Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om evaluering av den geroprotektive effekten av metformin (AGE-M)

18. mars 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En fase II utforskende klinisk studie som undersøker den geroprotektive effekten av metformin hos middelaldrende og eldre mennesker

Målet med denne forskningen er å vurdere effekten av oral metformin for å dempe aldringsprosessen hos middelaldrende og eldre menn, å finne sensitive indikatorer på menneskelig alderdom, og å tilby innovative rammer og vitenskapelig innsikt for farmasøytiske intervensjoner i aldring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i både behandlingsgruppen for metforminhydroklorid depottabletter og placebogruppen fikk to tabletter (500 mg hver) én gang daglig etter middag, og fortsatte i en ettårsperiode med medikamentell intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Ta kontakt med:
          • Guanghui Liu, professor
        • Ta kontakt med:
          • Jing Li, professor
        • Ta kontakt med:
          • Weiqi Zhang, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 55-65; 18-28;
  3. Kunne forstå og utføre instruksjoner;
  4. Etter å ha lest samtykkeskjemaet, kunne svare på spørsmål om studien og demonstrere forståelse av protokollen;
  5. Kunne delta på jevnlige oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig kronisk eller akutt sykdom: kreft, klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), tidligere eller nyoppstått diabetes, inflammatorisk tilstand, serumkreatinin >1,5 mg/dl, aktiv leversykdom, anamnese med metabolsk acidose, dårlig kontrollert hypertensjon, epilepsi, nylige (innen 3 måneder) kardiovaskulære hendelser (MI, PTCA, CABG, hjerneslag), alvorlig nyresvikt, inflammatorisk tarmsykdom, vedvarende glukokortikoider Behandling; nevrologiske sykdommer som demens, AD, PD, etc.; infeksjonssykdommer som HIV, hepatitt, tuberkulose, etc.; alvorlige autoimmune sykdommer;
  2. BMI<18,5 eller BMI>30;
  3. vedvarende alkohol- eller narkotikamisbruk;
  4. Behandling med legemidler som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (andre diabetesmedisiner, systemiske glukokortikoider, niacin);
  5. Overfølsomhet overfor metformin eller en hvilken som helst komponent i preparatet;
  6. Har tatt metformin, lavdose aspirin, akarbose, vitamin C de siste (3 måneder);
  7. Kan ikke gi informert samtykke;
  8. Andre omstendigheter der forskeren mener at de fysiske faktorene til deltakerne kan påvirke forskningsprosessen eller resultatene negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metforminhydroklorid
1000 mg/dag Metforminhydroklorid tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: Metformin Hydroklorid tablett
Perorale tabletter med forlenget frigivelse, 1000 mg/dag, enkeltdose
Andre navn:
  • Metformin
Placebo komparator: Placebo gruppe
1000 mg/dag placebo
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter, 1000 mg/dag, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt effekten av metformin i mellomliggende aldring
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
  1. Metformin forsinker aldringsrelaterte sensitive indikatorer (2), som SA*, gammelt virus *.
  2. Metformin hemmer markører for betennelse i kroppen (4), slik som C1 protein *, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. Metformin forbedret immuncellerelaterte indikatorer (10*), slik som T1/T2/L-genuttrykk.
  4. Metformin forbedrer metabolisme-relaterte indekser (4), slik som metabolske sekresjonsfaktorer APOX1* og APOX2*.
  5. Aldersrelaterte indikatorer er publisert (5), som telomerlengde, DNA-metyleringsalder, hormonnivåer m.m.
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt Gjennom kliniske fysiske undersøkelsesdata, atferdsindikatorer og multilevel omics-data, for å oppdage nye sensitive biomarkører for å evaluere aldring.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
  1. Aldrende atlas-R, PBMC RNA-profilering, >5% DEGs.
  2. Aldring atlas-P, proteomisk profilering, >5% DEPs.
  3. Aldringsatlas-M, metabolsk profilering, >5 % metabolitter.
  4. Aldringsatlas-B, metagenomisk profilering, >5% mikrobiotas.
  5. Reduser menneskelige biologiske alder komplekse parametere.
Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studieleder: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lijingxw

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere