Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka, przestrzeganie zaleceń i trwałość wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych terapiami modyfikującymi przebieg choroby

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Charakterystyka wyjściowa, przestrzeganie zaleceń i trwałość wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych terapiami modyfikującymi przebieg choroby zatwierdzonymi przez FDA

W tym retrospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym wykorzystano dane dotyczące roszczeń administracyjnych zawarte w bazach danych badań International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® w celu opisania cech demograficznych, klinicznych i terapeutycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), których rozpoczęto leczenie siponimodem i innymi lekami. Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Okres badania trwał od marca 2018 r. do czerwca 2020 r. (najnowsze dostępne dane) i obejmował roczny okres początkowy oraz okres obserwacji o zmiennej długości (co najmniej 6 miesięcy obserwacji wymagane dla wyników postindeksowych). . Datę indeksowania zdefiniowano jako datę pierwszego wniosku dotyczącego siponimodu lub innego leczenia specyficznego dla stwardnienia rozsianego w marcu 2019 r. lub później.

Analizę danych przeprowadzono na połączeniu danych z wczesnego widoku i widoku standardowego. Wstępna analiza danych pochodziła z danych Standard Marketscan zastosowanych w przypadku pacjentów z danymi indeksowymi sprzed roku 2019. W przypadku pacjentów indeksowanych po 1 stycznia 2019 r. wykorzystano zarówno dane z widoku standardowego, jak i z wczesnego widoku. Dane z wczesnego przeglądu zapewniły dodatkową widoczność, ponieważ zawierały dodatkowe 2 czwarte danych w porównaniu do danych standardowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Z 1 lub większą liczbą zgłoszeń dotyczących siponimodu lub DMT zatwierdzonego przez FDA na bazie stwardnienia rozsianego w roku kalendarzowym indeksowanym. Datą indeksacyjną była data pierwszego roszczenia.
  • Z 1 lub większą liczbą diagnoz stwardnienia rozsianego w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania [włącznie].
  • Byli nieprzerwanie zapisani na świadczenia apteczne i medyczne przez 12 miesięcy przed datą indeksacji [włącznie].
  • Uwzględnij pacjentów, którzy w dniu indeksowania mieli ukończone 18 lat.
  • Uwzględnij pacjentów stale zapisanych do świadczeń aptecznych i medycznych od daty indeksowania [włącznie] do 6 miesięcy/12 miesięcy po dacie indeksowania.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci, którzy złożyli 1 lub więcej wniosków dotyczących leku indeksowego w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta stwardnienia rozsianego (SM).
Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z co najmniej 1 oświadczeniem dotyczącym siponimodu lub DMT związanego ze stwardnieniem rozsianym, zatwierdzonego przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją w ramach terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (data indeksowania)
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (data indeksowania)
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją przy użyciu DMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (data indeksowania)
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego (data indeksowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją według grupy wiekowej
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego

Kategorie grup wiekowych obejmowały:

  • 18-34 lata
  • 35-44 lata
  • 45-54 lata
  • 55-64 lata
  • 65+ lat
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją według grup wiekowych
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego

Kategorie grup wiekowych obejmowały:

  • 18-34 lata
  • 35-44 lata
  • 45-54 lata
  • 55-64 lata
  • 65+ lat
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji według płci
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięcznym okresem obserwacji według płci
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją według regionu geograficznego
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją według regionu geograficznego
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji według rodzaju planu ubezpieczenia
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięcznym okresem obserwacji według rodzaju planu ubezpieczenia
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji według rodzaju planu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją według rodzaju planu zdrowotnego
Ramy czasowe: Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Data indeksowania, zdefiniowana jako data pierwszego zgłoszenia dotyczącego siponimodu lub terapii specyficznej dla stwardnienia rozsianego
Odsetek pacjentów z nawrotami stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Średni wynik wskaźnika chorób współistniejących Charlsona (CCI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
CCI przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność pacjenta, który może mieć szereg chorób współistniejących. Choroby współistniejące oceniano za pomocą skali CCI, sklasyfikowanej jako niska (0-1) i wysoka (≥2).
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Odsetek pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją według stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Uwzględniono poziomy niepełnosprawności: Brak objawów, Łagodny, Umiarkowany i Ciężki.
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Odsetek pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją według stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Uwzględniono poziomy niepełnosprawności: Brak objawów, Łagodny, Umiarkowany i Ciężki.
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Odsetek pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją według najczęściej obserwowanych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Odsetek pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją według najczęściej obserwowanych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją według rodzaju wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Liczba pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją według rodzaju wcześniejszego DMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako 12 miesięcy przed pierwszym zaobserwowanym stwierdzeniem dotyczącym leczenia stwardnienia rozsianego
Średni odsetek dni objętych badaniem (przestrzeganie zaleceń) w przypadku pacjentów z okresem obserwacji trwającym co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksowania (zdefiniowanej jako data pierwszego wniosku dotyczącego siponimodu lub innego leczenia specyficznego dla stwardnienia rozsianego)
Proporcję dni objętych badaniem obliczono jako liczbę dni w okresie obserwacji, w których pacjent miał pod ręką lek indeksowy, podzieloną przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji.
6 miesięcy po dacie indeksowania (zdefiniowanej jako data pierwszego wniosku dotyczącego siponimodu lub innego leczenia specyficznego dla stwardnienia rozsianego)
Średni odsetek dni objętych badaniem (przestrzeganie zaleceń) w przypadku pacjentów z co najmniej 12-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksowania (zdefiniowanej jako data pierwszego wniosku dotyczącego siponimodu lub innego leczenia specyficznego dla stwardnienia rozsianego)
Proporcję dni objętych badaniem obliczono jako liczbę dni w okresie obserwacji, w których pacjent miał pod ręką lek indeksowy, podzieloną przez całkowitą liczbę dni w okresie obserwacji.
12 miesięcy po dacie indeksowania (zdefiniowanej jako data pierwszego wniosku dotyczącego siponimodu lub innego leczenia specyficznego dla stwardnienia rozsianego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312AUS16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj