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Studio pilota sulla valutazione dell'effetto geroprotettivo della metformina (AGE-M)

18 marzo 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio clinico esplorativo di fase II che indaga l'effetto geroprotettivo della metformina nelle persone di mezza età e negli anziani

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'efficacia della metformina orale nel mitigare il processo di invecchiamento nei maschi di mezza età e anziani, individuare indicatori sensibili della senescenza umana e offrire quadri innovativi e approfondimenti scientifici per interventi farmaceutici sull'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sia del gruppo di trattamento con compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato sia del gruppo placebo hanno ricevuto due compresse (500 mg ciascuna) una volta al giorno dopo cena, continuando per un periodo di intervento farmacologico di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Contatto:
          • Guanghui Liu, professor
        • Contatto:
          • Jing Li, professor
        • Contatto:
          • Weiqi Zhang, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età 55-65; 18-28;
  3. In grado di comprendere ed eseguire istruzioni;
  4. Dopo aver letto il modulo di consenso, essere in grado di rispondere a domande sullo studio e dimostrare di comprendere il protocollo;
  5. Essere in grado di partecipare a regolari visite di follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Malattia cronica o acuta grave: cancro, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete pregresso o di nuova insorgenza, stato infiammatorio, creatinina sierica >1,5 mg/dl, malattia epatica attiva, storia di acidosi metabolica, scarsa ipertensione controllata, epilessia, eventi cardiovascolari recenti (entro 3 mesi) (IM, PTCA, CABG, ictus), insufficienza renale grave, malattia infiammatoria intestinale, persistente trattamento con glucocorticoidi; malattie neurologiche come demenza, AD, PD, ecc.; malattie infettive come HIV, epatite, tubercolosi, ecc.; gravi malattie autoimmuni;
  2. BMI<18,5 o BMI>30;
  3. Abuso persistente di alcol o droghe;
  4. Trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (altri farmaci per il diabete, glucocorticoidi sistemici, niacina);
  5. Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi componente del preparato;
  6. Ho assunto metformina, aspirina a basso dosaggio, acarbosio, vitamina C negli ultimi (3 mesi);
  7. Impossibile fornire il consenso informato;
  8. Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene che i fattori fisici dei partecipanti possano influenzare negativamente il processo o i risultati della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina cloridrato
Compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 1000 mg al giorno
Droga: Compressa di metformina cloridrato
Compresse orali a rilascio prolungato, 1000 mg/die, dose singola
Altri nomi:
  • Metformina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo 1000 mg/die
Droga: Placebo
Compresse orali, 1000 mg/die, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito sull'efficacia della metformina nell'intervento sull'invecchiamento
Lasso di tempo: Riferimento: 12 mesi
  1. La metformina ritarda gli indicatori sensibili legati all'invecchiamento (2), come SA*, virus antico*.
  2. La metformina inibisce i marcatori di infiammazione nel corpo (4), come la proteina C1*, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. La metformina ha migliorato gli indicatori relativi alle cellule immunitarie (10*), come l’espressione genica T1/T2/L.
  4. La metformina migliora gli indici correlati al metabolismo (4), come i fattori di secrezione metabolica APOX1* e APOX2*.
  5. Sono stati pubblicati indicatori legati all’età (5), come la lunghezza dei telomeri, l’età di metilazione del DNA, i livelli ormonali, ecc.
Riferimento: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito Attraverso dati di esami fisici clinici, indicatori comportamentali e dati omici multilivello, per scoprire nuovi biomarcatori sensibili per valutare l'invecchiamento.
Lasso di tempo: Riferimento: 12 mesi
  1. Atlante dell'invecchiamento-R, profilazione dell'RNA PBMC,> 5% DEG.
  2. Atlante-P dell'invecchiamento, profilazione proteomica, DEP > 5%.
  3. Atlante dell'invecchiamento-M, profilo metabolico, >5% di metaboliti.
  4. Atlante dell'invecchiamento-B, profilazione metagenomica, >5% microbiota.
  5. Ridurre i parametri complessi dell'età biologica umana.
Riferimento: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Direttore dello studio: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lijingxw

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di metformina cloridrato

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