Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o hodnocení geroprotektivního účinku metforminu (AGE-M)

18. března 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Průzkumná klinická studie fáze II zkoumající geroprotektivní účinek metforminu u lidí středního a staršího věku

Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinnost perorálně podávaného metforminu při zmírňování procesu stárnutí u mužů středního a staršího věku, určit citlivé indikátory stárnutí člověka a nabídnout inovativní rámce a vědecké poznatky pro farmaceutické zásahy do stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v obou skupinách léčených tabletami s prodlouženým uvolňováním metformin hydrochloridu i ve skupině s placebem dostávaly dvě tablety (každá 500 mg) jednou denně po večeři a pokračovaly po dobu jednoho roku v lékové intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guoguang Zhao, professor
        • Kontakt:
          • Guanghui Liu, professor
        • Kontakt:
          • Jing Li, professor
        • Kontakt:
          • Weiqi Zhang, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk 55-65 let; 18-28;
  3. Schopnost porozumět a provádět instrukce;
  4. Po přečtení formuláře souhlasu budete schopni odpovědět na otázky týkající se studie a prokázat porozumění protokolu;
  5. Mít možnost účastnit se pravidelných následných návštěv.

Kritéria vyloučení

  1. Závažné chronické nebo akutní onemocnění: rakovina, klinicky významné městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), předchozí nebo nově vzniklý diabetes, zánětlivý stav, sérový kreatinin >1,5 mg/dl, aktivní onemocnění jater, metabolická acidóza v anamnéze, špatně kontrolovaná hypertenze, epilepsie, nedávné (do 3 měsíců) kardiovaskulární příhody (IM, PTCA, CABG, mrtvice), těžká renální insuficience, zánětlivé onemocnění střev, přetrvávající glukokortikoidy Léčba; neurologická onemocnění, jako je demence, AD, PD atd.; infekční onemocnění, jako je HIV, hepatitida, tuberkulóza atd.; těžká autoimunitní onemocnění;
  2. BMI<18,5 nebo BMI>30;
  3. Trvalé zneužívání alkoholu nebo drog;
  4. Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (jiné léky na diabetes, systémové glukokortikoidy, niacin);
  5. Hypersenzitivita na metformin nebo kteroukoli složku přípravku;
  6. V posledních 3 měsících jste užívali metformin, nízké dávky aspirinu, akarbózu, vitamín C;
  7. Nelze poskytnout informovaný souhlas;
  8. Další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že fyzikální faktory účastníků mohou nepříznivě ovlivnit výzkumný proces nebo výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin hydrochlorid
1000 mg/den metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Tableta metformin hydrochloridu
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním, 1000 mg/den, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Metformin
Komparátor placeba: Placebo skupina
1000 mg/den placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety, 1000 mg/den, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinujte účinnost metforminu při zasahování proti stárnutí
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
  1. Metformin oddaluje citlivé indikátory související se stárnutím (2), jako je SA*, starověký virus*.
  2. Metformin inhibuje markery zánětu v těle (4), jako je protein C1*, CRP, CXCL9, TNFa.
  3. Metformin zlepšil indikátory související s imunitními buňkami (10*), jako je genová exprese T1/T2/L.
  4. Metformin zlepšuje indexy související s metabolismem (4), jako jsou metabolické sekreční faktory APOX1* a APOX2*.
  5. Byly publikovány ukazatele související s věkem (5), jako je délka telomer, věk metylace DNA, hladiny hormonů atd.
Výchozí stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní Prostřednictvím údajů z klinického fyzikálního vyšetření, indikátorů chování a víceúrovňových omických dat k objevení nových citlivých biomarkerů pro hodnocení stárnutí.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
  1. Atlas stárnutí-R, profilování RNA PBMC, >5 % stupňů.
  2. Atlas stárnutí-P, proteomické profilování, >5% DEP.
  3. Atlas stárnutí-M, metabolické profilování, >5 % metabolitů.
  4. Atlas stárnutí-B, metagenomické profilování, >5% mikrobioty.
  5. Snížit komplexní parametry lidského biologického věku.
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ředitel studie: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lijingxw

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta metformin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit