Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące oceny efektu geroprotekcyjnego metforminy (AGE-M)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Eksploracyjne badanie kliniczne fazy II badające działanie geroprotekcyjne metforminy u osób w średnim i starszym wieku

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnej metforminy w łagodzeniu procesu starzenia się u mężczyzn w średnim i starszym wieku, wskazanie wrażliwych wskaźników starzenia się człowieka oraz zaoferowanie innowacyjnych ram i spostrzeżeń naukowych dla interwencji farmaceutycznych w procesie starzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zarówno w grupie otrzymującej metforminę chlorowodorek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jak i w grupie placebo otrzymywali dwie tabletki (500 mg każda) raz dziennie po kolacji, kontynuując roczny okres leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Kontakt:
          • Guanghui Liu, professor
        • Kontakt:
          • Jing Li, professor
        • Kontakt:
          • Weiqi Zhang, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna
  2. Wiek 55-65; 18-28;
  3. Potrafi zrozumieć i wykonać instrukcje;
  4. Po przeczytaniu formularza zgody należy umieć odpowiedzieć na pytania dotyczące badania i wykazać zrozumienie protokołu;
  5. Możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka choroba przewlekła lub ostra: rak, klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca w przeszłości lub nowo rozpoznana, stan zapalny, kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl, czynna choroba wątroby, kwasica metaboliczna w wywiadzie, słabo kontrolowane nadciśnienie, padaczka, niedawne (w ciągu 3 miesięcy) zdarzenia sercowo-naczyniowe (MI, PTCA, CABG, udar), ciężka niewydolność nerek, nieswoiste zapalenie jelit, długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami; choroby neurologiczne, takie jak demencja, AD, PD itp.; choroby zakaźne, takie jak HIV, zapalenie wątroby, gruźlica itp.; ciężkie choroby autoimmunologiczne;
  2. BMI<18,5 lub BMI>30;
  3. Trwałe nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  4. Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy (inne leki przeciwcukrzycowe, glikokortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, niacyna);
  5. Nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek składnik preparatu;
  6. W ostatnim czasie (3 miesiące) przyjmowałem metforminę, aspirynę w małych dawkach, akarbozę i witaminę C;
  7. Nie można wyrazić świadomej zgody;
  8. Inne okoliczności, w których badacz uważa, że ​​czynniki fizyczne uczestników mogą niekorzystnie wpłynąć na proces badawczy lub jego wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek metforminy
1000 mg/dzień Chlorowodorek metforminy, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Tabletka chlorowodorku metforminy
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg/dzień, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Metformina
Komparator placebo: Grupa placebo
1000 mg/dzień placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne, 1000 mg/dzień, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona skuteczność metforminy w interweniującym starzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 12 miesięcy
  1. Metformina opóźnia wrażliwe wskaźniki związane ze starzeniem się (2), takie jak SA*, starożytny wirus*.
  2. Metformina hamuje markery stanu zapalnego w organizmie (4), takie jak białko C1*, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. Metformina poprawiła wskaźniki związane z komórkami odpornościowymi (10*), takie jak ekspresja genów T1/T2/L.
  4. Metformina poprawia wskaźniki związane z metabolizmem (4), takie jak metaboliczne czynniki wydzielania APOX1* i APOX2*.
  5. Opublikowano wskaźniki powiązane z wiekiem (5), takie jak długość telomerów, wiek metylacji DNA, poziom hormonów itp.
Wartość bazowa – 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt Na podstawie danych z klinicznego badania fizykalnego, wskaźników behawioralnych i wielopoziomowych danych omicznych w celu odkrycia nowych czułych biomarkerów do oceny starzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 12 miesięcy
  1. Atlas starzenia się-R, profilowanie RNA PBMC, >5% DEG.
  2. Atlas starzenia się-P, profilowanie proteomiczne, > 5% DEP.
  3. Atlas starzenia-M, profilowanie metaboliczne, > 5% metabolitów.
  4. Atlas starzenia się-B, profilowanie metagenomiczne, >5% mikroflory.
  5. Zmniejsz złożone parametry ludzkiego wieku biologicznego.
Wartość bazowa – 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Dyrektor Studium: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lijingxw

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka chlorowodorku metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj