Características, adherencia y persistencia entre pacientes con esclerosis múltiple tratados con terapias modificadoras de la enfermedad
10 de junio de 2024 actualizado por: Novartis
Características iniciales, adherencia y persistencia entre pacientes con esclerosis múltiple tratados con terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas por la FDA
Este estudio de cohorte observacional retrospectivo utilizó datos de reclamaciones administrativas contenidos en las bases de datos de investigación Truven Marketscan® de International Business Machines (IBM)® para describir las características demográficas, clínicas y de tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que iniciaron el tratamiento con siponimod y otros Terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El período de tiempo del estudio fue desde marzo de 2018 hasta junio de 2020 (datos disponibles más recientes) e incluyó un período de referencia de 1 año y un período de seguimiento de duración variable (se requiere un seguimiento mínimo de 6 meses para los resultados posteriores al índice) . La fecha índice se definió como la fecha de la primera reclamación de siponimod u otro tratamiento específico para la EM en marzo de 2019 o después.
El análisis de datos se realizó con una combinación de datos de vista temprana y vista estándar. El análisis de datos inicial se basó en los datos de Standard Marketscan utilizados para pacientes con datos de índice anteriores al año 2019. Se utilizaron datos tanto de la vista estándar como de la vista temprana para los pacientes indexados después del 1 de enero de 2019. Los datos de la vista inicial proporcionaron visibilidad adicional, ya que contienen 2 trimestres adicionales de datos en comparación con los datos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión
- Con 1 o más reclamaciones de siponimod o DMT relacionado con la EM aprobado por la FDA durante el año calendario índice. La fecha de la primera reclamación fue la fecha índice.
- Con 1 o más diagnósticos de EM durante los 12 meses anteriores a la fecha índice [inclusive].
- Estuvieron inscritos continuamente en beneficios médicos y de farmacia durante 12 meses antes de la fecha índice [inclusive].
- Incluya pacientes que tuvieran 18 años o más en la fecha índice.
- Incluir a los pacientes inscritos continuamente en beneficios médicos y de farmacia desde la fecha índice [inclusive] hasta 6 meses/12 meses después de la fecha índice.
Criterio de exclusión
• Pacientes con 1 o más reclamaciones de medicamento índice dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de esclerosis múltiple (EM)
Pacientes adultos con EM con al menos 1 reclamo de siponimod o un DMT relacionado con la EM aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses mediante el uso de terapia modificadora de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada (fecha índice)
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada (fecha índice)
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses mediante uso de DMT
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada (fecha índice)
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada (fecha índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad Media
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses por grupo de edad
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Las categorías de grupos de edad incluyeron:
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses por grupo de edad
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Las categorías de grupos de edad incluyeron:
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses por género
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses por género
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses por región geográfica
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses por región geográfica
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses por tipo de plan de seguro
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses por tipo de plan de seguro
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses por tipo de plan de salud
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses por tipo de plan de salud
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Fecha índice, definida como la fecha de la primera reclamación de siponimod o terapia específica para la EM.
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Porcentaje de pacientes con recaídas de EM
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Puntuación media del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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El CCI predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
La comorbilidad se evaluó mediante el ICC, categorizándose como baja (0-1) y alta (≥2).
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Porcentaje de pacientes con un mínimo de 6 meses de seguimiento por nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Los niveles de discapacidad incluyeron: sin síntomas, leve, moderada y grave.
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Porcentaje de pacientes con un mínimo de 12 meses de seguimiento por nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Los niveles de discapacidad incluyeron: sin síntomas, leve, moderada y grave.
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Porcentaje de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses según comorbilidades más observadas
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Porcentaje de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses según comorbilidades más observadas
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses por tipo de terapia modificadora de la enfermedad (TME) previa
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Número de pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses por tipo de TME previo
Periodo de tiempo: Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Línea de base, definida como los 12 meses anteriores a la primera reclamación de terapia para la EM observada
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Proporción media de días cubiertos (adherencia) para pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha índice (definida como la fecha del primer reclamo de siponimod u otro tratamiento específico para la EM)
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La proporción de días cubiertos se calculó como el número de días del período de seguimiento que el paciente tuvo a mano la medicación índice, dividido por el número total de días del período de seguimiento.
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6 meses después de la fecha índice (definida como la fecha del primer reclamo de siponimod u otro tratamiento específico para la EM)
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Proporción media de días cubiertos (adherencia) para pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha del primer reclamo de siponimod u otro tratamiento específico para la EM)
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La proporción de días cubiertos se calculó como el número de días del período de seguimiento que el paciente tuvo a mano la medicación índice, dividido por el número total de días del período de seguimiento.
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12 meses después de la fecha índice (definida como la fecha del primer reclamo de siponimod u otro tratamiento específico para la EM)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAF312AUS16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .