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Pilotstudie zur Bewertung der geroprotektiven Wirkung von Metformin (AGE-M)

18. März 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine explorative klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der geroprotektiven Wirkung von Metformin bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit von oralem Metformin bei der Abschwächung des Alterungsprozesses bei Männern mittleren und älteren Alters zu bewerten, empfindliche Indikatoren menschlicher Seneszenz zu ermitteln und innovative Rahmenbedingungen und wissenschaftliche Erkenntnisse für pharmazeutische Interventionen beim Altern bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sowohl in der Behandlungsgruppe mit Metforminhydrochlorid-Retardtabletten als auch in der Placebogruppe erhielten zwei Tabletten (jeweils 500 mg) einmal täglich nach dem Abendessen und setzten die medikamentöse Intervention über einen Zeitraum von einem Jahr fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Kontakt:
          • Guanghui Liu, professor
        • Kontakt:
          • Jing Li, professor
        • Kontakt:
          • Weiqi Zhang, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Alter 55-65; 18-28;
  3. Kann Anweisungen verstehen und ausführen;
  4. Nachdem Sie das Einverständnisformular gelesen haben, können Sie Fragen zur Studie beantworten und nachweisen, dass Sie das Protokoll verstanden haben.
  5. Sie können an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien

  1. Schwere chronische oder akute Erkrankung: Krebs, klinisch signifikante Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), früherer oder neu aufgetretener Diabetes, entzündlicher Zustand, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, aktive Lebererkrankung, metabolische Azidose in der Vorgeschichte, schlecht kontrollierte Hypertonie, Epilepsie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) kardiovaskuläre Ereignisse (MI, PTCA, CABG, Schlaganfall), schwere Niereninsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, anhaltende Glukokortikoidbehandlung; neurologische Erkrankungen wie Demenz, AD, PD usw.; Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis, Tuberkulose usw.; schwere Autoimmunerkrankungen;
  2. BMI<18,5 oder BMI>30;
  3. Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  4. Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (andere Diabetesmedikamente, systemische Glukokortikoide, Niacin);
  5. Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der Bestandteile des Präparats;
  6. In den letzten 3 Monaten Metformin, niedrig dosiertes Aspirin, Acarbose und Vitamin C eingenommen haben;
  7. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Andere Umstände, unter denen der Forscher glaubt, dass die physischen Faktoren der Teilnehmer den Forschungsprozess oder die Ergebnisse negativ beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metforminhydrochlorid
1000 mg/Tag Metforminhydrochlorid-Retardtabletten
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tablette
Orale Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 1000 mg/Tag, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Metformin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1000 mg/Tag Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten, 1000 mg/Tag, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Wirksamkeit von Metformin bei der Alterung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
  1. Metformin verzögert altersbedingte empfindliche Indikatoren (2), wie SA*, Ancient Virus*.
  2. Metformin hemmt Entzündungsmarker im Körper (4), wie C1-Protein*, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. Metformin verbesserte immunzellbezogene Indikatoren (10*), wie z. B. die T1/T2/L-Genexpression.
  4. Metformin verbessert stoffwechselbezogene Indizes (4), wie etwa die metabolischen Sekretionsfaktoren APOX1* und APOX2*.
  5. Es wurden altersbezogene Indikatoren veröffentlicht (5), wie z. B. Telomerlänge, DNA-Methylierungsalter, Hormonspiegel usw.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt Durch klinische körperliche Untersuchungsdaten, Verhaltensindikatoren und mehrstufige Omics-Daten sollen neue sensible Biomarker zur Bewertung des Alterns entdeckt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
  1. Alterungsatlas-R, PBMC-RNA-Profilierung, >5 % DEGs.
  2. Alterungsatlas-P, proteomisches Profiling, >5 % DEPs.
  3. Alterungsatlas-M, Stoffwechselprofilierung, >5 % Metaboliten.
  4. Alterungsatlas-B, metagenomisches Profiling, >5 % Mikrobiota.
  5. Reduzieren Sie die komplexen Parameter des biologischen Alters des Menschen.
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studienleiter: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lijingxw

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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