Egenskaper, följsamhet och persistens bland multipel sklerospatienter som behandlas med sjukdomsmodifierande terapier
10 juni 2024 uppdaterad av: Novartis
Baslinjeegenskaper, följsamhet och persistens bland multipel sklerospatienter som behandlas med FDA-godkända sjukdomsmodifierande terapier
Denna retrospektiva, observerande kohortstudie använde administrativa anspråksdata i International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases för att beskriva demografiska, kliniska och behandlingsegenskaper hos patienter med multipel skleros (MS) som påbörjades med siponimod och andra Food and Drug Administration (FDA) godkända sjukdomsmodifierande terapier (DMT). Studiens tidsperiod var från mars 2018 till juni 2020 (senast tillgängliga data) och inkluderade en 1-årig baslinjeperiod och en uppföljningsperiod med variabel längd (minst 6 månaders uppföljning krävs för resultat efter index) . Indexdatumet definierades som datumet för det första anspråket för siponimod eller annan MS-specifik behandling på eller efter mars 2019.
Dataanalysen utfördes på en kombination av data från tidig vy och standardvy. Den initiala dataanalysen kom från Standard Marketscan-data som användes för patienter med indexdata före år 2019. Både standardvy och early view-data användes för patienter indexerade efter 1 januari 2019. Tidiga vydata gav ytterligare synlighet eftersom den innehåller ytterligare två fjärdedelar av data jämfört med standarddata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
143
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Med 1 eller flera anspråk på siponimod eller MS-relaterad FDA-godkänd DMT under indexkalenderåret. Datumet för första skadeanmälan var indexdatumet.
- Med 1 eller flera MS-diagnoser under 12 månader före indexdatumet [inklusive].
- Var kontinuerligt inskrivna i apoteks- och medicinska förmåner i 12 månader före indexdatumet [inklusive].
- Inkludera patienter som var 18 år eller äldre på indexdatumet.
- Inkludera patienter som kontinuerligt är inskrivna i apotek och medicinska förmåner från indexdatum [inklusive] till 6 månader/12 månader efter indexdatum.
Exklusions kriterier
• Patienter med 1 eller flera anspråk på indexläkemedel inom 12 månader före indexdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Multipel skleros (MS) kohort
Vuxna MS-patienter med minst 1 anspråk på siponimod eller en MS-relaterad FDA-godkänd DMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning genom användning av sjukdomsmodifierande terapi (DMT)
Tidsram: Baslinje, definierad som de 12 månaderna före det första observerade MS-behandlingsanspråket (indexdatum)
|
Baslinje, definierad som de 12 månaderna före det första observerade MS-behandlingsanspråket (indexdatum)
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning av DMT-användning
Tidsram: Baslinje, definierad som de 12 månaderna före det första observerade MS-behandlingsanspråket (indexdatum)
|
Baslinje, definierad som de 12 månaderna före det första observerade MS-behandlingsanspråket (indexdatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelålder
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning per åldersgrupp
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Åldersgruppskategorier inkluderade:
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning per åldersgrupp
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Åldersgruppskategorier inkluderade:
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning efter kön
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning efter kön
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning per geografisk region
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning per geografisk region
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning per typ av försäkringsplan
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning per typ av försäkringsplan
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning per hälsoplanstyp
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning per hälsoplanstyp
Tidsram: Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
Indexdatum, definierat som datumet för det första anspråket för siponimod eller MS-specifik behandling
|
|
|
Andel patienter med MS-återfall
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
|
Medelvärde för Charlson Comorbidity Index (CCI).
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
CCI förutsäger tioårig dödlighet för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd.
Samsjuklighet bedömdes med hjälp av CCI, kategoriserad som låg (0-1) och hög (≥2).
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
Andel patienter med minst 6 månaders uppföljning efter funktionsnedsättningsnivå
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Funktionsnedsättningsnivåer inkluderade: Inga symtom, lindriga, måttliga och svåra.
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
Andel patienter med minst 12 månaders uppföljning efter funktionsnedsättningsnivå
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Funktionsnedsättningsnivåer inkluderade: Inga symtom, lindriga, måttliga och svåra.
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
Andel patienter med minst 6 månaders uppföljning av de flesta observerade komorbiditeter
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
|
Andel patienter med minst 12 månaders uppföljning av de flesta observerade komorbiditeter
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
|
Antal patienter med minst 6 månaders uppföljning efter typ av tidigare sjukdomsmodifierande terapi (DMT)
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
|
Antal patienter med minst 12 månaders uppföljning efter typ av tidigare DMT
Tidsram: Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
Baslinje, definierad som 12 månader före det första observerade MS-behandlingsanspråket
|
|
|
Genomsnittlig andel täckta dagar (följsamhet) för patienter med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter indexdatum (definierat som datum för det första anspråket för siponimod eller annan MS-specifik behandling)
|
Andel täckta dagar beräknades som antalet dagar i uppföljningsperioden som patienten hade indexmedicin till hands, dividerat med det totala antalet dagar i uppföljningsperioden.
|
6 månader efter indexdatum (definierat som datum för det första anspråket för siponimod eller annan MS-specifik behandling)
|
|
Genomsnittlig andel täckta dagar (följsamhet) för patienter med minst 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader efter indexdatum (definierat som datum för det första anspråket för siponimod eller annan MS-specifik behandling)
|
Andel täckta dagar beräknades som antalet dagar i uppföljningsperioden som patienten hade indexmedicin till hands, dividerat med det totala antalet dagar i uppföljningsperioden.
|
12 månader efter indexdatum (definierat som datum för det första anspråket för siponimod eller annan MS-specifik behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAF312AUS16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .