade incluíram: Sem sintomas, Leve, Moderado e Grave.
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Porcentagem de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por comorbidades mais observadas
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Porcentagem de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por comorbidades mais observadas
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses por tipo de terapia modificadora da doença (DMT) anterior
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Número de pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses por tipo de DMT anterior
Prazo: Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Linha de base, definida como os 12 meses anteriores à primeira solicitação de terapia para EM observada
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Proporção média de dias cobertos (adesão) para pacientes com acompanhamento mínimo de 6 meses
Prazo: 6 meses após a data do índice (definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou outro tratamento específico para EM)
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A proporção de dias cobertos foi calculada como o número de dias no período de acompanhamento que o paciente tinha a medicação índice em mãos, dividido pelo número total de dias no período de acompanhamento.
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6 meses após a data do índice (definida como a data da primeira solicitação de siponimod ou outro tratamento específico para EM)
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Proporção média de dias cobertos (adesão) para pacientes com acompanhamento mínimo de 12 meses
Prazo: 12 meses após a data do índice (definida como a data do primeiro pedido de siponimod ou outro tratamento específico para EM)
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A proporção de dias cobertos foi calculada como o número de dias no período de acompanhamento que o paciente tinha a medicação índice em mãos, dividido pelo número total de dias no período de acompanhamento.
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12 meses após a data do índice (definida como a data do primeiro pedido de siponimod ou outro tratamento específico para EM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAF312AUS16
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