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二甲双胍老年保护作用评价的初步研究 (AGE-M)

2025年3月18日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

二甲双胍对中老年人的老年保护作用的 II 期探索性临床研究

本研究的目的是评估口服二甲双胍在减缓中老年男性衰老过程中的功效，查明人类衰老的敏感指标，并为衰老的药物干预提供创新框架和科学见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

盐酸二甲双胍缓释片治疗组和安慰剂组的受试者每天晚餐后服用一次两片（每片 500 mg），持续一年的药物干预期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Guoguang Zhao, professor
        • 接触：
          • Guanghui Liu, professor
        • 接触：
          • Jing Li, professor
        • 接触：
          • Weiqi Zhang, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性
  2. 年龄55-65岁； 18-28；
  3. 能够理解并执行指令；
  4. 阅读同意书后，能够回答有关研究的问题并表现出对方案的理解；
  5. 能够参加定期的随访。

排除标准

  1. 严重慢性或急性疾病：癌症、临床上显着的充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、既往或新发糖尿病、炎症状态、血清肌酐 >1.5 mg/dl、活动性肝病、代谢性酸中毒史、状况不佳控制性高血压、癫痫、近期（3个月内）心血管事件（MI、PTCA、CABG、中风）、严重肾功能不全、炎症性肠病、持续糖皮质激素治疗；神经系统疾病，如痴呆、AD、PD等；传染病，如艾滋病、肝炎、肺结核等；严重的自身免疫性疾病；
  2. BMI<18.5或BMI>30；
  3. 持续酗酒或滥用药物；
  4. 使用已知影响葡萄糖代谢的药物治疗（其他糖尿病药物、全身性糖皮质激素、烟酸）；
  5. 对二甲双胍或制剂的任何成分过敏；
  6. 近期（3个月）服用过二甲双胍、小剂量阿司匹林、阿卡波糖、维生素C；
  7. 无法提供知情同意书；
  8. 研究者认为参与者的身体因素可能对研究过程或者结果产生不利影响的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸二甲双胍
1000 mg/天盐酸二甲双胍缓释片
药品：盐酸二甲双胍片
缓释口服片剂，1000 毫克/天，单剂量
其他名称：
  • 二甲双胍
安慰剂比较：安慰剂组
1000 毫克/天安慰剂
药品：安慰剂
口服片剂，1000 毫克/天，单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合二甲双胍干预衰老的功效
大体时间：基线 - 12 个月
  1. 二甲双胍延缓衰老相关敏感指标（2），如SA*、古病毒*。
  2. 二甲双胍抑制体内炎症标志物 (4)，例如 C1 蛋白 *、CRP、CXCL9、TNFa。
  3. 二甲双胍改善了免疫细胞相关指标 (10*)，例如 T1/T2/L 基因表达。
  4. 二甲双胍可改善代谢相关指标 (4)，例如代谢分泌因子 APOX1* 和 APOX2*。
  5. 与年龄相关的指标已发表(5)，如端粒长度、DNA甲基化年龄、激素水平等。
基线 - 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合通过临床体检数据、行为指标和多层次组学数据，发现评估衰老的新的敏感生物标志物。
大体时间：基线 - 12 个月
  1. 老化 atlas-R，PBMC RNA 分析，>5% DEG。
  2. 老化 atlas-P，蛋白质组分析，>5% DEP。
  3. 老化 atlas-M，代谢分析，>5% 代谢物。
  4. 衰老图谱-B，宏基因组分析，>5% 微生物群。
  5. 降低人体生物年龄复杂参数。
基线 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

合作者

Merck Serono Co., Ltd., China
Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Beijing Institute of Genomics, Chinese Academy of Sciences

调查人员

  • 学习椅：Guoguang Zhao, professor、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 首席研究员：Guoguang Zhao, professor、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 研究主任：Jing Li, professor、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • lijingxw

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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