Estudo piloto sobre avaliação do efeito geroprotetor da metformina (AGE-M)
18 de março de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo clínico exploratório de fase II que investiga o efeito geroprotetor da metformina em pessoas de meia-idade e idosos
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia da metformina oral na mitigação do processo de envelhecimento em homens de meia-idade e idosos, identificar indicadores sensíveis da senescência humana e oferecer estruturas inovadoras e conhecimentos científicos para intervenções farmacêuticas no envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos do grupo de tratamento com comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina e do grupo placebo receberam dois comprimidos (500 mg cada) uma vez ao dia após o jantar, continuando por um período de um ano de intervenção medicamentosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingling Geng
- Número de telefone: 18510932169
- E-mail: gengll@xwhosp.org
Estude backup de contato
- Nome: Gele Qu
- Número de telefone: 13601310067
- E-mail: qugeyue@xwhosp.org
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contato:
- Ming Yi
- Número de telefone: 13269087337
- E-mail: yiming1005@163.com
-
Contato:
- Liyun Zhao
- Número de telefone: 17801137417
- E-mail: zhaoliyun1992@163.com
-
Contato:
- Guoguang Zhao, professor
-
Contato:
- Guanghui Liu, professor
-
Contato:
- Jing Li, professor
-
Contato:
- Weiqi Zhang, professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 55-65; 18-28;
- Capaz de compreender e executar instruções;
- Após a leitura do termo de consentimento, ser capaz de esclarecer dúvidas sobre o estudo e demonstrar compreensão do protocolo;
- Ser capaz de participar de visitas regulares de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Doença crônica ou aguda grave: câncer, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes anterior ou de início recente, estado inflamatório, creatinina sérica >1,5 mg/dl, doença hepática ativa, história de acidose metabólica, mal hipertensão controlada, epilepsia, eventos cardiovasculares recentes (dentro de 3 meses) (IM, PTCA, CABG, acidente vascular cerebral), insuficiência renal grave, doença inflamatória intestinal, glicocorticóides persistentes Tratamento; doenças neurológicas como demência, DA, DP, etc.; doenças infecciosas como HIV, hepatite, tuberculose, etc.; doenças autoimunes graves;
- IMC<18,5 ou IMC>30;
- Abuso persistente de álcool ou drogas;
- Tratamento com medicamentos que afetam o metabolismo da glicose (outros medicamentos para diabetes, glicocorticóides sistêmicos, niacina);
- Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer componente da preparação;
- Tomou metformina, aspirina em baixas doses, acarbose, vitamina C nos últimos (3 meses);
- Incapaz de fornecer consentimento informado;
- Outras circunstâncias em que o pesquisador acredita que os fatores físicos dos participantes podem afetar negativamente o processo ou os resultados da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de metformina
Comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de metformina 1000 mg/dia
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Comprimidos orais de liberação prolongada, 1000 mg/dia, dose única
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
1000 mg/dia de placebo
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Comprimidos orais, 1000 mg/dia, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componha a eficácia da metformina no envelhecimento intermediário
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto Através de dados de exames físicos clínicos, indicadores comportamentais e dados ômicos multiníveis, para descobrir novos biomarcadores sensíveis para avaliar o envelhecimento.
Prazo: Linha de base - 12 meses
|
|
Linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Diretor de estudo: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin-Montalvo A, Mercken EM, Mitchell SJ, Palacios HH, Mote PL, Scheibye-Knudsen M, Gomes AP, Ward TM, Minor RK, Blouin MJ, Schwab M, Pollak M, Zhang Y, Yu Y, Becker KG, Bohr VA, Ingram DK, Sinclair DA, Wolf NS, Spindler SR, Bernier M, de Cabo R. Metformin improves healthspan and lifespan in mice. Nat Commun. 2013;4:2192. doi: 10.1038/ncomms3192.
- Cabreiro F, Au C, Leung KY, Vergara-Irigaray N, Cocheme HM, Noori T, Weinkove D, Schuster E, Greene ND, Gems D. Metformin retards aging in C. elegans by altering microbial folate and methionine metabolism. Cell. 2013 Mar 28;153(1):228-39. doi: 10.1016/j.cell.2013.02.035.
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- Neumann B, Baror R, Zhao C, Segel M, Dietmann S, Rawji KS, Foerster S, McClain CR, Chalut K, van Wijngaarden P, Franklin RJM. Metformin Restores CNS Remyelination Capacity by Rejuvenating Aged Stem Cells. Cell Stem Cell. 2019 Oct 3;25(4):473-485.e8. doi: 10.1016/j.stem.2019.08.015.
- TODAY Study Group; Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Chai M, Jiang M, Vergnes L, Fu X, de Barros SC, Doan NB, Huang W, Chu J, Jiao J, Herschman H, Crooks GM, Reue K, Huang J. Stimulation of Hair Growth by Small Molecules that Activate Autophagy. Cell Rep. 2019 Jun 18;27(12):3413-3421.e3. doi: 10.1016/j.celrep.2019.05.070.
- Garber AJ, Duncan TG, Goodman AM, Mills DJ, Rohlf JL. Efficacy of metformin in type II diabetes: results of a double-blind, placebo-controlled, dose-response trial. Am J Med. 1997 Dec;103(6):491-7. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00254-4.
- Gronich N, Rennert G. Beyond aspirin-cancer prevention with statins, metformin and bisphosphonates. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Nov;10(11):625-42. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.169. Epub 2013 Oct 1.
- Kodali M, Attaluri S, Madhu LN, Shuai B, Upadhya R, Gonzalez JJ, Rao X, Shetty AK. Metformin treatment in late middle age improves cognitive function with alleviation of microglial activation and enhancement of autophagy in the hippocampus. Aging Cell. 2021 Feb;20(2):e13277. doi: 10.1111/acel.13277. Epub 2021 Jan 14.
- Kulkarni AS, Gubbi S, Barzilai N. Benefits of Metformin in Attenuating the Hallmarks of Aging. Cell Metab. 2020 Jul 7;32(1):15-30. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Li C, Mu N, Gu C, Liu M, Yang Z, Yin Y, Chen M, Wang Y, Han Y, Yu L, Ma H. Metformin mediates cardioprotection against aging-induced ischemic necroptosis. Aging Cell. 2020 Feb;19(2):e13096. doi: 10.1111/acel.13096. Epub 2020 Jan 14.
- Williams-Herman D, Johnson J, Teng R, Golm G, Kaufman KD, Goldstein BJ, Amatruda JM. Efficacy and safety of sitagliptin and metformin as initial combination therapy and as monotherapy over 2 years in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 May;12(5):442-51. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01204.x.
- Ma T, Tian X, Zhang B, Li M, Wang Y, Yang C, Wu J, Wei X, Qu Q, Yu Y, Long S, Feng JW, Li C, Zhang C, Xie C, Wu Y, Xu Z, Chen J, Yu Y, Huang X, He Y, Yao L, Zhang L, Zhu M, Wang W, Wang ZC, Zhang M, Bao Y, Jia W, Lin SY, Ye Z, Piao HL, Deng X, Zhang CS, Lin SC. Low-dose metformin targets the lysosomal AMPK pathway through PEN2. Nature. 2022 Mar;603(7899):159-165. doi: 10.1038/s41586-022-04431-8. Epub 2022 Feb 23.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- de Villartay JP, Rouger P, Muller JY, Salmon C. HLA antigens on peripheral red blood cells: analysis by flow cytofluorometry using monoclonal antibodies. Tissue Antigens. 1985 Jul;26(1):12-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.1985.tb00929.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lijingxw
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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