Пилотное исследование по оценке геропротекторного эффекта метформина (AGE-M)
18 марта 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Поисковое клиническое исследование фазы II по изучению геропротекторного эффекта метформина у людей среднего и пожилого возраста.
Цель этого исследования — оценить эффективность перорального метформина в смягчении процесса старения у мужчин среднего и пожилого возраста, определить чувствительные индикаторы старения человека, а также предложить инновационные подходы и научные идеи для фармацевтического вмешательства в старение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты как в группе лечения таблетками пролонгированного действия метформина гидрохлорида, так и в группе плацебо получали по две таблетки (500 мг каждая) один раз в день после ужина, продолжая в течение одного года лечения препаратом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingling Geng
- Номер телефона: 18510932169
- Электронная почта: gengll@xwhosp.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gele Qu
- Номер телефона: 13601310067
- Электронная почта: qugeyue@xwhosp.org
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Ming Yi
- Номер телефона: 13269087337
- Электронная почта: yiming1005@163.com
-
Контакт:
- Liyun Zhao
- Номер телефона: 17801137417
- Электронная почта: zhaoliyun1992@163.com
-
Контакт:
- Guoguang Zhao, professor
-
Контакт:
- Guanghui Liu, professor
-
Контакт:
- Jing Li, professor
-
Контакт:
- Weiqi Zhang, professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 55-65 лет; 18-28;
- Способен понимать и выполнять инструкции;
- Прочитав форму согласия, будьте готовы ответить на вопросы об исследовании и продемонстрировать понимание протокола;
- Иметь возможность участвовать в регулярных последующих визитах.
Критерий исключения
- Тяжелое хроническое или острое заболевание: рак, клинически значимая застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), предшествующий или впервые возникший диабет, воспалительное состояние, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, активное заболевание печени, метаболический ацидоз в анамнезе, тяжелая степень контролируемая артериальная гипертензия, эпилепсия, недавние (в течение 3 мес) сердечно-сосудистые события (ИМ, ЧТКА, АКШ, инсульт), тяжелая почечная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, персистирующая глюкокортикоидная терапия; неврологические заболевания, такие как деменция, AD, PD и т.д.; инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, гепатит, туберкулез и т.д.; тяжелые аутоиммунные заболевания;
- ИМТ<18,5 или ИМТ>30;
- Постоянное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (другие лекарства от диабета, системные глюкокортикоиды, ниацин);
- Повышенная чувствительность к метформину или любому компоненту препарата;
- В последнее время (3 месяца) принимали метформин, низкие дозы аспирина, акарбозу, витамин С;
- Невозможно предоставить информированное согласие;
- Другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что физические факторы участников могут отрицательно повлиять на процесс или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформина гидрохлорид
Таблетки пролонгированного действия метформина гидрохлорида 1000 мг/день
|
Таблетки пролонгированного действия для перорального применения, 1000 мг/день, однократная доза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1000 мг/день плацебо
|
Таблетки для перорального применения, 1000 мг/день, однократная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная эффективность метформина в замедлении старения
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный подход. Используя данные клинического физического обследования, поведенческие индикаторы и многоуровневые данные омики, можно обнаружить новые чувствительные биомаркеры для оценки старения.
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
|
|
Базовый уровень - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Главный следователь: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Директор по исследованиям: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin-Montalvo A, Mercken EM, Mitchell SJ, Palacios HH, Mote PL, Scheibye-Knudsen M, Gomes AP, Ward TM, Minor RK, Blouin MJ, Schwab M, Pollak M, Zhang Y, Yu Y, Becker KG, Bohr VA, Ingram DK, Sinclair DA, Wolf NS, Spindler SR, Bernier M, de Cabo R. Metformin improves healthspan and lifespan in mice. Nat Commun. 2013;4:2192. doi: 10.1038/ncomms3192.
