Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики, приверженность и постоянство среди пациентов с рассеянным склерозом, получающих терапию, модифицирующую заболевание

10 июня 2024 г. обновлено: Novartis

Исходные характеристики, приверженность и стойкость среди пациентов с рассеянным склерозом, получающих одобренные FDA методы лечения, модифицирующие заболевание

В этом ретроспективном обсервационном когортном исследовании использовались данные об административных исках, содержащиеся в исследовательских базах данных International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan®, для описания демографических, клинических и лечебных характеристик у пациентов с рассеянным склерозом (РС), которым был начат прием сипонимода и других препаратов. Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) методы лечения, модифицирующие заболевание (DMT). Период исследования длился с марта 2018 года по июнь 2020 года (последние доступные данные) и включал 1-летний базовый период и период наблюдения переменной продолжительности (для постиндексных результатов требуется минимум 6 месяцев наблюдения). . Индексная дата была определена как дата первой заявки на сипонимод или другое лечение, специфичное для рассеянного склероза, в марте 2019 года или после этой даты.

Анализ данных проводился на основе комбинации данных раннего и стандартного просмотра. Первоначальный анализ данных был основан на данных Standard Marketscan, использованных для пациентов с индексными данными до 2019 года. Для пациентов, индексированных после 1 января 2019 года, использовались данные как стандартного, так и раннего просмотра. Данные раннего просмотра обеспечили дополнительную наглядность, поскольку они содержат дополнительные 2 четверти данных по сравнению со стандартными данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения

  • При наличии 1 или более заявлений на сипонимод или ДМТ, одобренный FDA, связанный с рассеянным склерозом, в течение индексного календарного года. Дата первой претензии была индексной датой.
  • При 1 и более диагнозах РС в течение 12 месяцев до даты индексации [включительно].
  • Были непрерывно зарегистрированы в аптечных и медицинских льготах в течение 12 месяцев до индексной даты [включительно].
  • Включите пациентов, которым на индексную дату было 18 лет и старше.
  • Включите пациентов, постоянно участвующих в аптечных и медицинских льготах с индексной даты [включительно] до 6/12 месяцев после индексной даты.

Критерий исключения

• Пациенты с 1 или более заявками на индексный препарат в течение 12 месяцев до даты индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта рассеянного склероза (РС)
Взрослые пациенты с рассеянным склерозом, по крайней мере, с одной заявкой на сипонимод или ДМТ, одобренный FDA для лечения рассеянного склероза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число пациентов, находящихся под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев при использовании терапии, модифицирующей заболевание (DMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого зарегистрированного заявления о лечении рассеянного склероза (индексная дата)
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого зарегистрированного заявления о лечении рассеянного склероза (индексная дата)
Число пациентов, наблюдавшихся в течение как минимум 12 месяцев после приема ДМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого зарегистрированного заявления о лечении рассеянного склероза (индексная дата)
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого зарегистрированного заявления о лечении рассеянного склероза (индексная дата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний возраст
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, наблюдавшихся в течение минимум 6 месяцев, по возрастным группам
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.

Категории возрастных групп включали:

  • 18-34 года
  • 35-44 года
  • 45-54 года
  • 55-64 года
  • 65+ лет
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов с периодом наблюдения не менее 12 месяцев по возрастным группам
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.

Категории возрастных групп включали:

  • 18-34 года
  • 35-44 года
  • 45-54 года
  • 55-64 года
  • 65+ лет
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, наблюдавшихся в течение минимум 6 месяцев, по полу
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, находящихся под наблюдением минимум 12 месяцев, по полу
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, наблюдавшихся в течение минимум 6 месяцев, по географическим регионам
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, наблюдавшихся в течение минимум 12 месяцев, по географическим регионам
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 6 месяцев, по типу страхового плана
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 12 месяцев, по типу страхового плана
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 6 месяцев, по типу плана медицинского страхования
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Количество пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 12 месяцев, по типу плана медицинского страхования
Временное ограничение: Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Индексная дата, определяемая как дата первой заявки на сипонимод или специфическую терапию рассеянного склероза.
Процент пациентов с рецидивами рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Средний показатель индекса коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
CCI прогнозирует десятилетнюю смертность пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний. Коморбидность оценивалась с помощью CCI, классифицированного как низкая (0-1) и высокая (≥2).
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Процент пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 6 месяцев, по уровню инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Уровни инвалидности включали: отсутствие симптомов, легкая, средняя и тяжелая.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Процент пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 12 месяцев, по уровню инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Уровни инвалидности включали: отсутствие симптомов, легкая, средняя и тяжелая.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Процент пациентов, наблюдавшихся в течение минимум 6 месяцев по наиболее наблюдаемым сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Процент пациентов, наблюдавшихся в течение минимум 12 месяцев по наиболее наблюдаемым сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Число пациентов, находящихся под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев, в зависимости от типа предшествующей терапии, модифицирующей заболевание (DMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Количество пациентов, находящихся под наблюдением в течение минимум 12 месяцев, по типу предшествующего ДМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Исходный уровень, определяемый как 12 месяцев до первого наблюдаемого заявления о лечении рассеянного склероза.
Средняя доля оплаченных дней (приверженность) для пациентов с периодом наблюдения минимум 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после даты индексации (определяется как дата первой заявки на сипонимод или другое лечение, специфичное для рассеянного склероза)
Доля охваченных дней рассчитывалась как количество дней в периоде наблюдения, в течение которых пациент имел под рукой индексное лекарство, деленное на общее количество дней в периоде наблюдения.
6 месяцев после даты индексации (определяется как дата первой заявки на сипонимод или другое лечение, специфичное для рассеянного склероза)
Средняя доля оплаченных дней (приверженность) для пациентов с периодом наблюдения минимум 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после даты индексации (определяется как дата первой заявки на сипонимод или другое лечение, специфичное для рассеянного склероза)
Доля охваченных дней рассчитывалась как количество дней в периоде наблюдения, в течение которых пациент имел под рукой индексное лекарство, деленное на общее количество дней в периоде наблюдения.
12 месяцев после даты индексации (определяется как дата первой заявки на сипонимод или другое лечение, специфичное для рассеянного склероза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312AUS16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться