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メトホルミンの老人保護効果の評価に関するパイロット研究 (AGE-M)

2025年3月18日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

中年および高齢者におけるメトホルミンの高齢者保護効果を調査する第 II 相探索臨床研究

この研究の目的は、中年および高齢男性の老化プロセスを緩和する経口メトホルミンの有効性を評価し、人間の老化の敏感な指標を正確に特定し、老化に対する薬学的介入のための革新的な枠組みと科学的洞察を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

塩酸メトホルミン徐放性錠剤治療群とプラセボ群の両方の被験者は、1日1回夕食後に2錠（各500mg）を投与され、1年間薬物介入を継続した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Guoguang Zhao, professor
        • コンタクト：
          • Guanghui Liu, professor
        • コンタクト：
          • Jing Li, professor
        • コンタクト：
          • Weiqi Zhang, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 男
  2. 55～65歳。 18-28;
  3. 指示を理解して実行できる。
  4. 同意書を読んだ後、研究に関する質問に答え、プロトコールの理解を示すことができます。
  5. 定期的なフォローアップ訪問に参加できること。

除外基準

  1. 重度の慢性または急性疾患：癌、臨床的に重大なうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、以前または新たに発症した糖尿病、炎症状態、血清クレアチニン>1.5 mg/dl、活動性肝疾患、代謝性アシドーシスの病歴、体調不良コントロールされた高血圧、てんかん、最近（3か月以内）の心血管イベント（MI、PTCA、CABG、脳卒中）、重度の腎不全、炎症性腸疾患、持続性グルココルチコイド治療。認知症、AD、PDなどの神経疾患。 HIV、肝炎、結核などの感染症。重度の自己免疫疾患;
  2. BMI < 18.5 または BMI > 30;
  3. 持続的なアルコールまたは薬物乱用。
  4. グルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物による治療（他の糖尿病薬、全身性グルココルチコイド、ナイアシン）。
  5. メトホルミンまたはその製剤の成分に対する過敏症;
  6. 最近（3 か月間）メトホルミン、低用量アスピリン、アカルボース、ビタミン C を摂取したことがある。
  7. インフォームドコンセントを提供できない。
  8. その他、参加者の身体的要因が研究のプロセスや結果に悪影響を与える可能性があると研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン塩酸塩
1000 mg/日 メトホルミン塩酸塩徐放性錠剤
薬：メトホルミン塩酸塩錠
徐放性経口錠剤、1000 mg/日、単回投与
他の名前：
  • メトホルミン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
1000 mg/日のプラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤、1000 mg/日、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老化介入におけるメトホルミンの有効性を総合する
時間枠：ベースライン - 12 か月
  1. メトホルミンは、SA*、古代ウイルス*などの老化に関連する敏感な指標を遅らせます (2)。
  2. メトホルミンは、C1 タンパク質 *、CRP、CXCL9、TNFα などの体内の炎症マーカーを阻害します (4)。
  3. メトホルミンは、T1/T2/L 遺伝子発現などの免疫細胞関連指標 (10*) を改善しました。
  4. メトホルミンは、代謝分泌因子 APOX1* や APOX2* などの代謝関連指標 (4) を改善します。
  5. テロメアの長さ、DNAメチル化年齢、ホルモンレベルなど、年齢に関連する指標が発表されています(5)。
ベースライン - 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床身体検査データ、行動指標、およびマルチレベルのオミクス データを通じて、老化を評価するための新しい高感度バイオマーカーを発見します。
時間枠：ベースライン - 12 か月
  1. Aging atlas-R、PBMC RNA プロファイリング、>5% DEG。
  2. 老化アトラス P、プロテオーム プロファイリング、>5% DEP。
  3. 老化アトラス M、代謝プロファイリング、>5% 代謝物。
  4. 老化アトラス B、メタゲノム プロファイリング、>5% の微生物叢。
  5. 人間の生物学的年齢複合パラメータを削減します。
ベースライン - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Guoguang Zhao, professor、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 主任研究者：Guoguang Zhao, professor、Xuanwu Hospital, Beijing
  • スタディディレクター：Jing Li, professor、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lijingxw

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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