- Cabreiro F, Au C, Leung KY, Vergara-Irigaray N, Cocheme HM, Noori T, Weinkove D, Schuster E, Greene ND, Gems D. Metformin retards aging in C. elegans by altering microbial folate and methionine metabolism. Cell. 2013 Mar 28;153(1):228-39. doi: 10.1016/j.cell.2013.02.035.
- Foretz M, Guigas B, Bertrand L, Pollak M, Viollet B. Metformin: from mechanisms of action to therapies. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):953-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.09.018. Epub 2014 Oct 30.
- Neumann B, Baror R, Zhao C, Segel M, Dietmann S, Rawji KS, Foerster S, McClain CR, Chalut K, van Wijngaarden P, Franklin RJM. Metformin Restores CNS Remyelination Capacity by Rejuvenating Aged Stem Cells. Cell Stem Cell. 2019 Oct 3;25(4):473-485.e8. doi: 10.1016/j.stem.2019.08.015.
- TODAY Study Group; Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Chai M, Jiang M, Vergnes L, Fu X, de Barros SC, Doan NB, Huang W, Chu J, Jiao J, Herschman H, Crooks GM, Reue K, Huang J. Stimulation of Hair Growth by Small Molecules that Activate Autophagy. Cell Rep. 2019 Jun 18;27(12):3413-3421.e3. doi: 10.1016/j.celrep.2019.05.070.
- Garber AJ, Duncan TG, Goodman AM, Mills DJ, Rohlf JL. Efficacy of metformin in type II diabetes: results of a double-blind, placebo-controlled, dose-response trial. Am J Med. 1997 Dec;103(6):491-7. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00254-4.
- Gronich N, Rennert G. Beyond aspirin-cancer prevention with statins, metformin and bisphosphonates. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Nov;10(11):625-42. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.169. Epub 2013 Oct 1.
- Kodali M, Attaluri S, Madhu LN, Shuai B, Upadhya R, Gonzalez JJ, Rao X, Shetty AK. Metformin treatment in late middle age improves cognitive function with alleviation of microglial activation and enhancement of autophagy in the hippocampus. Aging Cell. 2021 Feb;20(2):e13277. doi: 10.1111/acel.13277. Epub 2021 Jan 14.
- Kulkarni AS, Gubbi S, Barzilai N. Benefits of Metformin in Attenuating the Hallmarks of Aging. Cell Metab. 2020 Jul 7;32(1):15-30. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Li C, Mu N, Gu C, Liu M, Yang Z, Yin Y, Chen M, Wang Y, Han Y, Yu L, Ma H. Metformin mediates cardioprotection against aging-induced ischemic necroptosis. Aging Cell. 2020 Feb;19(2):e13096. doi: 10.1111/acel.13096. Epub 2020 Jan 14.
- Williams-Herman D, Johnson J, Teng R, Golm G, Kaufman KD, Goldstein BJ, Amatruda JM. Efficacy and safety of sitagliptin and metformin as initial combination therapy and as monotherapy over 2 years in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 May;12(5):442-51. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01204.x.
- Ma T, Tian X, Zhang B, Li M, Wang Y, Yang C, Wu J, Wei X, Qu Q, Yu Y, Long S, Feng JW, Li C, Zhang C, Xie C, Wu Y, Xu Z, Chen J, Yu Y, Huang X, He Y, Yao L, Zhang L, Zhu M, Wang W, Wang ZC, Zhang M, Bao Y, Jia W, Lin SY, Ye Z, Piao HL, Deng X, Zhang CS, Lin SC. Low-dose metformin targets the lysosomal AMPK pathway through PEN2. Nature. 2022 Mar;603(7899):159-165. doi: 10.1038/s41586-022-04431-8. Epub 2022 Feb 23.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- de Villartay JP, Rouger P, Muller JY, Salmon C. HLA antigens on peripheral red blood cells: analysis by flow cytofluorometry using monoclonal antibodies. Tissue Antigens. 1985 Jul;26(1):12-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.1985.tb00929.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lijingxw
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .