Pilottitutkimus metformiinin geroprotektiivisen vaikutuksen arvioimisesta (AGE-M)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Vaiheen II tutkiva kliininen tutkimus, jossa tutkitaan metformiinin geroprotektiivista vaikutusta keski-ikäisille ja iäkkäille ihmisille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen metformiinin tehoa ikääntymisprosessin hillitsemisessä keski-ikäisillä ja iäkkäillä miehillä, paikantaa herkkiä ihmisen ikääntymisen indikaattoreita sekä tarjota innovatiivisia viitteitä ja tieteellisiä näkemyksiä ikääntymiseen liittyviin lääketoimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt sekä metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavia tabletteja saaneessa hoitoryhmässä että lumeryhmässä saivat kaksi tablettia (kumpikin 500 mg) kerran päivässä päivällisen jälkeen, jatkettiin yhden vuoden lääkeinterventiojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingling Geng
- Puhelinnumero: 18510932169
- Sähköposti: gengll@xwhosp.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gele Qu
- Puhelinnumero: 13601310067
- Sähköposti: qugeyue@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Yi
- Puhelinnumero: 13269087337
- Sähköposti: yiming1005@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyun Zhao
- Puhelinnumero: 17801137417
- Sähköposti: zhaoliyun1992@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoguang Zhao, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanghui Liu, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqi Zhang, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 55-65; 18-28;
- Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan ohjeita;
- Luettuasi suostumuslomakkeen pystyt vastaamaan tutkimusta koskeviin kysymyksiin ja osoittamaan, että ymmärrät protokollan;
- Pystyy osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea krooninen tai akuutti sairaus: syöpä, kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aiempi tai uusi diabetes, tulehdustila, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, aktiivinen maksasairaus, Aiempi metabolinen asidoosi, huonosti hallittu verenpainetauti, epilepsia, äskettäiset (kolmen kuukauden sisällä) kardiovaskulaariset tapahtumat (MI, PTCA, CABG, aivohalvaus), vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, jatkuvat glukokortikoidit Hoito; neurologiset sairaudet, kuten dementia, AD, PD jne.; tartuntataudit, kuten HIV, hepatiitti, tuberkuloosi jne.; vakavat autoimmuunisairaudet;
- BMI < 18,5 tai BMI > 30;
- Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (muut diabeteslääkkeet, systeemiset glukokortikoidit, niasiini);
- Yliherkkyys metformiinille tai jollekin valmisteen aineosalle;
- olet käyttänyt metformiinia, pieniannoksisia aspiriinia, akarboosia, C-vitamiinia viimeisten (3 kuukauden) aikana;
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että osallistujien fyysiset tekijät voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimusprosessiin tai -tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinihydrokloridi
1000 mg/vrk Metformiinihydrokloridi-depottabletit
|
Pitkävaikutteiset oraalitabletit, 1000 mg/vrk, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
1000 mg/päivä lumelääkettä
|
Suun kautta otettavat tabletit, 1000 mg/vrk, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistä metformiinin teho ikääntymisen estämisessä
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiitti Kliinisen fyysisen tutkimuksen tietojen, käyttäytymisindikaattoreiden ja monitasoisten omiikkatietojen avulla voit löytää uusia herkkiä biomarkkereita ikääntymisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Opintojohtaja: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin-Montalvo A, Mercken EM, Mitchell SJ, Palacios HH, Mote PL, Scheibye-Knudsen M, Gomes AP, Ward TM, Minor RK, Blouin MJ, Schwab M, Pollak M, Zhang Y, Yu Y, Becker KG, Bohr VA, Ingram DK, Sinclair DA, Wolf NS, Spindler SR, Bernier M, de Cabo R. Metformin improves healthspan and lifespan in mice. Nat Commun. 2013;4:2192. doi: 10.1038/ncomms3192.
- Cabreiro F, Au C, Leung KY, Vergara-Irigaray N, Cocheme HM, Noori T, Weinkove D, Schuster E, Greene ND, Gems D. Metformin retards aging in C. elegans by altering microbial folate and methionine metabolism. Cell. 2013 Mar 28;153(1):228-39. doi: 10.1016/j.cell.2013.02.035.
- Foretz M, Guigas B, Bertrand L, Pollak M, Viollet B. Metformin: from mechanisms of action to therapies. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):953-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.09.018. Epub 2014 Oct 30.
- Neumann B, Baror R, Zhao C, Segel M, Dietmann S, Rawji KS, Foerster S, McClain CR, Chalut K, van Wijngaarden P, Franklin RJM. Metformin Restores CNS Remyelination Capacity by Rejuvenating Aged Stem Cells. Cell Stem Cell. 2019 Oct 3;25(4):473-485.e8. doi: 10.1016/j.stem.2019.08.015.
- TODAY Study Group; Zeitler P, Hirst K, Pyle L, Linder B, Copeland K, Arslanian S, Cuttler L, Nathan DM, Tollefsen S, Wilfley D, Kaufman F. A clinical trial to maintain glycemic control in youth with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa1109333. Epub 2012 Apr 29.
- Chai M, Jiang M, Vergnes L, Fu X, de Barros SC, Doan NB, Huang W, Chu J, Jiao J, Herschman H, Crooks GM, Reue K, Huang J. Stimulation of Hair Growth by Small Molecules that Activate Autophagy. Cell Rep. 2019 Jun 18;27(12):3413-3421.e3. doi: 10.1016/j.celrep.2019.05.070.
- Garber AJ, Duncan TG, Goodman AM, Mills DJ, Rohlf JL. Efficacy of metformin in type II diabetes: results of a double-blind, placebo-controlled, dose-response trial. Am J Med. 1997 Dec;103(6):491-7. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00254-4.
- Gronich N, Rennert G. Beyond aspirin-cancer prevention with statins, metformin and bisphosphonates. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Nov;10(11):625-42. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.169. Epub 2013 Oct 1.
- Kodali M, Attaluri S, Madhu LN, Shuai B, Upadhya R, Gonzalez JJ, Rao X, Shetty AK. Metformin treatment in late middle age improves cognitive function with alleviation of microglial activation and enhancement of autophagy in the hippocampus. Aging Cell. 2021 Feb;20(2):e13277. doi: 10.1111/acel.13277. Epub 2021 Jan 14.
- Kulkarni AS, Gubbi S, Barzilai N. Benefits of Metformin in Attenuating the Hallmarks of Aging. Cell Metab. 2020 Jul 7;32(1):15-30. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.001. Epub 2020 Apr 24.
- Li C, Mu N, Gu C, Liu M, Yang Z, Yin Y, Chen M, Wang Y, Han Y, Yu L, Ma H. Metformin mediates cardioprotection against aging-induced ischemic necroptosis. Aging Cell. 2020 Feb;19(2):e13096. doi: 10.1111/acel.13096. Epub 2020 Jan 14.
- Williams-Herman D, Johnson J, Teng R, Golm G, Kaufman KD, Goldstein BJ, Amatruda JM. Efficacy and safety of sitagliptin and metformin as initial combination therapy and as monotherapy over 2 years in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 May;12(5):442-51. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01204.x.
- Ma T, Tian X, Zhang B, Li M, Wang Y, Yang C, Wu J, Wei X, Qu Q, Yu Y, Long S, Feng JW, Li C, Zhang C, Xie C, Wu Y, Xu Z, Chen J, Yu Y, Huang X, He Y, Yao L, Zhang L, Zhu M, Wang W, Wang ZC, Zhang M, Bao Y, Jia W, Lin SY, Ye Z, Piao HL, Deng X, Zhang CS, Lin SC. Low-dose metformin targets the lysosomal AMPK pathway through PEN2. Nature. 2022 Mar;603(7899):159-165. doi: 10.1038/s41586-022-04431-8. Epub 2022 Feb 23.
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. Hallmarks of aging: An expanding universe. Cell. 2023 Jan 19;186(2):243-278. doi: 10.1016/j.cell.2022.11.001. Epub 2023 Jan 3.
- de Villartay JP, Rouger P, Muller JY, Salmon C. HLA antigens on peripheral red blood cells: analysis by flow cytofluorometry using monoclonal antibodies. Tissue Antigens. 1985 Jul;26(1):12-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.1985.tb00929.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lijingxw
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .