Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ominaisuudet, hoitoon sitoutuminen ja pysyvyys multippeliskleroosipotilailla, joita hoidetaan sairautta modifioivilla hoidoilla

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis

Perusominaisuudet, hoitoon sitoutuminen ja pysyvyys multippeliskleroosipotilailla, joita hoidetaan FDA:n hyväksymillä tautia modifioivilla terapioilla

Tässä retrospektiivisessä, havainnoivassa kohorttitutkimuksessa käytettiin International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® -tutkimustietokantoihin sisältyviä hallinnollisia väitteitä kuvaamaan demografisia, kliinisiä ja hoidon ominaisuuksia potilailla, joilla on MS-tauti ja joille aloitettiin siponimodilla ja muilla. Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymät sairautta muokkaavat hoidot (DMT). Tutkimusjakso oli maaliskuusta 2018 kesäkuuhun 2020 (viimeisimmät saatavilla olevat tiedot), ja se sisälsi yhden vuoden perusjakson ja vaihtelevan pituisen seurantajakson (vähintään 6 kuukauden seuranta vaaditaan indeksin jälkeisiin tuloksiin) . Indeksipäivämääräksi määriteltiin päivämäärä, jolloin ensimmäinen siponimodia tai muuta MS-tautikohtaista hoitoa koskeva hakemus jätettiin maaliskuussa 2019 tai sen jälkeen.

Tietojen analyysi suoritettiin aikaisen näkymän ja vakionäkymän datan yhdistelmällä. Alkuperäinen data-analyysi perustui Standard Marketscanin tiedoista, joita käytettiin potilaille, joilla oli indeksitietoja ennen vuotta 2019. Potilaille, jotka on indeksoitu 1. tammikuuta 2019 jälkeen, käytettiin sekä perusnäkymää että varhaisen näkymän tietoja. Varhaisen näkymän tiedot lisäsivät näkyvyyttä, koska ne sisältävät 2 neljäsosaa lisätietoa verrattuna standarditietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yksi tai useampi siponimodi- tai MS-tautiin liittyvä FDA:n hyväksymä DMT-vaatimus indeksin kalenterivuoden aikana. Ensimmäisen vaatimuksen päivämäärä oli indeksipäivä.
  • 1 tai useampi MS-diagnoosi 12 kuukauden ajan ennen indeksipäivää [mukaan lukien].
  • Olivat jatkuvasti ilmoittautuneet apteekkiin ja lääketieteellisiin etuuksiin 12 kuukauden ajan ennen indeksipäivää [mukaan lukien].
  • Sisällytä potilaat, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia indeksipäivänä.
  • Sisällytä potilaat, jotka ovat jatkuvasti ilmoittautuneet apteekkiin ja lääketieteellisiin etuihin indeksipäivämäärästä [mukaan lukien] 6 kuukauteen/12 kuukauteen indeksointipäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, joilla on yksi tai useampi indeksilääkehakemus 12 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Multippeliskleroosin (MS) kohortti
Aikuiset MS-potilaat, joilla on vähintään yksi siponimodihakemus tai MS-tautiin liittyvä FDA:n hyväksymä DMT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta sairautta modifioivan hoidon (DMT) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukautta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä (indeksipäivä)
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukautta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä (indeksipäivä)
Vähintään 12 kuukauden DMT-seurantapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukautta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä (indeksipäivä)
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukautta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä (indeksipäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski-ikä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 6 kuukauden seurannan saaneiden potilaiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi

Ikäryhmiin kuuluivat:

  • 18-34 vuotta
  • 35-44 vuotta
  • 45-54 vuotta
  • 55-64 vuotta
  • 65+ vuotta
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 12 kuukauden seurannan saaneiden potilaiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi

Ikäryhmiin kuuluivat:

  • 18-34 vuotta
  • 35-44 vuotta
  • 45-54 vuotta
  • 55-64 vuotta
  • 65+ vuotta
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 6 kuukautta seurattujen potilaiden määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 12 kuukauden ikäisten potilaiden määrä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 6 kuukauden seurantajakson suorittaneiden potilaiden määrä maantieteellisen alueen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 12 kuukauden seurantajakson suorittaneiden potilaiden määrä maantieteellisen alueen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Potilaiden määrä, joiden seuranta on vähintään 6 kuukautta vakuutussuunnitelmatyypin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Potilaiden määrä, joiden seuranta on vähintään 12 kuukautta vakuutussuunnitelmatyypin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 6 kuukauden seurannan saaneiden potilaiden määrä terveyssuunnitelmatyypin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Vähintään 12 kuukauden seurannan saaneiden potilaiden määrä terveyssuunnitelmatyypin mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Indeksipäivämäärä, joka määritellään ensimmäisen siponimodin tai MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi
Prosenttiosuus potilaista, joilla on MS-taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Keskimääräinen Charlson Comorbidity Index (CCI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
CCI ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Komorbiditeetti arvioitiin käyttämällä CCI:tä, ja se luokiteltiin matalaksi (0-1) ja korkeaksi (≥2).
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta vammaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Vammaisuustasoja olivat: Ei oireita, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seuranta on kestänyt vähintään 12 kuukautta vammaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Vammaisuustasoja olivat: Ei oireita, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta useimpien havaittujen liitännäissairauksien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seuranta on kestänyt vähintään 12 kuukautta useimpien havaittujen liitännäissairauksien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Vähintään 6 kuukauden seurantajakson saaneiden potilaiden määrä aiemman sairauden modifioivan hoidon (DMT) tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Vähintään 12 kuukauden seurantajakson suorittaneiden potilaiden määrä aikaisemman DMT-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Lähtötaso, joka määritellään 12 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä havaittua MS-hoidon väitettä
Keskimääräinen hoitopäivien osuus (hoitoon sitoutuminen) potilailla, joiden seuranta on vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty ensimmäisen siponimodin tai muun MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi)
Katettujen päivien osuus laskettiin niiden päivien lukumääränä seurantajaksossa, jolloin potilaalla oli indeksilääkitys käsillä, jaettuna seurantajakson päivien kokonaismäärällä.
6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty ensimmäisen siponimodin tai muun MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi)
Keskimääräinen hoitopäivien osuus (hoitoon sitoutuminen) potilaille, joiden seuranta on kestänyt vähintään 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty ensimmäisen siponimodin tai muun MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi)
Katettujen päivien osuus laskettiin niiden päivien lukumääränä seurantajaksossa, jolloin potilaalla oli indeksilääkitys käsillä, jaettuna seurantajakson päivien kokonaismäärällä.
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen (määritelty ensimmäisen siponimodin tai muun MS-tautispesifisen hoidon hakemuksen päivämääräksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312AUS16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa