Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om utvärdering av den geroprotektiva effekten av metformin (AGE-M)

18 mars 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

En fas II Exploratorisk klinisk studie som undersöker den geroprotektiva effekten av metformin hos medelålders och äldre människor

Syftet med denna forskning är att bedöma effektiviteten av oralt metformin för att mildra åldrandeprocessen hos medelålders och äldre män, att lokalisera känsliga indikatorer på mänsklig åldrande, och att erbjuda innovativa ramar och vetenskapliga insikter för farmaceutiska interventioner vid åldrande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna i både behandlingsgruppen för metforminhydroklorid-tabletter med förlängd frisättning och placebogruppen fick två tabletter (500 mg vardera) en gång dagligen efter middagen, som fortsatte under en ettårsperiod av läkemedelsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Kontakt:
          • Guanghui Liu, professor
        • Kontakt:
          • Jing Li, professor
        • Kontakt:
          • Weiqi Zhang, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig
  2. Ålder 55-65; 18-28;
  3. Kunna förstå och utföra instruktioner;
  4. Efter att ha läst samtyckesformuläret, kunna svara på frågor om studien och visa förståelse för protokollet;
  5. Kunna delta i regelbundna uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier

  1. Allvarlig kronisk eller akut sjukdom: cancer, kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), tidigare eller nystartad diabetes, inflammatoriskt tillstånd, serumkreatinin >1,5 mg/dl, aktiv leversjukdom, historik av metabolisk acidos, dåligt kontrollerad hypertoni, epilepsi, nyligen (inom 3 månader) kardiovaskulära händelser (MI, PTCA, CABG, stroke), allvarlig njurinsufficiens, inflammatorisk tarmsjukdom, ihållande glukokortikoider Behandling; neurologiska sjukdomar såsom demens, AD, PD, etc.; infektionssjukdomar såsom HIV, hepatit, tuberkulos, etc.; allvarliga autoimmuna sjukdomar;
  2. BMI <18,5 eller BMI>30;
  3. Ihållande alkohol- eller drogmissbruk;
  4. Behandling med läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (andra diabetesläkemedel, systemiska glukokortikoider, niacin);
  5. Överkänslighet mot metformin eller någon komponent i preparatet;
  6. Har tagit metformin, lågdos aspirin, akarbos, vitamin C under de senaste (3 månader);
  7. Det går inte att ge informerat samtycke;
  8. Andra omständigheter där forskaren tror att deltagarnas fysiska faktorer kan påverka forskningsprocessen eller resultaten negativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metforminhydroklorid
1000 mg/dag Metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Metforminhydroklorid tablett
Orala tabletter med förlängd frisättning, 1000 mg/dag, engångsdos
Andra namn:
  • Metformin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
1000 mg/dag placebo
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter, 1000 mg/dag, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effekten av metformin vid mellanliggande åldrande
Tidsram: Baslinje - 12 månader
  1. Metformin fördröjer åldranderelaterade känsliga indikatorer (2), såsom SA*, forntida virus*.
  2. Metformin hämmar inflammationsmarkörer i kroppen (4), såsom C1-protein*, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. Metformin förbättrade immuncellsrelaterade indikatorer (10*), såsom T1/T2/L-genuttryck.
  4. Metformin förbättrar metabolismrelaterade index (4), såsom metaboliska sekretionsfaktorer APOX1* och APOX2*.
  5. Åldersrelaterade indikatorer har publicerats (5), såsom telomerlängd, DNA-metyleringsålder, hormonnivåer m.m.
Baslinje - 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt Genom klinisk fysisk undersökningsdata, beteendeindikatorer och multilevel omics-data, för att upptäcka nya känsliga biomarkörer för att utvärdera åldrande.
Tidsram: Baslinje - 12 månader
  1. Åldrande atlas-R, PBMC RNA-profilering, >5% DEG.
  2. Åldrande atlas-P, proteomisk profilering, >5% DEPs.
  3. Åldrandeatlas-M, metabolisk profilering, >5% metaboliter.
  4. Åldrande atlas-B, metagenomisk profilering, >5% mikrobiotas.
  5. Minska mänskliga biologiska ålderskomplexparametrar.
Baslinje - 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Utredare

  • Studiestol: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studierektor: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lijingxw

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera