Merkmale, Adhärenz und Persistenz bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit krankheitsmodifizierenden Therapien behandelt werden
10. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis
Ausgangsmerkmale, Adhärenz und Persistenz bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit von der FDA zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien behandelt wurden
Diese retrospektive, beobachtende Kohortenstudie nutzte Daten zu Verwaltungsansprüchen, die in den Forschungsdatenbanken von International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® enthalten sind, um demografische, klinische und Behandlungsmerkmale bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu beschreiben, die unter anderem mit Siponimod behandelt wurden Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs). Der Studienzeitraum erstreckte sich von März 2018 bis Juni 2020 (neueste verfügbare Daten) und umfasste einen einjährigen Basiszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum variabler Länge (für Post-Index-Ergebnisse ist eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten erforderlich). . Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Inanspruchnahme von Siponimod oder einer anderen MS-spezifischen Behandlung im März 2019 oder danach definiert.
Die Datenanalyse wurde mit einer Kombination aus Early-View- und Standard-View-Daten durchgeführt. Die erste Datenanalyse basierte auf Standard-Marketscan-Daten, die für Patienten mit Indexdaten vor dem Jahr 2019 verwendet wurden. Für Patienten, die nach dem 1. Januar 2019 indiziert wurden, wurden sowohl Standardansichts- als auch Frühansichtsdaten verwendet. Die frühen Ansichtsdaten sorgten für zusätzliche Sichtbarkeit, da sie im Vergleich zu Standarddaten zwei Viertel mehr Daten enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mit 1 oder mehreren Angaben zu Siponimod oder MS-bedingtem, von der FDA zugelassenem DMT während des Indexkalenderjahres. Das Datum der ersten Inanspruchnahme war das Indexdatum.
- Mit einer oder mehreren MS-Diagnose in den letzten 12 Monaten vor dem Indexdatum [einschließlich].
- Waren 12 Monate vor dem Indexdatum [einschließlich] kontinuierlich für Apotheken- und medizinische Leistungen angemeldet.
- Berücksichtigen Sie Patienten, die am Indexdatum 18 Jahre oder älter waren.
- Berücksichtigen Sie Patienten, die ab dem Indexdatum [einschließlich] bis 6 Monate/12 Monate nach dem Indexdatum kontinuierlich für Apotheken- und medizinische Leistungen angemeldet sind.
Ausschlusskriterien
• Patienten mit einem oder mehreren Ansprüchen auf ein Indexarzneimittel innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multiple Sklerose (MS)-Kohorte
Erwachsene MS-Patienten mit mindestens einem Anspruch auf Siponimod oder ein MS-bezogenes, von der FDA zugelassenes DMT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten durch Anwendung einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT).
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch (Indexdatum)
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch (Indexdatum)
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach DMT-Anwendung
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch (Indexdatum)
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch (Indexdatum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittsalter
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Altersgruppe
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Enthaltene Altersgruppenkategorien:
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Altersgruppe
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Enthaltene Altersgruppenkategorien:
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach geografischer Region
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach geografischer Region
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Art des Versicherungsplans
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Art des Versicherungsplans
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Krankenversicherungstyp
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Krankenversicherungstyp
Zeitfenster: Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Indexdatum, definiert als das Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine MS-spezifische Therapie
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Prozentsatz der Patienten mit MS-Schüben
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Mittlerer Charlson-Komorbiditätsindex (CCI).
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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CCI prognostiziert die zehnjährige Mortalität für einen Patienten, der möglicherweise an einer Reihe komorbider Erkrankungen leidet.
Die Komorbidität wurde anhand des CCI bewertet und in die Kategorien „niedrig“ (0–1) und „hoch“ (≥2) eingeteilt.
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Prozentsatz der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Behinderungsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Zu den Behinderungsstufen zählen: Keine Symptome, Leicht, Mittelschwer und Schwer.
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Prozentsatz der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Behinderungsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Zu den Behinderungsstufen zählen: Keine Symptome, Leicht, Mittelschwer und Schwer.
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Prozentsatz der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach den meisten beobachteten Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Prozentsatz der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach den meisten beobachteten Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach Art der vorherigen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Anzahl der Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Art der vorherigen DMT
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Ausgangswert, definiert als die 12 Monate vor dem ersten beobachteten MS-Therapieanspruch
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Mittlerer Anteil der abgedeckten Tage (Adhärenz) für Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum (definiert als Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine andere MS-spezifische Behandlung)
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Der Anteil der abgedeckten Tage wurde berechnet als Anzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum, an denen der Patient Indexmedikamente zur Hand hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum.
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6 Monate nach dem Indexdatum (definiert als Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine andere MS-spezifische Behandlung)
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Mittlerer Anteil der abgedeckten Tage (Adhärenz) für Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine andere MS-spezifische Behandlung)
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Der Anteil der abgedeckten Tage wurde berechnet als Anzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum, an denen der Patient Indexmedikamente zur Hand hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage im Nachbeobachtungszeitraum.
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12 Monate nach dem Indexdatum (definiert als Datum des ersten Anspruchs auf Siponimod oder eine andere MS-spezifische Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBAF312AUS16
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