患者由来のオルガノイドから確立された癌における個別化腫瘍画像ベース治療の有効性 (AVATAR)
2026年1月27日 更新者：Institut Curie
患者由来の生物学的アバターから確立された癌における個別化腫瘍画像ベースの治療の有効性: 概念実証研究
乳房腫瘍病変の生検は、アバター (患者由来オルガノイド -PDO) を確立するための処理のために実行されます。
薬物スクリーニングの結果（= 検査した薬物ごとに感受性、中間、耐性、または評価不能と予測される腫瘍）に基づいて、各患者に個別化された腫瘍画像が提供されます。
有益な腫瘍造影を有する患者は、腫瘍が進行した場合に推奨される治療法 (ライン N+1) の 1 つを受け、標準的な手順に従って投与され、各施設特有の医療会議で検証され、運命が監視されます。
調査の概要
詳細な説明
乳房腫瘍病変の生検が実施され、アバター (患者由来オルガノイド -PDO) を確立するための処理のために、キュリー研究所 (Laboratoire d'Investigation Préclinique、Département de Recherche Translationnelle) の LIP 研究室に移送されます。
ステップ 1: アバター (PDO) の確立: 腫瘍像が確立されたらライン N (標準治療) を追跡し、次に標準ライン N+1 を追跡します。
- その後、患者は腫瘍造影の結果を待つ間、標準治療の一環として治療を受けます (ライン N)。
- 薬剤スクリーニングは PDO (患者あたり約 5 ～ 10 薬剤) で実施され、標準治療で使用される薬剤を含め、臨床状況 (治療歴を含む) に合わせて段階的に行われます (1 例を参照)。 表 1 のリストを参照)。
- 薬物スクリーニングの結果（= 検査した薬物ごとに感受性、中間、耐性、または評価不能と予測される腫瘍）に基づいて、各患者に個別化された腫瘍画像が提供されます。
- この研究のために学際的な委員会が設置され、定期的に（週に1回程度）会合が開かれ、研究に含まれる患者、PDOの取得、スクリーニングで優先される薬剤、薬剤スクリーニングの結果、および個別化された腫瘍画像について議論されます。 委員会には、研究室から少なくとも 1 人の腫瘍学者と 1 人の生物学者が含まれます。
- 学際的な委員会は、個別化された腫瘍像に基づいて治療上の推奨事項を作成します。これには、腫瘍に対して感受性が高いと考えられるいくつかの薬剤が含まれる場合があります。
- 腫瘍造影は、PDO モデルで感度が高いと考えられる少なくとも 1 つの化学療法分子を提案する場合、有益であると見なされます。
- PDO を取得できなかった患者、または腫瘍像が有益ではなかった患者は、標準治療を受けます。
ステップ 2: 有益な腫瘍像: 実験ライン N+1 の追跡調査 有益な腫瘍像を有する患者は、腫瘍が進行した場合に推奨される治療法 (ライン N+1) の 1 つを受け、標準的な手順に従って投与され、医学会で検証されます。各センターに特有のものであり、彼らの運命は監視されることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie Plissonnier
- 電話番号：+33 1 47 11 23 78
- メール：anne-sophie.plissonnier@curie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luc CABEL, MD
- 電話番号：+33 1 56 24 55 00
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究場所
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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主任研究者：
- LUC CABEL, MD
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コンタクト：
- Luc CABEL, MD
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP Senopole
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主任研究者：
- Delphine COCHEREAU, MD
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コンタクト：
- Delphine COCHEREAU, MD
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Alexandre DE MOURA, MD
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主任研究者：
- Alexandre DE MOURA, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 進行性乳がん
- ホルモン抵抗性後のトリプルネガティブ表現型 (HR-/HER2-) または HR+/HER2- (ホルモン療法 + CDK4/6 阻害剤による治療後の進行)
- RECISTv1.1基準に従って測定可能な腫瘍で、生検が可能
- パフォーマンズステータス 0-1
除外基準:
- 先進医療における3ライン以上の化学療法（ホルモン療法/CDK4/6阻害剤を除く）
- 進行性脳転移
- 軟髄膜転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手順1のN行目
ステップ 1: 腫瘍像が確立されたら、ライン N の追跡調査 (標準治療)。
介入とは、ライン N の治療開始前に行われる生検です。 標準治療治療
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有益な腫瘍像に基づいて行われる推奨は研究責任者に任されています
他の名前：
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実験的：ステップ 2 の N+1 行目
ステップ 2: 有益な腫瘍像の場合: 実験ライン N+1 の追跡調査。
腫瘍造影が生検から発行されたオルガノイドに関する情報を提供する場合、特定の標準治療が推奨されます。
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有益な腫瘍像に基づいて行われる推奨は研究責任者に任されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：6ヵ月
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有益な腫瘍像に従って治療された患者のコホートにおける評価：この治療の開始から6か月以内の腫瘍反応率。 腫瘍応答は部分応答または完全応答として定義され、放射線医学的基準 (RECIST v1.1) または該当する場合は臨床基準に基づいて評価されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両アーム間の応答率の比較
時間枠：6ヵ月
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奏効率および PFSn+1 (推奨治療法) と、腫瘍像が確立されていない患者の奏効率および PFSn+1 との比較。
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6ヵ月
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オルガノイド培養の成果
時間枠：6ヵ月
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PDOの達成率
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6ヵ月
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腫瘍造影のパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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有益な腫瘍画像の割合と返された腫瘍画像の数
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6ヵ月
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全生存
時間枠：18ヶ月まで
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腫瘍造影に従って治療された患者と、腫瘍造影がなくガイドラインに従って治療された患者との間の全生存期間（OSn+1、ラインn+1での治療開始から死亡までの時間として定義される）の比較。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luc CABEL, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2023-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。
このプロジェクトの下で生成された資料は、キュリー研究所の方針に従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画（SAP）の審査と承認、およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。