Kenmerken, therapietrouw en persistentie bij patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met ziektemodificerende therapieën
10 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis
Basiskenmerken, therapietrouw en persistentie bij patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met door de FDA goedgekeurde ziektemodificerende therapieën
Deze retrospectieve, observationele cohortstudie maakte gebruik van administratieve claimgegevens uit de International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® Research Databases om demografische, klinische en behandelingskenmerken te beschrijven bij patiënten met multiple sclerose (MS) die werden gestart met siponimod en andere Door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde ziektemodificerende therapieën (DMT's). De onderzoeksperiode liep van maart 2018 tot en met juni 2020 (de meest recente beschikbare gegevens) en omvatte een basisperiode van 1 jaar en een follow-upperiode van variabele lengte (een follow-up van minimaal 6 maanden vereist voor post-indexresultaten) . De indexdatum werd gedefinieerd als de datum van de eerste aanvraag voor siponimod of een andere MS-specifieke behandeling op of na maart 2019.
De data-analyse werd uitgevoerd op een combinatie van vroege weergave- en standaardweergavegegevens. De initiële data-analyse was afkomstig van standaard Marketscan-gegevens die werden gebruikt voor patiënten met indexgegevens vóór het jaar 2019. Zowel standaardweergave- als vroege weergavegegevens werden gebruikt voor patiënten die na 1 januari 2019 waren geïndexeerd. De vroege weergavegegevens boden extra zichtbaarheid omdat deze twee kwartalen extra gegevens bevatten vergeleken met standaardgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Met 1 of meer claims van siponimod of MS-gerelateerde FDA-goedgekeurde DMT gedurende het indexkalenderjaar. De datum van de eerste claim was de indexdatum.
- Bij 1 of meerdere MS-diagnoses gedurende 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum [inclusief].
- Waren gedurende 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum [inclusief] ononderbroken ingeschreven in de apotheek en medische uitkeringen.
- Neem patiënten op die op de indexdatum 18 jaar of ouder waren.
- Inclusief patiënten die doorlopend ingeschreven zijn bij de apotheek en medische voorzieningen vanaf de indexdatum [inclusief] tot 6 maanden/12 maanden na de indexdatum.
Uitsluitingscriteria
• Patiënten met 1 of meer claims voor een indexgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Multiple sclerose (MS) cohort
Volwassen MS-patiënten met ten minste 1 claim siponimod of een MS-gerelateerde, door de FDA goedgekeurde DMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden door gebruik van ziektemodificerende therapie (DMT).
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim (indexdatum)
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim (indexdatum)
|
|
Aantal patiënten met minimaal 12 maanden follow-up door DMT-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim (indexdatum)
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim (indexdatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Leeftijdsgroepcategorieën inbegrepen:
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Leeftijdsgroepcategorieën inbegrepen:
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden per geslacht
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden per geslacht
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden per geografische regio
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden per geografische regio
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden per verzekeringsplantype
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden per type verzekeringsplan
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden per type zorgplan
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden per type zorgplan
Tijdsspanne: Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
Indexdatum, gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod- of MS-specifieke therapie
|
|
|
Percentage patiënten met MS-recidieven
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
|
Gemiddelde Charlson Comorbidity Index (CCI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
CCI voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een patiënt die mogelijk een reeks comorbide aandoeningen heeft.
Comorbiditeit werd beoordeeld met behulp van de CCI, gecategoriseerd als laag (0-1) en hoog (≥2).
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
Percentage patiënten met minimaal 6 maanden follow-up per handicapniveau
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
De invaliditeitsniveaus omvatten: geen symptomen, mild, matig en ernstig.
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
Percentage patiënten met minimaal 12 maanden follow-up per handicapniveau
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
De invaliditeitsniveaus omvatten: geen symptomen, mild, matig en ernstig.
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
Percentage patiënten met minimaal 6 maanden follow-up volgens meest waargenomen comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
|
Percentage patiënten met minimaal 12 maanden follow-up volgens de meest waargenomen comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden per type eerdere ziektemodificerende therapie (DMT)
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
|
Aantal patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden per type eerdere DMT
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
Basislijn, gedefinieerd als de 12 maanden voorafgaand aan de eerste waargenomen MS-therapieclaim
|
|
|
Gemiddeld aantal gedekte dagen (therapietrouw) voor patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod of een andere MS-specifieke behandeling)
|
Het aandeel gedekte dagen werd berekend als het aantal dagen in de follow-upperiode dat de patiënt indexmedicatie bij de hand had, gedeeld door het totaal aantal dagen in de follow-upperiode.
|
6 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod of een andere MS-specifieke behandeling)
|
|
Gemiddeld aantal gedekte dagen (therapietrouw) voor patiënten met een follow-up van minimaal 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod of een andere MS-specifieke behandeling)
|
Het aandeel gedekte dagen werd berekend als het aantal dagen in de follow-upperiode dat de patiënt indexmedicatie bij de hand had, gedeeld door het totaal aantal dagen in de follow-upperiode.
|
12 maanden na indexdatum (gedefinieerd als de datum van de eerste claim voor siponimod of een andere MS-specifieke behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAF312AUS16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .