Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a metformin geroprotektív hatásának értékeléséről (AGE-M)

2025. március 18. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Fázisú feltáró klinikai vizsgálat a metformin geroprotektív hatásának vizsgálatára középkorú és idős emberekben

A kutatás célja az orális metformin hatékonyságának felmérése a középkorú és idős férfiak öregedési folyamatának mérséklésében, az emberi öregedés érzékeny mutatóinak pontos meghatározása, valamint innovatív keretek és tudományos betekintések az öregedéssel kapcsolatos gyógyszerészeti beavatkozásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal kezelt csoportban és a placebóval kezelt alanyok naponta egyszer két tablettát (egyenként 500 mg-os) kaptak vacsora után, egy éven át folytatva a gyógyszeres beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guanghui Liu, professor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Li, professor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiqi Zhang, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi
  2. 55-65 éves kor; 18-28;
  3. Képes az utasítások megértésére és végrehajtására;
  4. A beleegyezési űrlap elolvasása után tudjon válaszolni a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre, és bizonyítsa, hogy megértette a protokollt;
  5. Legyen képes részt venni a rendszeres utólagos látogatásokon.

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos krónikus vagy akut betegség: rák, klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), korábban vagy újonnan fellépő cukorbetegség, gyulladásos állapot, szérum kreatinin >1,5 mg/dl, aktív májbetegség, metabolikus acidózis a kórtörténetben, rosszul kontrollált magas vérnyomás, epilepszia, közelmúltban (3 hónapon belül) cardiovascularis események (MI, PTCA, CABG, stroke), súlyos veseelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, perzisztáló glükokortikoidok Kezelés; neurológiai betegségek, például demencia, AD, PD stb.; fertőző betegségek, például HIV, hepatitis, tuberkulózis stb.; súlyos autoimmun betegségek;
  2. BMI<18,5 vagy BMI>30;
  3. Tartós alkohol- vagy kábítószer-visszaélés;
  4. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmusát (más cukorbetegség elleni gyógyszerek, szisztémás glükokortikoidok, niacin);
  5. A metforminnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  6. Szedett metformint, alacsony dózisú aszpirint, akarbózt, C-vitamint az elmúlt (3 hónap) során;
  7. Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  8. Egyéb körülmények, amelyekben a kutató úgy véli, hogy a résztvevők fizikai tényezői hátrányosan befolyásolhatják a kutatási folyamatot vagy eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin-hidroklorid
1000 mg/nap Metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Metformin-hidroklorid tabletta
Elnyújtott hatóanyagleadású orális tabletta, 1000 mg/nap, egyszeri adag
Más nevek:
  • Metformin
Placebo Comparator: Placebo csoport
1000 mg/nap placebo
Drog: Placebo
Orális tabletta, 1000 mg/nap, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefoglalja a metformin hatékonyságát az öregedés közbeiktatásában
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
  1. A metformin késlelteti az öregedéssel kapcsolatos érzékeny indikátorokat (2), mint például az SA*, az ősi vírus *.
  2. A metformin gátolja a gyulladás markereit a szervezetben (4), például a C1 fehérjét *, a CRP-t, a CXCL9-et, a TNFa-t.
  3. A metformin javította az immunsejtekkel kapcsolatos mutatókat (10*), például a T1/T2/L génexpressziót.
  4. A metformin javítja az anyagcserével kapcsolatos indexeket (4), például az APOX1* és APOX2* metabolikus szekréciós faktorokat.
  5. Az életkorral összefüggő mutatókat publikáltak (5), mint például a telomerhossz, a DNS-metilációs kor, a hormonszint stb.
Alapállapot - 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett Klinikai fizikális vizsgálati adatokon, viselkedési mutatókon és többszintű omikai adatokon keresztül új érzékeny biomarkerek felfedezése az öregedés értékeléséhez.
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
  1. Öregedési atlas-R, PBMC RNS profilalkotás, >5% DEG.
  2. Öregedő atlas-P, proteomikus profilozás, >5% DEP.
  3. Öregedő atlas-M, metabolikus profilozás, >5% metabolitok.
  4. Öregedő atlas-B, metagenomikus profilozás, >5% mikrobiota.
  5. Csökkentse az emberi biológiai életkor komplex paramétereit.
Alapállapot - 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Kutatásvezető: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Tanulmányi igazgató: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • lijingxw

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel