Caratteristiche, aderenza e persistenza tra i pazienti con sclerosi multipla trattati con terapie modificanti la malattia
10 giugno 2024 aggiornato da: Novartis
Caratteristiche di base, aderenza e persistenza tra i pazienti con sclerosi multipla trattati con terapie modificanti la malattia approvate dalla FDA
Questo studio di coorte retrospettivo e osservazionale ha utilizzato i dati relativi alle richieste amministrative contenuti nei database di ricerca Truven Marketscan® dell'International Business Machines (IBM)® per descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche dei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) che avevano iniziato il trattamento con siponimod e altri trattamenti. Terapie modificanti la malattia (DMT) approvate dalla Food and Drug Administration (FDA). Il periodo di tempo dello studio andava da marzo 2018 a giugno 2020 (dati disponibili più recenti) e comprendeva un periodo di riferimento di 1 anno e un periodo di follow-up di durata variabile (un minimo di 6 mesi di follow-up richiesto per i risultati post-indice) . La data indice è stata definita come la data della prima richiesta per siponimod o altro trattamento specifico per la SM a partire da marzo 2019.
L'analisi dei dati è stata eseguita su una combinazione di dati di visualizzazione iniziale e di visualizzazione standard. L'analisi iniziale dei dati proveniva dai dati Standard Marketscan utilizzati per i pazienti con dati indice prima dell'anno 2019. Per i pazienti indicizzati dopo il 1° gennaio 2019 sono stati utilizzati sia i dati della visualizzazione standard che quelli della visualizzazione anticipata. I dati visualizzati in anteprima hanno fornito ulteriore visibilità poiché contengono altri 2 trimestri di dati rispetto ai dati standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
143
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Con 1 o più richieste di siponimod o DMT correlato alla SM approvato dalla FDA durante l'anno solare indice. La data della prima rivendicazione era la data indice.
- Con 1 o più diagnosi di SM nei 12 mesi precedenti la data indice [inclusa].
- Sono stati iscritti in modo continuativo ai benefici farmaceutici e medici per 12 mesi prima della data indice [inclusa].
- Includere i pazienti che avevano 18 anni o più alla data indice.
- Includere i pazienti arruolati continuativamente in farmacia e benefici medici dalla data indice [inclusa] fino a 6 mesi/12 mesi successivi alla data indice.
Criteri di esclusione
• Pazienti con 1 o più richieste di farmaco indice nei 12 mesi precedenti la data indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di sclerosi multipla (SM).
Pazienti adulti con SM con almeno 1 richiesta di siponimod o di un DMT correlato alla SM approvato dalla FDA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi mediante utilizzo della terapia modificante la malattia (DMT).
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata (data indice)
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata (data indice)
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi in base all'uso di DMT
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata (data indice)
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata (data indice)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età media
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per gruppo di età
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Le categorie di gruppi di età includevano:
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per gruppo di età
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Le categorie di gruppi di età includevano:
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per sesso
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per sesso
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per regione geografica
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per regione geografica
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per tipo di piano assicurativo
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per tipo di piano assicurativo
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per tipo di piano sanitario
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per tipo di piano sanitario
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
Data indice, definita come la data della prima richiesta di siponimod o di una terapia specifica per la SM
|
|
|
Percentuale di pazienti con recidive di SM
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
|
Punteggio medio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
La CCI prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità.
La comorbilità è stata valutata utilizzando il CCI, classificato come basso (0-1) e alto (≥2).
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
Percentuale di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per livello di disabilità
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
I livelli di disabilità includevano: Nessun sintomo, Lieve, Moderato e Grave.
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
Percentuale di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per livello di disabilità
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
I livelli di disabilità includevano: Nessun sintomo, Lieve, Moderato e Grave.
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
Percentuale di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per le comorbilità più osservate
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
|
Percentuale di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per le comorbilità più osservate
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi per tipo di terapia modificante la malattia (DMT) precedente
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
|
Numero di pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi per tipo di precedente DMT
Lasso di tempo: Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
Basale, definito come i 12 mesi precedenti la prima richiesta di terapia per la SM osservata
|
|
|
Proporzione media di giorni coperti (aderenza) per i pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data indice (definita come data della prima richiesta per siponimod o altro trattamento specifico per la SM)
|
La proporzione dei giorni coperti è stata calcolata come il numero di giorni nel periodo di follow-up in cui il paziente aveva a portata di mano il farmaco indice, diviso per il numero totale di giorni nel periodo di follow-up.
|
6 mesi dopo la data indice (definita come data della prima richiesta per siponimod o altro trattamento specifico per la SM)
|
|
Proporzione media di giorni coperti (aderenza) per i pazienti con un follow-up minimo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data indice (definita come data della prima richiesta per siponimod o altro trattamento specifico per la SM)
|
La proporzione dei giorni coperti è stata calcolata come il numero di giorni nel periodo di follow-up in cui il paziente aveva a portata di mano il farmaco indice, diviso per il numero totale di giorni nel periodo di follow-up.
|
12 mesi dopo la data indice (definita come data della prima richiesta per siponimod o altro trattamento specifico per la SM)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAF312AUS16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)