Caractéristiques, observance et persistance chez les patients atteints de sclérose en plaques traités avec des thérapies modificatrices de la maladie
10 juin 2024 mis à jour par: Novartis
Caractéristiques de base, observance et persistance chez les patients atteints de sclérose en plaques traités avec des thérapies modificatrices de la maladie approuvées par la FDA
Cette étude de cohorte observationnelle rétrospective a utilisé les données de réclamations administratives contenues dans les bases de données de recherche International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® pour décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et thérapeutiques des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui ont commencé à prendre du siponimod et d'autres. Thérapies modificatrices de la maladie (DMT) approuvées par la Food and Drug Administration (FDA). La période d'étude s'étendait de mars 2018 à juin 2020 (données disponibles les plus récentes) et comprenait une période de référence d'un an et une période de suivi de durée variable (un minimum de 6 mois de suivi requis pour les résultats post-index) . La date d'indexation a été définie comme la date de la première demande de siponimod ou d'un autre traitement spécifique à la SEP à partir de mars 2019.
L'analyse des données a été réalisée sur une combinaison de données d'affichage précoce et d'affichage standard. L'analyse initiale des données provenait des données Standard Marketscan utilisées pour les patients disposant de données d'index avant l'année 2019. Les données d’affichage standard et d’affichage précoce ont été utilisées pour les patients indexés après le 1er janvier 2019. Les premières données de visualisation ont fourni une visibilité supplémentaire car elles contiennent 2 trimestres de données supplémentaires par rapport aux données standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
143
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration
- Avec 1 ou plusieurs allégations de siponimod ou de DMT lié à la SEP approuvé par la FDA au cours de l'année civile d'indexation. La date de la première réclamation était la date d'indexation.
- Avec 1 ou plusieurs diagnostics de SEP pendant 12 mois avant la date d'indexation [incluse].
- Étaient inscrits en permanence à des prestations pharmaceutiques et médicales pendant 12 mois avant la date d'indexation [incluse].
- Inclut les patients âgés de 18 ans ou plus à la date d'indexation.
- Inclure les patients inscrits en permanence à des prestations pharmaceutiques et médicales depuis la date d'indexation [incluse] jusqu'à 6 mois/12 mois après la date d'indexation.
Critère d'exclusion
• Patients ayant présenté une ou plusieurs réclamations pour le médicament de référence dans les 12 mois précédant la date de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de sclérose en plaques (SEP)
Patients adultes atteints de SEP avec au moins une allégation de siponimod ou d'un DMT lié à la SEP approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec un suivi d'au moins 6 mois par utilisation d'un traitement modificateur de la maladie (DMT)
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée (date d'indexation)
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée (date d'indexation)
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 12 mois par utilisation du DMT
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée (date d'indexation)
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée (date d'indexation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge moyen
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi d'au moins 6 mois par groupe d'âge
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Catégories de groupes d’âge incluses :
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi d'au moins 12 mois par groupe d'âge
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Catégories de groupes d’âge incluses :
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 6 mois par sexe
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 12 mois par sexe
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 6 mois par région géographique
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 12 mois par région géographique
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 6 mois par type de régime d'assurance
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 12 mois par type de régime d'assurance
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 6 mois par type de plan de santé
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 12 mois par type de plan de santé
Délai: Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Date d'indexation, définie comme la date de la première demande de siponimod ou de traitement spécifique à la SEP
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Pourcentage de patients présentant des rechutes de SEP
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Score moyen de l’indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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CCI prédit la mortalité sur dix ans pour un patient pouvant présenter diverses comorbidités.
La comorbidité a été évaluée à l'aide du CCI, classée comme faible (0-1) et élevée (≥2).
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Pourcentage de patients avec un suivi d'au moins 6 mois par niveau de handicap
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Niveaux de handicap inclus : Aucun symptôme, Léger, Modéré et Sévère.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Pourcentage de patients avec un suivi d'au moins 12 mois par niveau de handicap
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Niveaux de handicap inclus : Aucun symptôme, Léger, Modéré et Sévère.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Pourcentage de patients avec un suivi d'au moins 6 mois selon les comorbidités les plus observées
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Pourcentage de patients avec un suivi d'au moins 12 mois selon les comorbidités les plus observées
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Nombre de patients avec un suivi d'au moins 6 mois par type de traitement de fond antérieur (DMT)
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Nombre de patients avec un suivi minimum de 12 mois par type de DMT antérieur
Délai: Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Base de référence, définie comme les 12 mois précédant la première demande de traitement pour la SEP observée.
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Proportion moyenne de jours couverts (observance) pour les patients avec un suivi minimum de 6 mois
Délai: 6 mois après la date d'indexation (définie comme la date de la première demande de siponimod ou d'un autre traitement spécifique à la SEP)
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La proportion de jours couverts a été calculée comme le nombre de jours de la période de suivi pendant lesquels le patient avait sous la main le médicament de référence, divisé par le nombre total de jours de la période de suivi.
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6 mois après la date d'indexation (définie comme la date de la première demande de siponimod ou d'un autre traitement spécifique à la SEP)
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Proportion moyenne de jours couverts (observance) pour les patients avec un suivi minimum de 12 mois
Délai: 12 mois après la date d'indexation (définie comme la date de la première demande de siponimod ou d'un autre traitement spécifique à la SEP)
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La proportion de jours couverts a été calculée comme le nombre de jours de la période de suivi pendant lesquels le patient avait sous la main le médicament de référence, divisé par le nombre total de jours de la période de suivi.
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12 mois après la date d'indexation (définie comme la date de la première demande de siponimod ou d'un autre traitement spécifique à la SEP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAF312AUS16
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