Charakteristiky, adherence a perzistence mezi pacienty s roztroušenou sklerózou léčenými terapiemi modifikujícími onemocnění
10. června 2024 aktualizováno: Novartis
Základní charakteristiky, adherence a perzistence mezi pacienty s roztroušenou sklerózou léčenými terapiemi modifikujícími onemocnění schválenými FDA
Tato retrospektivní observační kohortová studie použila administrativní údaje o nárocích obsažené ve výzkumných databázích International Business Machines (IBM)® Truven Marketscan® k popisu demografických, klinických a léčebných charakteristik u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), u kterých byla zahájena léčba siponimodem a dalšími Food and Drug Administration (FDA) schválené terapie modifikující onemocnění (DMT). Období studie bylo od března 2018 do června 2020 (nejnovější dostupné údaje) a zahrnovalo 1leté základní období a období sledování s proměnlivou délkou (pro výsledky po indexu je vyžadováno minimálně 6měsíční sledování). . Datum indexu bylo definováno jako datum prvního nároku na siponimod nebo jinou léčbu specifickou pro MS v březnu 2019 nebo později.
Analýza dat byla provedena na kombinaci dat raného a standardního zobrazení. Počáteční analýza dat byla z dat Standard Marketscan používaných pro pacienty s indexovými daty před rokem 2019. U pacientů indexovaných po 1. lednu 2019 byla použita data standardního zobrazení i data z raného zobrazení. Údaje z raného zobrazení poskytly lepší viditelnost, protože ve srovnání se standardními údaji obsahují další 2 čtvrtletí dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení
- S 1 nebo více nároky na siponimod nebo DMT schválený FDA související s MS během indexového kalendářního roku. Datum prvního nároku bylo datum indexu.
- S 1 nebo více diagnózou RS po dobu 12 měsíců před datem indexu [včetně].
- Byli nepřetržitě zapsáni do lékárenských a lékařských výhod po dobu 12 měsíců před datem indexu [včetně].
- Zahrňte pacienty, kteří byli k datu indexu starší 18 let.
- Zahrňte pacienty nepřetržitě zařazené do farmacie a léčebných výhod od data indexu [včetně] do 6 měsíců/12 měsíců po datu indexu.
Kritéria vyloučení
• Pacienti s 1 nebo více nároky na indexový lék během 12 měsíců před datem indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roztroušená skleróza (RS) kohorta
Dospělí pacienti s RS s alespoň 1 nárokem na siponimod nebo DMT v souvislosti s RS schváleným FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním pomocí terapie modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS (indexové datum)
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS (indexové datum)
|
|
Počet pacientů s minimálně 12měsíčním sledováním podle použití DMT
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS (indexové datum)
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS (indexové datum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním podle věkových skupin
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Zahrnuty věkové kategorie:
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
Počet pacientů s minimálně 12měsíčním sledováním podle věkových skupin
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Zahrnuty věkové kategorie:
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
Počet pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním podle pohlaví
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimálně 12měsíčním sledováním podle pohlaví
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimální dobou sledování 6 měsíců podle geografického regionu
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimální dobou sledování 12 měsíců podle geografického regionu
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimální dobou sledování 6 měsíců podle typu pojistného plánu
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimální dobou sledování 12 měsíců podle typu pojistného plánu
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním podle typu zdravotního plánu
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Počet pacientů s minimální dobou sledování 12 měsíců podle typu zdravotního plánu
Časové okno: Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
Indexové datum definované jako datum prvního nároku na léčbu siponimodem nebo RS specifickou
|
|
|
Procento pacientů s relapsem RS
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
|
Střední skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
CCI předpovídá desetiletou mortalitu u pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění.
Komorbidita byla hodnocena pomocí CCI, kategorizována jako nízká (0-1) a vysoká (≥2).
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
Procento pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním podle úrovně postižení
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Zahrnuty úrovně postižení: žádné příznaky, mírné, střední a těžké.
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
Procento pacientů s minimálně 12měsíčním sledováním podle úrovně postižení
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Zahrnuty úrovně postižení: žádné příznaky, mírné, střední a těžké.
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
Procento pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním podle většiny pozorovaných komorbidit
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
|
Procento pacientů s minimálně 12měsíčním sledováním podle většiny pozorovaných komorbidit
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
|
Počet pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním podle typu předchozí terapie modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
|
Počet pacientů s minimálně 12měsíčním sledováním podle typu předchozí DMT
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
Výchozí stav, definovaný jako 12 měsíců před prvním pozorovaným tvrzením o léčbě RS
|
|
|
Průměrný podíl pokrytých dnů (adherence) pro pacienty s minimálně 6měsíčním sledováním
Časové okno: 6 měsíců po indexu (definováno jako datum prvního nároku na siponimod nebo jinou léčbu specifickou pro RS)
|
Podíl pokrytých dnů byl vypočten jako počet dní v období sledování, kdy měl pacient po ruce indexovou medikaci, dělený celkovým počtem dní v období sledování.
|
6 měsíců po indexu (definováno jako datum prvního nároku na siponimod nebo jinou léčbu specifickou pro RS)
|
|
Průměrný podíl pokrytých dnů (adherence) pro pacienty s minimálně 12měsíčním sledováním
Časové okno: 12 měsíců po indexu (definováno jako datum prvního nároku na siponimod nebo jinou léčbu specifickou pro RS)
|
Podíl pokrytých dnů byl vypočten jako počet dní v období sledování, kdy měl pacient po ruce indexovou medikaci, dělený celkovým počtem dní v období sledování.
|
12 měsíců po indexu (definováno jako datum prvního nároku na siponimod nebo jinou léčbu specifickou pro RS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAF312AUS16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .