Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over het evalueren van het geroprotectieve effect van metformine (AGE-M)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een fase II verkennende klinische studie waarin het geroprotectieve effect van metformine bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen wordt onderzocht

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van orale metformine bij het verzachten van het verouderingsproces bij mannen van middelbare en oudere leeftijd, het vaststellen van gevoelige indicatoren van menselijke veroudering, en het bieden van innovatieve raamwerken en wetenschappelijke inzichten voor farmaceutische interventies bij veroudering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen in zowel de metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte als de placebogroep ontvingen twee tabletten (elk 500 mg) eenmaal daags na het avondeten, gedurende een periode van één jaar van medicamenteuze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Contact:
          • Guanghui Liu, professor
        • Contact:
          • Jing Li, professor
        • Contact:
          • Weiqi Zhang, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. Leeftijd 55-65; 18-28;
  3. In staat instructies te begrijpen en uit te voeren;
  4. Na het lezen van het toestemmingsformulier vragen over het onderzoek kunnen beantwoorden en kunnen aantonen dat u het protocol begrijpt;
  5. In staat zijn deel te nemen aan regelmatige vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige chronische of acute ziekte: kanker, klinisch significant congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), eerdere of nieuwe diabetes, inflammatoire toestand, serumcreatinine >1,5 mg/dl, actieve leverziekte, voorgeschiedenis van metabole acidose, slechte gecontroleerde hypertensie, epilepsie, recente (binnen 3 maanden) cardiovasculaire voorvallen (MI, PTCA, CABG, beroerte), ernstige nierinsufficiëntie, inflammatoire darmziekte, aanhoudende behandeling met glucocorticoïden; neurologische ziekten zoals dementie, AD, PD, enz.; infectieziekten zoals HIV, hepatitis, tuberculose, enz.; ernstige auto-immuunziekten;
  2. BMI<18,5 of BMI>30;
  3. Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik;
  4. Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (andere diabetesgeneesmiddelen, systemische glucocorticoïden, niacine);
  5. Overgevoeligheid voor metformine of enig bestanddeel van het preparaat;
  6. Heeft de afgelopen (3 maanden) metformine, een lage dosis aspirine, acarbose en vitamine C gebruikt;
  7. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  8. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker meent dat de fysieke factoren van de deelnemers het onderzoeksproces of de resultaten negatief kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metforminehydrochloride
1000 mg/dag Metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride tablet
Orale tabletten met verlengde afgifte, 1000 mg/dag, enkele dosis
Andere namen:
  • Metformine
Placebo-vergelijker: Placebogroep
1000 mg/dag placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten, 1000 mg/dag, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet de werkzaamheid van metformine bij tussenliggende veroudering
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
  1. Metformine vertraagt ​​verouderingsgerelateerde gevoelige indicatoren (2), zoals SA*, oud virus*.
  2. Metformine remt ontstekingsmarkers in het lichaam (4), zoals C1-eiwit*, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. Metformine verbeterde immuuncelgerelateerde indicatoren (10*), zoals T1/T2/L-genexpressie.
  4. Metformine verbetert de metabolische indexen (4), zoals de metabolische secretiefactoren APOX1* en APOX2*.
  5. Er zijn leeftijdsgerelateerde indicatoren gepubliceerd (5), zoals de lengte van telomeren, de leeftijd van DNA-methylatie, hormoonspiegels, enz.
Basislijn - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld Door middel van gegevens uit klinisch lichamelijk onderzoek, gedragsindicatoren en omics-gegevens op meerdere niveaus, om nieuwe gevoelige biomarkers te ontdekken voor het evalueren van veroudering.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
  1. Verouderingsatlas-R, PBMC RNA-profilering,> 5% DEGs.
  2. Verouderingsatlas-P, proteomische profilering,> 5% DEP's.
  3. Verouderingsatlas-M, metabolische profilering,> 5% metabolieten.
  4. Verouderingsatlas-B, metagenomische profilering,> 5% microbiota.
  5. Verminder de complexe parameters van de menselijke biologische leeftijd.
Basislijn - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studie directeur: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lijingxw

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren