Estudio piloto sobre la evaluación del efecto geroprotector de la metformina (AGE-M)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio clínico exploratorio de fase II que investiga el efecto geroprotector de la metformina en personas de mediana edad y mayores
El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia de la metformina oral para mitigar el proceso de envejecimiento en hombres de mediana edad y ancianos, identificar indicadores sensibles de la senescencia humana y ofrecer marcos innovadores y conocimientos científicos para las intervenciones farmacéuticas en el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos tanto en el grupo de tratamiento con tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina como en el grupo de placebo recibieron dos tabletas (500 mg cada una) una vez al día después de la cena, continuando durante un período de un año de intervención farmacológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingling Geng
- Número de teléfono: 18510932169
- Correo electrónico: gengll@xwhosp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gele Qu
- Número de teléfono: 13601310067
- Correo electrónico: qugeyue@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Ming Yi
- Número de teléfono: 13269087337
- Correo electrónico: yiming1005@163.com
-
Contacto:
- Liyun Zhao
- Número de teléfono: 17801137417
- Correo electrónico: zhaoliyun1992@163.com
-
Contacto:
- Guoguang Zhao, professor
-
Contacto:
- Guanghui Liu, professor
-
Contacto:
- Jing Li, professor
-
Contacto:
- Weiqi Zhang, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 55-65; 18-28;
- Capaz de comprender y ejecutar instrucciones;
- Después de leer el formulario de consentimiento, poder responder preguntas sobre el estudio y demostrar comprensión del protocolo;
- Poder participar en visitas de seguimiento periódicas.
Criterio de exclusión
- Enfermedad crónica o aguda grave: cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes previa o de nueva aparición, estado inflamatorio, creatinina sérica >1,5 mg/dl, enfermedad hepática activa, antecedentes de acidosis metabólica, mal hipertensión controlada, epilepsia, eventos cardiovasculares recientes (dentro de los 3 meses) (IM, PTCA, CABG, accidente cerebrovascular), insuficiencia renal grave, enfermedad inflamatoria intestinal, tratamiento persistente con glucocorticoides; enfermedades neurológicas tales como demencia, EA, EP, etc.; enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis, tuberculosis, etc.; enfermedades autoinmunes graves;
- IMC<18,5 o IMC>30;
- Abuso persistente de alcohol o drogas;
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (otros medicamentos para la diabetes, glucocorticoides sistémicos, niacina);
- Hipersensibilidad a la metformina o cualquier componente de la preparación;
- Ha tomado metformina, aspirina en dosis bajas, acarbosa, vitamina C en los últimos (3 meses);
- No se puede dar consentimiento informado;
- Otras circunstancias en las que el investigador crea que los factores físicos de los participantes pueden afectar negativamente el proceso o los resultados de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de metformina
1000 mg/día comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina
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Comprimidos orales de liberación prolongada, 1000 mg/día, dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
1000 mg/día placebo
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Comprimidos orales, 1000 mg/día, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de la eficacia de la metformina en el envejecimiento intermedio.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses
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Línea de base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto A través de datos de exámenes físicos clínicos, indicadores de comportamiento y datos ómicos multinivel, para descubrir nuevos biomarcadores sensibles para evaluar el envejecimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 meses
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Línea de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Guoguang Zhao, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
- Director de estudio: Jing Li, professor, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin-Montalvo A, Mercken EM, Mitchell SJ, Palacios HH, Mote PL, Scheibye-Knudsen M, Gomes AP, Ward TM, Minor RK, Blouin MJ, Schwab M, Pollak M, Zhang Y, Yu Y, Becker KG, Bohr VA, Ingram DK, Sinclair DA, Wolf NS, Spindler SR, Bernier M, de Cabo R. Metformin improves healthspan and lifespan in mice. Nat Commun. 2013;4:2192. doi: 10.1038/ncomms3192.
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- Ma T, Tian X, Zhang B, Li M, Wang Y, Yang C, Wu J, Wei X, Qu Q, Yu Y, Long S, Feng JW, Li C, Zhang C, Xie C, Wu Y, Xu Z, Chen J, Yu Y, Huang X, He Y, Yao L, Zhang L, Zhu M, Wang W, Wang ZC, Zhang M, Bao Y, Jia W, Lin SY, Ye Z, Piao HL, Deng X, Zhang CS, Lin SC. Low-dose metformin targets the lysosomal AMPK pathway through PEN2. Nature. 2022 Mar;603(7899):159-165. doi: 10.1038/s41586-022-04431-8. Epub 2022 Feb 23.
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- de Villartay JP, Rouger P, Muller JY, Salmon C. HLA antigens on peripheral red blood cells: analysis by flow cytofluorometry using monoclonal antibodies. Tissue Antigens. 1985 Jul;26(1):12-9. doi: 10.1111/j.1399-0039.1985.tb00929.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lijingxw
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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