A betegséget módosító terápiával kezelt sclerosis multiplexes betegek jellemzői, adherencia és perzisztencia
2024. június 10. frissítette: Novartis
Kiindulási jellemzők, adherencia és tartósság az FDA által jóváhagyott betegségmódosító terápiákkal kezelt sclerosis multiplexes betegek körében
Ez a retrospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány az International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® kutatási adatbázisában található adminisztratív állítások adatait használta fel a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek demográfiai, klinikai és kezelési jellemzőinek leírására, akiknél sziponimoddal és egyéb kezeléssel kezdtek. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott betegségmódosító terápiák (DMT-k). A vizsgálat időtartama 2018 márciusa és 2020 júniusa között volt (a legfrissebb rendelkezésre álló adatok), és egy 1 éves alapidőszakot és egy változó hosszúságú követési időszakot tartalmazott (az index utáni eredményekhez legalább 6 hónapos követés szükséges) . Az index dátuma a sziponimod vagy más SM-specifikus kezelés iránti első kérelem dátuma, 2019 márciusában vagy azt követően.
Az adatelemzést a korai nézet és a standard nézet adatok kombinációján végeztük. A kezdeti adatelemzés a Standard Marketscan adataiból származott, amelyeket a 2019-es év előtti indexadatokkal rendelkező betegeknél használtak. A 2019. január 1. után indexelt betegek esetében mind a normál, mind a korai nézet adatait használtuk. A korai megtekintési adatok további láthatóságot biztosítottak, mivel a standard adatokhoz képest további 2 negyed adatot tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Egy vagy több siponimod vagy MS-hez kapcsolódó, FDA által jóváhagyott DMT-igénnyel az index naptári évében. Az első igénylés időpontja az index dátuma volt.
- 1 vagy több SM diagnózissal az index dátuma előtt 12 hónapig [beleértve].
- Az index dátumát megelőző 12 hónapig folyamatosan beiratkoztak a gyógyszertári és egészségügyi ellátásokra [beleértve].
- Tartalmazza azokat a betegeket, akik 18 éves vagy idősebbek voltak az index dátumán.
- Tartalmazza azokat a betegeket, akik az index dátumától [beleértve] az index dátumát követő 6 hónapig/12 hónapig folyamatosan gyógyszertárban és egészségügyi ellátásban vesznek részt.
Kizárási kritériumok
• Azok a betegek, akik az index dátumát megelőző 12 hónapon belül 1 vagy több indexgyógyszert igényeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sclerosis multiplex (MS) kohorsz
Felnőtt SM-betegek, akiknél legalább 1 sziponimod vagy MS-hez kapcsolódó, FDA által jóváhagyott DMT.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmódosító terápia (DMT) alkalmazásával legalább 6 hónapig követett betegek száma
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM-terápiás igényt megelőző 12 hónap (index dátuma)
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM-terápiás igényt megelőző 12 hónap (index dátuma)
|
|
Azon betegek száma, akiknek legalább 12 hónapos nyomon követése a DMT használatával
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM-terápiás igényt megelőző 12 hónap (index dátuma)
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM-terápiás igényt megelőző 12 hónap (index dátuma)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagéletkor
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 6 hónapos követéssel rendelkező betegek száma korcsoportonként
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
A korcsoport kategóriái a következők voltak:
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
A legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma korcsoportonként
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
A korcsoport kategóriái a következők voltak:
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
A legalább 6 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma nem szerint
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma nem szerint
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 6 hónapos követéssel rendelkező betegek száma földrajzi régiónként
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma földrajzi régiónként
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 6 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma biztosítási tervtípus szerint
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma biztosítási terv típusa szerint
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 6 hónapos nyomon követéssel rendelkező betegek száma egészségügyi terv típusa szerint
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
A legalább 12 hónapos nyomon követéssel rendelkező betegek száma egészségügyi terv típusa szerint
Időkeret: Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
Index dátuma: a sziponimod vagy SM-specifikus terápia első igénylésének dátuma
|
|
|
Az MS-ben relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
|
Átlagos Charlson komorbiditási index (CCI) pontszám
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
A CCI tízéves mortalitást jósol egy olyan beteg esetében, akinek számos társbetegsége lehet.
A komorbiditást a CCI segítségével értékelték, alacsony (0-1) és magas (≥2) kategóriába sorolva.
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
A legalább 6 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek százalékos aránya fogyatékossági szint szerint
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
A fogyatékossági szintek a következők: Tünetmentes, Enyhe, Közepes és Súlyos.
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
A legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek százalékos aránya fogyatékossági szint szerint
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
A fogyatékossági szintek a következők: Tünetmentes, Enyhe, Közepes és Súlyos.
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legtöbb megfigyelt társbetegséget legalább 6 hónapig követték
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket legalább 12 hónapig követtek a legtöbb megfigyelt társbetegség miatt
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
|
A legalább 6 hónapos követés alatt álló betegek száma korábbi betegségmódosító terápia (DMT) típusa szerint
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
|
A legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegek száma korábbi DMT típusa szerint
Időkeret: Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
Kiindulási érték: az első megfigyelt SM terápiás igényt megelőző 12 hónap
|
|
|
A lefedett napok átlagos aránya (adherencia) a legalább 6 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegeknél
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után (a sziponimodra vagy más SM-specifikus kezelésre vonatkozó első kérelem dátumaként van meghatározva)
|
A lefedett napok arányát úgy számítottuk ki, hogy a követési időszakban azon napok számát, amikor a betegnél indexgyógyszer volt kéznél, elosztva a követési időszak összes napjaival.
|
6 hónappal az index dátuma után (a sziponimodra vagy más SM-specifikus kezelésre vonatkozó első kérelem dátumaként van meghatározva)
|
|
A lefedett napok átlagos aránya (adherencia) a legalább 12 hónapos utánkövetéssel rendelkező betegeknél
Időkeret: 12 hónappal az index dátuma után (a sziponimodra vagy más SM-specifikus kezelésre vonatkozó első kérelem dátumaként van meghatározva)
|
A lefedett napok arányát úgy számítottuk ki, hogy a követési időszak azon napjainak számát, amikor a betegnek kéznél volt indexgyógyszere, osztva a követési időszak összes napjaival.
|
12 hónappal az index dátuma után (a sziponimodra vagy más SM-specifikus kezelésre vonatkozó első kérelem dátumaként van meghatározva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAF312AUS16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .