Kjennetegn, overholdelse og utholdenhet blant multippel sklerosepasienter behandlet med sykdomsmodifiserende terapier
10. juni 2024 oppdatert av: Novartis
Baseline-karakteristikk, overholdelse og utholdenhet blant multippel sklerosepasienter behandlet med FDA-godkjente sykdomsmodifiserende terapier
Denne retrospektive, observerende kohortstudien brukte administrative kravdata som finnes i International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases for å beskrive demografiske, kliniske og behandlingsegenskaper hos pasienter med multippel sklerose (MS) som ble igangsatt med siponimod og andre Food and Drug Administration (FDA)-godkjente sykdomsmodifiserende terapier (DMT). Studietidsperioden var fra mars 2018 til juni 2020 (siste tilgjengelige data) og inkluderte en 1-års grunnlinjeperiode og en oppfølgingsperiode med variabel lengde (minst 6 måneders oppfølging kreves for utfall etter indeksen) . Indeksdatoen ble definert som datoen for det første kravet for siponimod eller annen MS-spesifikk behandling på eller etter mars 2019.
Dataanalysen ble utført på en kombinasjon av tidlig visning og standard visningsdata. Den første dataanalysen var fra Standard Marketscan-data brukt for pasienter med indeksdata før år 2019. Både standardvisning og tidlig visningsdata ble brukt for pasienter indeksert etter 1. januar 2019. De tidlige visningsdataene ga ekstra synlighet ettersom de inneholder ytterligere 2 kvartaler med data sammenlignet med standarddata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Med 1 eller flere krav fra siponimod eller MS-relatert FDA-godkjent DMT i løpet av indekskalenderåret. Datoen for første krav var indeksdatoen.
- Med 1 eller flere MS-diagnose i 12 måneder før indeksdatoen [inklusive].
- Var kontinuerlig registrert i apotek og medisinske ytelser i 12 måneder før indeksdatoen [inklusive].
- Inkluder pasienter som var 18 år eller eldre på indeksdatoen.
- Inkluder pasienter som kontinuerlig er registrert i apotek og medisinske ytelser fra indeksdatoen [inklusive] til 6 måneder/12 måneder etter indeksdatoen.
Eksklusjonskriterier
• Pasienter med 1 eller flere krav om indeksmedisin innen 12 måneder før indeksdato.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Multippel sklerose (MS) kohort
Voksne MS-pasienter med minst 1 påstand om siponimod eller en MS-relatert FDA-godkjent DMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging ved bruk av sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Tidsramme: Grunnlinje, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden (indeksdato)
|
Grunnlinje, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden (indeksdato)
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging ved DMT-bruk
Tidsramme: Grunnlinje, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden (indeksdato)
|
Grunnlinje, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden (indeksdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slem alder
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter aldersgruppe
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Aldersgruppekategorier inkludert:
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter aldersgruppe
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Aldersgruppekategorier inkludert:
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter kjønn
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter kjønn
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter forsikringsplantype
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter forsikringsplantype
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter helseplantype
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter helseplantype
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
Indeksdato, definert som datoen for det første kravet for siponimod eller MS-spesifikk behandling
|
|
|
Prosentandel av pasienter med MS-tilbakefall
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
|
Gjennomsnittlig score for Charlson Comorbidity Index (CCI).
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
CCI forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Komorbiditet ble vurdert ved bruk av CCI, kategorisert som lav (0-1) og høy (≥2).
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
Prosentandel av pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Funksjonshemmingsnivåer inkludert: Ingen symptomer, Mild, Moderat og Alvorlig.
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
Prosentandel av pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Funksjonshemmingsnivåer inkludert: Ingen symptomer, Mild, Moderat og Alvorlig.
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
Prosentandel av pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter mest observerte komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
|
Prosentandel av pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter mest observerte komorbiditeter
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
|
Antall pasienter med minimum 6 måneders oppfølging etter type tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
|
Antall pasienter med minimum 12 måneders oppfølging etter type tidligere DMT
Tidsramme: Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
Baseline, definert som 12 måneder før den første observerte MS-behandlingspåstanden
|
|
|
Gjennomsnittlig andel av dekket dager (overholdelse) for pasienter med minimum 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato (definert som datoen for første krav for siponimod eller annen MS-spesifikk behandling)
|
Andel dekket dager ble beregnet som antall dager i oppfølgingsperioden pasienten hadde indeksmedisin for hånden, delt på totalt antall dager i oppfølgingsperioden.
|
6 måneder etter indeksdato (definert som datoen for første krav for siponimod eller annen MS-spesifikk behandling)
|
|
Gjennomsnittlig andel av dekket dager (overholdelse) for pasienter med minimum 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato (definert som datoen for første krav for siponimod eller annen MS-spesifikk behandling)
|
Andel dekket dager ble beregnet som antall dager i oppfølgingsperioden pasienten hadde indeksmedisin for hånden, delt på totalt antall dager i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder etter indeksdato (definert som datoen for første krav for siponimod eller annen MS-spesifikk behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAF312AUS16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater