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Étude pilote sur l'évaluation de l'effet géroprotecteur de la metformine (AGE-M)

18 mars 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Une étude clinique exploratoire de phase II portant sur l'effet géroprotecteur de la metformine chez les personnes d'âge moyen et âgées

L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de la metformine orale pour atténuer le processus de vieillissement chez les hommes d'âge moyen et âgés, d'identifier les indicateurs sensibles de la sénescence humaine et d'offrir des cadres innovants et des connaissances scientifiques pour les interventions pharmaceutiques contre le vieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets du groupe de traitement des comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée et du groupe placebo ont reçu deux comprimés (500 mg chacun) une fois par jour après le dîner, en continuant pendant une période d'un an d'intervention médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Contact:
          • Guanghui Liu, professor
        • Contact:
          • Jing Li, professor
        • Contact:
          • Weiqi Zhang, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle
  2. 55-65 ans ; 18-28 ;
  3. Capable de comprendre et d’exécuter des instructions ;
  4. Après avoir lu le formulaire de consentement, être capable de répondre aux questions sur l'étude et de démontrer sa compréhension du protocole ;
  5. Être en mesure de participer à des visites de suivi régulières.

Critère d'exclusion

  1. Maladie chronique ou aiguë sévère : cancer, insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), diabète d'apparition antérieure ou récente, état inflammatoire, créatinine sérique > 1,5 mg/dl, maladie hépatique active, antécédents d'acidose métabolique, faible hypertension contrôlée, épilepsie, événements cardiovasculaires récents (dans les 3 mois) (IM, PTCA, PAC, accident vasculaire cérébral), insuffisance rénale sévère, maladie inflammatoire de l'intestin, glucocorticoïdes persistants Traitement ; les maladies neurologiques telles que la démence, la MA, la MP, etc. ; les maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite, la tuberculose, etc. ; maladies auto-immunes graves;
  2. IMC <18,5 ou IMC>30 ;
  3. Abus persistant d’alcool ou de drogues ;
  4. Traitement avec des médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (autres médicaments contre le diabète, glucocorticoïdes systémiques, niacine) ;
  5. Hypersensibilité à la metformine ou à l'un des composants de la préparation ;
  6. Avoir pris de la metformine, de l'aspirine à faible dose, de l'acarbose, de la vitamine C au cours des derniers (3 mois) ;
  7. Incapable de fournir un consentement éclairé ;
  8. Autres circonstances dans lesquelles le chercheur estime que les facteurs physiques des participants peuvent nuire au processus ou aux résultats de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de metformine
1 000 mg/jour de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Médicament: Comprimé de chlorhydrate de metformine
Comprimés oraux à libération prolongée, 1 000 mg/jour, dose unique
Autres noms:
  • Metformine
Comparateur placebo: Groupe placebo
1000 mg/jour placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux, 1000 mg/jour, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composer l’efficacité de la metformine dans le vieillissement intermédiaire
Délai: Référence – 12 mois
  1. La metformine retarde les indicateurs sensibles liés au vieillissement (2), tels que le SA*, virus ancien*.
  2. La metformine inhibe les marqueurs de l'inflammation dans l'organisme (4), tels que la protéine C1*, la CRP, le CXCL9, le TNFa.
  3. La metformine a amélioré les indicateurs liés aux cellules immunitaires (10*), tels que l'expression des gènes T1/T2/L.
  4. La metformine améliore les indices liés au métabolisme (4), tels que les facteurs de sécrétion métabolique APOX1* et APOX2*.
  5. Des indicateurs liés à l’âge ont été publiés (5), comme la longueur des télomères, l’âge de méthylation de l’ADN, les niveaux d’hormones, etc.
Référence – 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Grâce aux données d'examen physique clinique, aux indicateurs comportementaux et aux données omiques multiniveaux, pour découvrir de nouveaux biomarqueurs sensibles pour évaluer le vieillissement.
Délai: Référence – 12 mois
  1. Atlas-R du vieillissement, profilage d'ARN PBMC, > 5 % de DEG.
  2. Atlas de vieillissement-P, profilage protéomique, > 5 % de DEP.
  3. Atlas du vieillissement-M, profilage métabolique, > 5 % de métabolites.
  4. Atlas du vieillissement-B, profilage métagénomique, > 5 % de microbiotes.
  5. Réduire les paramètres complexes de l’âge biologique humain.
Référence – 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Directeur d'études: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lijingxw

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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