질병조절요법으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 특성, 순응도 및 지속성
2024년 6월 10일 업데이트: Novartis
FDA 승인 질병 완화 치료법으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 기본 특성, 순응도 및 지속성
이 후향적 관찰 코호트 연구는 IBM(International Business Machines)® Truven Marketscan® 연구 데이터베이스에 포함된 관리 청구 데이터를 사용하여 시포니모드로 시작한 다발성 경화증(MS) 환자의 인구통계학적, 임상적 및 치료 특성을 설명했습니다. 식품의약청(FDA)이 승인한 질병 수정 치료법(DMT). 연구 기간은 2018년 3월부터 2020년 6월(가장 최근 데이터)까지였으며 1년의 기준 기간과 가변 길이 추적 기간(색인 후 결과에 필요한 최소 6개월의 추적 기간)이 포함되었습니다. . 색인 날짜는 2019년 3월 이후에 시포니모드 또는 기타 다발성 경화증 특이적 치료에 대한 첫 청구 날짜로 정의되었습니다.
데이터 분석은 초기 보기 데이터와 표준 보기 데이터를 조합하여 수행되었습니다. 초기 데이터 분석은 2019년 이전 지표 데이터가 있는 환자에 대해 사용된 Standard Marketscan 데이터에서 이루어졌습니다. 표준 보기 및 조기 보기 데이터는 모두 2019년 1월 1일 이후 색인된 환자에 대해 사용되었습니다. 초기 보기 데이터는 표준 데이터에 비해 2분기의 데이터가 추가로 포함되어 있어 추가적인 가시성을 제공했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 지수 연도 동안 시포니모드 또는 MS 관련 FDA 승인 DMT에 대한 1회 이상의 주장이 있는 경우. 첫 번째 청구 날짜는 색인 날짜였습니다.
- 색인 날짜 이전 12개월 동안 1회 이상의 MS 진단이 있는 경우[포함].
- 색인 날짜[포함] 이전 12개월 동안 약국 및 의료 혜택에 지속적으로 등록되어 있었습니다.
- 색인 날짜에 18세 이상인 환자를 포함합니다.
- 색인 날짜(포함)부터 색인 날짜 이후 6개월/12개월까지 약국 및 의료 혜택에 지속적으로 등록된 환자를 포함합니다.
제외 기준
• 색인 날짜 전 12개월 이내에 색인 약물에 대해 1회 이상 청구한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증(MS) 코호트
시포니모드 또는 다발성 경화증 관련 FDA 승인 DMT를 1회 이상 청구한 성인 다발성 경화증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 수정 요법(DMT)을 사용하여 최소 6개월 동안 추적 관찰한 환자 수
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구(색인 날짜) 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구(색인 날짜) 전 12개월로 정의된 기준선
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DMT 사용으로 최소 12개월간 추적 관찰한 환자 수
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구(색인 날짜) 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구(색인 날짜) 전 12개월로 정의된 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 연령
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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연령별 최소 6개월간 추적 관찰한 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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포함된 연령 그룹 카테고리:
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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연령별 최소 12개월의 추적관찰을 받은 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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포함된 연령 그룹 카테고리:
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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성별에 따라 최소 6개월간 추적 관찰한 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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성별에 따라 최소 12개월 동안 추적 관찰한 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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지역별 최소 6개월의 추적 관찰을 받은 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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지역별 최소 12개월의 추적 관찰을 받은 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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보험 유형별 최소 6개월 추적 관찰 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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보험 유형별 최소 12개월 후속 조치를 받은 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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건강 보험 유형별 최소 6개월 추적 관찰을 받은 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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건강 보험 유형별 최소 12개월 추적 관찰을 받은 환자 수
기간: 시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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시포니모드 또는 MS 특이적 치료법에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의된 색인 날짜
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MS 재발 환자의 비율
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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평균 찰슨 동반질환 지수(CCI) 점수
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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CCI는 다양한 동반 질환을 앓고 있는 환자의 10년 사망률을 예측합니다.
동반질환은 CCI를 사용하여 평가되었으며 낮음(0-1) 및 높음(≥2)으로 분류되었습니다.
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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장애 수준별 최소 6개월의 추적 관찰을 받은 환자의 비율
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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장애 수준에는 증상 없음, 경증, 중등도, 중증이 포함됩니다.
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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장애 수준별 최소 12개월의 추적 관찰을 받은 환자의 비율
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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장애 수준에는 증상 없음, 경증, 중등도, 중증이 포함됩니다.
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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가장 많이 관찰된 동반질환에 대해 최소 6개월의 추적관찰을 받은 환자의 비율
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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가장 많이 관찰된 동반질환에 대해 최소 12개월의 추적관찰을 받은 환자의 비율
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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이전 질병 수정 요법(DMT) 유형별 최소 6개월 추적 관찰을 받은 환자 수
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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이전 DMT 유형별 최소 12개월 추적관찰을 받은 환자 수
기간: 처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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처음으로 관찰된 MS 치료 청구 전 12개월로 정의된 기준선
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최소 6개월간 추적 관찰한 환자의 평균 보장 일수(지속) 비율
기간: 색인 생성 후 6개월(시포니모드 또는 기타 다발성 경화증 특이적 치료에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의됨)
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적용 일수 비율은 추적 기간 중 환자가 지표 약물을 보유하고 있던 일수를 추적 기간의 총 일수로 나누어 계산했습니다.
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색인 생성 후 6개월(시포니모드 또는 기타 다발성 경화증 특이적 치료에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의됨)
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최소 12개월의 추적 관찰을 받은 환자의 평균 보장 일수 비율(지속)
기간: 색인 생성 후 12개월(시포니모드 또는 기타 다발성 경화증 특이적 치료에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의됨)
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적용 일수 비율은 추적 기간 중 환자가 지표 약물을 보유하고 있던 일수를 추적 기간의 총 일수로 나누어 계산했습니다.
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색인 생성 후 12개월(시포니모드 또는 기타 다발성 경화증 특이적 치료에 대한 첫 번째 청구 날짜로 정의됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312AUS16
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